Een onderzoek naar de massabalans van [14C]HRS-8080 bij gezonde Chinese postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde postmenopauzale vrouw.
2. Lichaamsgewicht moet ≥45 kg zijn bij screening, en Body Mass Index (BMI) moet binnen het bereik van 19 kg/m² tot 26 kg/m² (inclusief) liggen.
3. De proefpersoon moet regelmatige stoelgang hebben.

Exclusiecriteria:

1. Elke klinisch significante ziekte of aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze een risico kan vormen voor de onderzoeker door deelname aan de studie, of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
2. Deelgenomen aan bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, met een bloeddonatievolume van ≥400 mL of een bloedverlies van ≥400 mL; Deelgenomen aan bloeddonatie binnen een maand en ten minste 200 mL bloed gedoneerd of ten minste 200 mL bloed verloren; Personen die binnen een maand een bloedtransfusie hebben ontvangen of van plan zijn bloed te doneren binnen drie maanden na afloop van deze proef.
3. Enig klinisch proefgeneesmiddel hebben ingenomen of deelgenomen aan enig geneesmiddelenonderzoek binnen de drie maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
4. Personen die binnen een maand voorafgaand aan screening een vaccin hebben ontvangen of van plan zijn een vaccin te ontvangen tijdens de proefperiode.
5. Mensen met een allergische aanleg, zoals die met een bekende geschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen; Of personen die, zoals bepaald door de onderzoekers, mogelijk allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
6. Personen met een geschiedenis van flauwvallen bij het zien van naalden of bloed kunnen moeite hebben met bloedafname of geen venapunctie voor bloedafname kunnen verdragen.
7. Werknemers die werk verrichten dat langdurige blootstelling aan radioactieve omstandigheden vereist; Of personen die significante radioactieve blootstelling hebben gehad binnen een jaar voorafgaand aan de test of hebben deelgenomen aan radioactieve geneesmiddelenlabelingstesten.
8. Personen die abnormale resultaten vertonen via uitgebreid lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtesten, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto, digitaal rectaal onderzoek en abdominale B-echografie, en door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch significant.
9. Geslachtshormonen: Personen met abnormale testen voor luteïniserend hormoon (LH), progesteron (P), testosteron (T) en prolactine (PRL), en die door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch significant.
10. Overmatig alcoholgebruik of frequent alcoholgebruik binnen de zes maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, dat wil zeggen, meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL 40% alcohol of 150 mL wijn); Of het resultaat van de alcoholademtest tijdens de screeningsperiode is ≥20 mg/dl; Of personen die niet kunnen stoppen met alcoholgebruik tijdens de proefperiode.
11. Personen die meer dan vijf sigaretten per dag rookten of gewoonlijk nicotinebevattende producten gebruikten in de drie maanden voorafgaand aan de screeningsperiode; Of personen die niet kunnen stoppen tijdens de proefperiode.
12. Misbruik van drugs of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) in de drie maanden voorafgaand aan de screeningsperiode of gebruik van harddrugs (zoals cocaïne, amfetaminen, enz.) in het jaar voorafgaand aan de screeningsperiode; Of positieve urinedrugsmisbruik (drug) test tijdens de screeningsperiode.
13. Personen die gewoonlijk grapefruitsap of overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeren en niet kunnen stoppen tijdens de proefperiode.
14. Enige significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram tijdens screening werden door de onderzoekers als klinisch significant beschouwd.
15. Personen met enige geschiedenis van ernstige klinische ziekten of ziekten of aandoeningen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de proefresultaten kunnen beïnvloeden, zoals een geschiedenis van maag-darm-, lever- of nierziekten of huidig bestaan van dergelijke ziekten, of enige ziekten waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
16. Personen die positief testen voor een van de volgende: hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-e-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam, Treponema pallidum-antilichaam, of de gecombineerde test van humaan immunodeficiëntievirusantigeen/antilichaam.
17. Er was bewijs van nierinsufficiëntie tijdens screening.
18. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode een grote operatie hebben ondergaan of van wie de operatiewonden niet volledig zijn genezen; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met significante bloedingrisico's, langdurige algemene anesthesieperiodes, of incisiebiopten of duidelijke traumatische letsels.
19. Aambeien of perianale ziekten vergezeld van regelmatige of aanhoudende bloeding tijdens defecatie; Proefpersonen die niet kunnen slikken, of een geschiedenis hebben van maag-darmdisfunctie zoals prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte, of operaties zoals gastrectomie hebben ondergaan, waarvan de onderzoekers bepalen dat deze de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden, evenals personen met gewoonlijke constipatie of diarree.
20. Enige geneesmiddelen die de activiteit van leverenzymen die geneesmiddelen metaboliseren of transporters remmen of induceren, zijn gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan screening.
21. In de 14 dagen voorafgaand aan screening of momenteel gebruik van enige voorgeschreven geneesmiddelen, vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamineproducten, gezondheidssupplementen of Chinese kruidengeneesmiddelen, enz., tenzij is geëvalueerd dat het gebruik van dergelijke geneesmiddelen de onderzoeksdoelen niet zal verstoren en de veiligheid van de proefpersonen niet in gevaar zal brengen.