Studie posuzující hmotnostní bilanci [14C]HRS-8080 u zdravých čínských postmenopauzálních žen.

Kritéria zařazení:

1. Zdravá postmenopauzální žena.
2. Tělesná hmotnost musí být ≥45 kg při screeningu a index tělesné hmotnosti (BMI) musí být v rozmezí 19 kg/m² až 26 kg/m² (včetně).
3. Subjekt musí mít pravidelné pohyby střev.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, o které se výzkumník domnívá, že může představovat riziko pro výzkumníka v důsledku účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky výzkumu.
2. Účast na darování krve do 3 měsíců před screeningem s objemem darované krve ≥400 ml nebo ztrátou krve ≥400 ml; účast na darování krve do jednoho měsíce a darování alespoň 200 ml krve nebo ztráta alespoň 200 ml krve; ti, kteří dostali transfuzi krve do jednoho měsíce, nebo plánují darovat krev do tří měsíců po ukončení této studie.
3. Užívání jakéhokoli klinicky testovaného léku nebo účast v jakékoli klinické studii léku do tří měsíců před obdobím screeningu.
4. Ti, kteří dostali vakcínu do jednoho měsíce před screeningem nebo plánují dostat vakcínu během období studie.
5. Lidé s alergickou konstitucí, například ti se známou anamnézou alergie na dvě nebo více látek; nebo ti, u kterých výzkumníci určili, že mohou být alergičtí na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
6. Ti s anamnézou mdlob při pohledu na jehly nebo krev mohou mít potíže s odběrem krve nebo nemohou tolerovat venepunkci pro odběr krve.
7. Pracovníci zaměstnaní v práci vyžadující dlouhodobou expozici radioaktivním podmínkám; nebo ti, kteří měli významnou radioaktivní expozici do jednoho roku před testem nebo se účastnili testů s radioaktivně značenými léky.
8. Ti, kteří vykazují abnormální výsledky při komplexním fyzikálním vyšetření, vitálních znacích, laboratorních testech, 12svodovém elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku, digitálním rektálním vyšetření a břišním ultrazvuku, a u kterých výzkumník určí klinický význam.
9. Pohlavní hormony: ti s abnormálními testy na luteinizační hormon (LH), progesteron (P), testosteron (T) a prolaktin (PRL), a u kterých výzkumník určí klinický význam.
10. Nadměrné pití nebo častá konzumace alkoholu do šesti měsíců před obdobím screeningu, tj. konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína); nebo výsledek dechové zkoušky na alkohol během screeningu je ≥20 mg/dl; nebo ti, kteří nemohou přestat pít alkohol během období studie.
11. Ti, kteří kouřili více než pět cigaret denně nebo pravidelně užívali produkty obsahující nikotin do tří měsíců před obdobím screeningu; nebo ti, kteří nemohou přestat během období studie.
12. Zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (jako je marihuana) do tří měsíců před obdobím screeningu nebo užívání tvrdých drog (jako je kokain, amfetaminy atd.) do roku před obdobím screeningu; nebo pozitivní test na zneužívání drog (drog) v moči během screeningu.
13. Ti, kteří pravidelně konzumují grapefruitový džus nebo nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem a nemohou přestat během období studie.
14. Jakékoli významné abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu během screeningu byly považovány výzkumníky za klinicky významné.
15. Ti s jakoukoli anamnézou závažných klinických onemocnění nebo onemocnění či stavů, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledky studie, jako je anamnéza gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových onemocnění nebo současná existence takových onemocnění, nebo jakákoli onemocnění známá jako interferující s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
16. Ti, kteří mají pozitivní test na kterýkoli z těchto: antigen hepatitidy B povrchový nebo antigen hepatitidy B e, protilátka viru hepatitidy C, protilátka Treponema pallidum, nebo kombinovaný test antigenu/protilátky lidského imunodeficienčního viru.
17. Během screeningu byly prokázány známky renální insuficience.
18. Ti, kteří podstoupili větší operaci do 6 měsíců před obdobím screeningu nebo jejichž operační řezy se plně nezhojily; větší operace zahrnují, ale nejsou omezeny na ty s významným rizikem krvácení, prodlouženým obdobím celkové anestezie, nebo incizní biopsie nebo zjevná traumatická poranění.
19. Hemeroidy nebo perianální onemocnění doprovázené pravidelným nebo přetrvávajícím krvácením při defekaci; subjekty, které nemohou polykat, nebo mají anamnézu gastrointestinální dysfunkce, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev, nebo podstoupily operace jako gastrektomie, u kterých výzkumníci určí, že mohou ovlivnit absorpci léku, stejně jako ti s obvyklou zácpou nebo průjmem.
20. Jakékoli léky, které inhibují nebo indukují aktivitu jaterních enzymů metabolizujících léky nebo transportérů, byly použity do 30 dnů před screeningem.
21. Do 14 dnů před screeningem nebo aktuálně užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitaminových přípravků, doplňků stravy nebo čínských bylinných léků atd., pokud nebylo vyhodnoceno, že užívání takových léků nebude interferovat s cíli výzkumu a nebude ohrožovat bezpečnost subjektů.