Un estudio para evaluar el balance de masa de [14C]HRS-8080 en sujetos chinos sanos posmenopáusicas.

Criterios de inclusión:

1. Mujer posmenopáusica sana.
2. El peso corporal debe ser ≥45 kg en el cribado, y el Índice de Masa Corporal (IMC) debe estar dentro del rango de 19 kg/m² a 26 kg/m² (inclusive).
3. El sujeto debe tener deposiciones regulares.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que el investigador crea que pueda suponer un riesgo para el investigador debido a la participación en el estudio, o que pueda afectar los resultados de la investigación.
2. Haber participado en donaciones de sangre dentro de los 3 meses previos al cribado, con un volumen de donación de sangre ≥400 mL o una pérdida de sangre ≥400 mL; Haber participado en donaciones de sangre dentro de un mes y haber donado al menos 200 mL de sangre o haber perdido al menos 200 mL de sangre; Aquellos que reciban transfusión de sangre dentro de un mes o planeen donar sangre dentro de los tres meses posteriores al final de este ensayo.
3. Haber tomado cualquier fármaco de ensayo clínico o haber participado en cualquier ensayo clínico de fármacos dentro de los tres meses previos al período de cribado.
4. Aquellos que hayan recibido una vacuna dentro de un mes antes del cribado o planeen recibir una vacuna durante el período de ensayo.
5. Personas con constituciones alérgicas, como aquellas con antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias; O aquellos que, según lo determinado por los investigadores, puedan ser alérgicos al fármaco en investigación o sus excipientes.
6. Aquellos con antecedentes de desmayos al ver agujas o sangre pueden tener dificultades en la extracción de sangre o no pueden tolerar la venopunción para la extracción de sangre.
7. Trabajadores dedicados a trabajos que requieren exposición prolongada a condiciones radiactivas; O aquellos que hayan tenido una exposición radiactiva significativa dentro del año previo a la prueba o hayan participado en pruebas de marcaje con fármacos radiactivos.
8. Aquellos que muestran resultados anormales a través del examen físico integral, signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax, examen rectal digital y ecografía abdominal B, y son determinados por el investigador como clínicamente significativos.
9. Hormonas sexuales: Aquellos con pruebas anormales de hormona luteinizante (LH), progesterona (P), testosterona (T) y prolactina (PRL), y que son determinados por el investigador como clínicamente significativos.
10. Consumo excesivo de alcohol o consumo frecuente de alcohol dentro de los seis meses previos al período de cribado, es decir, consumir más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad =360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40% o 150 mL de vino); O el resultado de la prueba de alcoholemia durante el período de cribado es ≥20 mg/dl; O aquellos que no puedan dejar de beber alcohol durante el período de ensayo.
11. Aquellos que fumaron más de cinco cigarrillos por día o usaron habitualmente productos que contienen nicotina en los tres meses previos al período de cribado; O aquellos que no puedan abstenerse durante el período de ensayo.
12. Abuso de drogas o uso de drogas blandas (como marihuana) en los tres meses previos al período de cribado o uso de drogas duras (como cocaína, anfetaminas, etc.) en el año previo al período de cribado; O prueba de orina positiva por abuso de drogas (drogas) durante el período de cribado.
13. Aquellos que consumen habitualmente jugo de pomelo o cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína y no pueden dejar de consumirlos durante el período de ensayo.
14. Cualquier anomalía significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones durante el cribado fue considerada clínicamente significativa por los investigadores.
15. Aquellos con cualquier antecedente de enfermedades clínicas graves o enfermedades o condiciones que el investigador crea que puedan afectar los resultados del ensayo, como antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales o existencia actual de tales enfermedades, o cualquier enfermedad conocida que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
16. Aquellos que den positivo en cualquiera de las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B o antígeno e de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C, anticuerpo de Treponema pallidum, o la prueba combinada de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
17. Hubo evidencia de insuficiencia renal durante el cribado.
18. Aquellos que se han sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses previos al período de cribado o cuyas incisiones quirúrgicas no se hayan curado completamente; Las cirugías mayores incluyen, entre otras, aquellas con riesgos significativos de sangrado, períodos prolongados de anestesia general, o biopsias por incisión o lesiones traumáticas evidentes.
19. Hemorroides o enfermedades perianales acompañadas de sangrado regular o continuo durante la defecación; Sujetos que no pueden tragar, o tienen antecedentes de disfunción gastrointestinal como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, o se han sometido a cirugías como gastrectomía, que los investigadores determinan que pueden afectar la absorción del fármaco, así como aquellos con estreñimiento o diarrea habitual.
20. Cualquier fármaco que inhiba o induzca la actividad de las enzimas metabolizadoras de fármacos hepáticas o transportadores ha sido utilizado dentro de los 30 días previos al cribado.
21. En los 14 días previos al cribado o actualmente usando cualquier fármaco con receta, fármacos de venta libre, productos vitamínicos, suplementos saludables o medicinas herbales chinas, etc., a menos que se haya evaluado que el uso de tales fármacos no interferirá con los objetivos de la investigación y no pondrá en peligro la seguridad de los sujetos.