Studie přípravku SHR-1819 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu informovaného souhlasu jsou subjekty ve věku ≥18 let a ≤75 let, mužského nebo ženského pohlaví.
2. Subjekty dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, jsou schopny plynule komunikovat s výzkumníkem, rozumějí a jsou ochotny přísně dodržovat požadavky tohoto protokolu klinického výzkumu za účelem dokončení studie.
3. Lokální emoliencia se aplikují ve stabilní dávce dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou v úvodní fázi a pokračují po dobu trvání studie.
4. Mají atopickou dermatitidu v době screeningu a mají anamnézu atopické dermatitidy posouzenou výzkumníkem po dobu alespoň 1 roku před screeningem.
5. Mají středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu během screeningového období a v den první dávky.

Kritéria pro vyloučení:

1. Mají jiné aktivní kožní onemocnění nebo kožní komplikace způsobené jinými stavy, které mohou ovlivnit hodnocení atopické dermatitidy (AD).
2. Anamnéza jarní keratokonjunktivitidy a/nebo atopické keratokonjunktivitidy do 6 měsíců před screeningem.
3. Má malignitu nebo má anamnézu malignity.
4. Mají závažná přidružená onemocnění a další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.
5. Přecitlivělost na studovaný lék nebo jakoukoli složku ve studovaném léku.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.