Tutkimus [14C]HRS-8080:n massataseen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla.

Ottamiskriteerit:

1. Terve postmenopausaalinen nainen.
2. Painon on oltava ≥45 kg seulontavaiheessa, ja painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19 kg/m²–26 kg/m² (mukaan lukien).
3. Kohteella on oltava säännölliset ulostamiset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, jonka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin tutkijalle osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimustuloksiin.
2. Osallistunut verenluovutukseen 3 kuukautta ennen seulontaa, verenluovutusmäärä ≥400 ml tai verenmenetys ≥400 ml; osallistunut verenluovutukseen kuukauden sisällä ja luovuttanut vähintään 200 ml verta tai menettänyt vähintään 200 ml verta; ne, jotka saavat verensiirron kuukauden sisällä tai suunnittelevat verenluovutusta kolmen kuukauden kuluessa tämän kokeen päättymisestä.
3. Ottanut mitään kliinistä koelääkettä tai osallistunut mihinkään lääkekliiniseen koekäyttöön kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakautta.
4. Ne, jotka ovat saaneet rokotteen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelevat rokotteen saamista kokeen aikana.
5. Allergisia rakenteita omaavat henkilöt, kuten tunnetusti kahdelle tai useammalle aineelle allergiaa sairastaneet; tai ne, jotka tutkijoiden määrittämänä voivat olla allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille.
6. Ne, joilla on historiaa pyörtymisestä neuloja tai verta nähdessään, saattavat kohdata vaikeuksia verinäytteenottoon tai eivät siedä laskimopistosta verinäytteenottoa varten.
7. Työntekijät, jotka tekevät työtä, joka vaatii pitkäaikaista altistumista radioaktiivisille olosuhteille; tai ne, joilla on ollut merkittävää radioaktiivista altistumista vuoden sisällä ennen testiä tai jotka ovat osallistuneet radioaktiivisiin lääkemerkintätesteihin.
8. Ne, jotka osoittavat poikkeavia tuloksia kattavan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriotestien, 12-kanavaisen elektrokardiogrammin, röntgenkuvan, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen ja vatsan B-ultraäänen kautta, ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
9. Sukupuolihormonit: Ne, joilla on poikkeavia testituloksia luteinisoivasta hormonista (LH), progesteronista (P), testosteronista (T) ja prolaktiinista (PRL), ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
10. Liiallinen juominen tai säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakautta, eli yli 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä); tai seulontakauden alkoholihengitystestin tulos on ≥20 mg/dl; tai ne, jotka eivät pysty lopettamaan alkoholin käyttöä kokeen aikana.
11. Ne, jotka tupakoivat yli viisi savuketta päivässä tai käyttivät säännöllisesti nikotiinipitoisia tuotteita kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakautta; tai ne, jotka eivät pysty luopumaan niistä kokeen aikana.
12. Huumeiden väärinkäyttö tai pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakautta tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, amfetamiinien jne.) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakautta; tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti seulontakauden aikana.
13. Ne, jotka käyttävät säännöllisesti greippimehua tai liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia eivätkä pysty luopumaan niistä kokeen aikana.
14. Mikä tahansa merkittävä poikkeavuus 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa seulonnan aikana, jota tutkijat pitivät kliinisesti merkittävänä.
15. Ne, joilla on mitään historiaa vakavista kliinisistä sairauksista tai sairauksista tai tiloista, joiden tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin, kuten historiaa ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauksista tai nykyinen olemassaolo sellaisia sairauksia, tai mitä tahansa sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
16. Ne, joiden testi on positiivinen minkä tahansa seuraavista: hepatiitti B-pinta-antigeeni tai hepatiitti B-e-antigeeni, hepatiitti C-virusvastain, Treponema pallidum -vastain tai ihmisen immunikatoviruksen antigeeni/vastain yhdistelmätesti.
17. Seulonnan aikana oli todisteita munuaisten vajaatoiminnasta.
18. Ne, jotka ovat käyneet läpi suuren leikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakautta tai joiden leikkaushaavat eivät ole täysin parantuneet; suuret leikkaukset sisältävät muun muassa ne, joilla on merkittäviä verenvuotoriskejä, pitkittyneitä yleisanestesiajaksoja tai leikkausbiopsioita tai selviä traumaattisia vammoja.
19. Peräpukamat tai peräalueen sairaudet, joihin liittyy säännöllistä tai jatkuvaa vuotamista ulostamisen yhteydessä; kohteet, jotka eivät pysty nielemään tai joilla on historiaa ruoansulatuskanavan toimintahäiriöistä, kuten ärsyttävästä suolistosyndroomasta, tulehduksellisesta suolistosairaudesta, tai jotka ovat käyneet läpi leikkauksia, kuten mahaleikkauksen, joiden tutkijat määrittävät saattavan vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, sekä ne, joilla on tapana olla ummetusta tai ripulia.
20. Minkä tahansa lääkkeiden, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymien tai kuljettajien aktiivisuutta, on käytetty 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
21. 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai tällä hetkellä käyttävät mitään reseptilääkkeitä, apteekin ulkopuolisia lääkkeitä, vitamiinituotteita, terveystuotteita tai kiinalaisia rohdoslääkkeitä jne., ellei ole arvioitu, että tällaisten lääkkeiden käyttö ei häiritse tutkimustavoitteita eikä vaaranna kohteiden turvallisuutta.