中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたSHR-1819の研究
2026年6月3日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者を対象としたSHR-1819注射剤の有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、第II相試験
この試験は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者におけるSHR-1819の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名する時点で、被験者は18歳以上75歳以下で、男性または女性であること。
- 被験者は、研究に関連する手順が開始される前に、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究者と円滑に意思疎通ができ、この臨床研究計画書の要件を理解し、厳密に遵守して研究を完了する意思があること。
- 導入期間中、初回投与の少なくとも7日前から、外用エモリエントを1日2回の安定した用量で適用し、研究期間中継続すること。
- スクリーニング時にアトピー性皮膚炎があり、スクリーニングの少なくとも1年前からアトピー性皮膚炎の病歴が研究者により確認されていること。
- スクリーニング期間中および初回投与日に、中等度から重度のアトピー性皮膚炎があること。
除外基準：
- アトピー性皮膚炎（AD）の評価に影響を与える可能性のある他の活動性皮膚疾患、または他の状態による皮膚合併症があること。
- スクリーニングの6か月以内に春季カタル性結膜炎および／またはアトピー性角結膜炎の病歴があること。
- 悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の病歴があること。
- 重篤な併存疾患およびその他の状態があり、研究者が本試験への参加が不適切と判断する場合。
- 試験薬または試験薬のいずれかの成分に対する過敏症があること。
- 妊娠中または授乳中の女性であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1819注射グループ（投与量1）
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SHR-1819注射。
SHR-1819注射ブランク製剤。
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実験的：SHR-1819注射グループ（用量2）
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SHR-1819注射。
SHR-1819注射ブランク製剤。
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実験的：SHR-1819 注射群 用量3
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SHR-1819注射。
SHR-1819注射ブランク製剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアが75％以上減少（EASI-75）した参加者の割合。
時間枠：第24週。
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湿疹面積および重症度指数スケールを使用した湿疹面積および重症度指数スコア。
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第24週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週ごとのベースライン日次かゆみ数値評価尺度（I-NRS）スコアが≤4の参加者の割合。
時間枠：週 24。
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かゆみ数値評価尺度を用いたかゆみ数値評価尺度スコア。
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週 24。
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有害事象（AEs）。
時間枠：約42週間。
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約42週間。
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血清中のSHR-1819濃度。
時間枠：週-16から週-8まで、約4週間ごと；週0から週32まで、約8週間ごと。
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週-16から週-8まで、約4週間ごと；週0から週32まで、約8週間ごと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月9日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHR-1819-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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