Badanie SHR-1819 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką atopową skazą skórną
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji SHR-1819 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SHR-1819 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W momencie podpisania świadomej zgody, uczestnicy mają ≥18 lat i ≤75 lat, są płci męskiej lub żeńskiej.
- Uczestnicy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, są w stanie płynnie komunikować się z badaczem, rozumieją i są gotowi ściśle przestrzegać wymagań niniejszego protokołu badań klinicznych, aby ukończyć badanie.
- Miejscowe emolienty są stosowane w stabilnej dawce dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką w fazie wstępnej i kontynuowane przez czas trwania badania.
- Mają atopowe zapalenie skóry w momencie badania przesiewowego i mają co najmniej roczną historię atopowego zapalenia skóry ocenioną przez badacza przed badaniem przesiewowym.
- Mają umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry podczas okresu badań przesiewowych oraz w dniu pierwszej dawki.
Kryteria wykluczenia:
- Mają inną aktywną chorobę skóry lub powikłania skórne z powodu innych schorzeń, które mogą wpłynąć na ocenę atopowego zapalenia skóry (AZS).
- Historia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki i/lub atopowego zapalenia rogówki i spojówki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma nowotwór złośliwy lub ma historię nowotworu złośliwego.
- Mają poważne choroby współistniejące i inne stany, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
- Nadwrażliwość na lek badany lub jakikolwiek składnik leku badanego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z iniekcją SHR-1819 z dawką 1
|
SHR-1819 Wstrzyknięcie.
SHR-1819 iniekcja preparat blank.
|
|
Eksperymentalny: Grupa zastrzyków SHR-1819 z dawką 2
|
SHR-1819 Wstrzyknięcie.
SHR-1819 iniekcja preparat blank.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wstrzykiwań SHR-1819 z dawką 3
|
SHR-1819 Wstrzyknięcie.
SHR-1819 iniekcja preparat blank.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-75 (≥75% zmniejszenie wyniku w indeksie powierzchni i nasilenia egzemy (EASI) od wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: Tydzień 24.
|
Wynik Indeksu Powierzchni i Nasilenia Wyprysku według skali Indeksu Powierzchni i Nasilenia Wyprysku.
|
Tydzień 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z wyjściowym dziennym wynikiem w Skali Numerycznej Oceny Świądu (I-NRS) wynoszącym ≤4 na tydzień.
Ramy czasowe: Tydzień 24.
|
Wynik w Skali Numerycznej Świądu przy użyciu Skali Numerycznej Świądu.
|
Tydzień 24.
|
|
Działania niepożądane (AEs).
Ramy czasowe: Około 42 tygodni.
|
Około 42 tygodni.
|
|
|
Stężenie SHR-1819 w surowicy.
Ramy czasowe: Od tygodnia -16 do tygodnia -8, około co 4 tygodnie; Od tygodnia 0 do tygodnia 32, około co 8 tygodni.
|
Od tygodnia -16 do tygodnia -8, około co 4 tygodnie; Od tygodnia 0 do tygodnia 32, około co 8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1819-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .