Une étude du SHR-1819 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
3 juin 2026 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection SHR-1819 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR-1819 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Au moment de la signature du consentement éclairé, les sujets sont âgés de ≥18 ans et ≤75 ans, hommes ou femmes.
- Les sujets ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, sont capables de communiquer facilement avec le chercheur, comprennent et sont prêts à respecter strictement les exigences de ce protocole de recherche clinique pour mener à bien l'étude.
- Les émollients topiques sont appliqués à une dose stable deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la première dose de la phase de rodage et continuent pendant toute la durée de l'étude.
- Présenter une dermatite atopique au moment du dépistage et avoir des antécédents de dermatite atopique évalués par l'investigateur pendant au moins 1 an avant le dépistage.
- Avoir une dermatite atopique modérée à sévère pendant la période de dépistage et le jour de la première dose.
Critères d'exclusion :
- Avoir une autre maladie cutanée active ou des complications cutanées dues à d'autres conditions pouvant affecter l'évaluation de la dermatite atopique (DA).
- Des antécédents de kératoconjonctivite printanière et/ou de kératoconjonctivite atopique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Présence d'une tumeur maligne ou antécédents de tumeur maligne.
- Avoir des maladies concomitantes graves et d'autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour participer à cet essai.
- Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection SHR-1819 avec dose 1
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Injection SHR-1819.
SHR-1819 injection préparation vierge.
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Expérimental: Groupe d'injection SHR-1819 avec dose 2
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Injection SHR-1819.
SHR-1819 injection préparation vierge.
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Expérimental: Groupe d'injection SHR-1819 avec dose 3
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Injection SHR-1819.
SHR-1819 injection préparation vierge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants ayant atteint l'EASI-75 (diminution ≥75 % du score sur l'indice de sévérité et d'étendue de l'eczéma (EASI) par rapport à la valeur initiale).
Délai: Semaine 24.
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Score de l'indice de gravité et d'étendue de l'eczéma utilisant l'échelle de l'indice de gravité et d'étendue de l'eczéma.
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Semaine 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de participants avec un score hebdomadaire de base à l'échelle numérique d'évaluation des démangeaisons (I-NRS) quotidien de ≤4 par semaine.
Délai: Semaine 24.
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Le score de l'échelle numérique de l'intensité du prurit utilisant l'échelle numérique de l'intensité du prurit.
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Semaine 24.
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Effets indésirables (EI).
Délai: Environ 42 semaines.
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Environ 42 semaines.
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La concentration de SHR-1819 dans le sérum.
Délai: De la semaine -16 à la semaine -8, environ toutes les 4 semaines ; De la semaine 0 à la semaine 32, environ toutes les 8 semaines.
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De la semaine -16 à la semaine -8, environ toutes les 4 semaines ; De la semaine 0 à la semaine 32, environ toutes les 8 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1819-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .