Tutkimus lääkeaineesta SHR-1819 potilaille, joilla on keskivaikeasta vaikeaan asti oleva atooppinen ihottuma
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus SHR-1819-injektion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atopinen dermatitis
Tämän kokeilun tarkoituksena oli arvioida SHR-1819:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Valvottavan suostumuksen allekirjoitushetkellä tutkittavat ovat ≥18-vuotiaita ja ≤75-vuotiaita, miehiä tai naisia.
- Tutkittavat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet valvotun suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista, pystyvät sujuvasti kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan tämän kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi.
- Paikallisia emollientteja käytetään vakaalla annoksella kahdesti päivässä vähintään 7 päivää ennen ensimmäistä annosta valmisteluvaiheessa ja jatketaan koko tutkimuksen ajan.
- On atooppista ihottumaa seulontavaiheessa ja tutkijan arvioiman atooppisen ihottuman anamneesi vähintään 1 vuoden ajalta ennen seulontaa.
- On keskivaikeasta vaikeaan asti olevaa atooppista ihottumaa seulontajakson aikana ja ensimmäisen annoksen päivänä.
Poisjättökriteerit:
- On muita aktiivisia ihosairauksia tai ihokomplikaatioita muista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa atooppisen ihottuman (AD) arviointiin.
- Anamneesissä kevätkeratokonjunktiviittia ja/tai atooppista keratokonjunktiviittia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- On pahanlaatuista kasvainta tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain.
- On vakavia samanaikaisia sairauksia ja muita tiloja, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisen tähän tutkimukseen sopimattomaksi.
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai minkään tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1819-ruiske ryhmä annoksella 1
|
SHR-1819-injektio.
SHR-1819-injektion tyhjän valmistus.
|
|
Kokeellinen: SHR-1819-injektoryhmä annoksella 2
|
SHR-1819-injektio.
SHR-1819-injektion tyhjän valmistus.
|
|
Kokeellinen: SHR-1819-injektio ryhmä annos 3
|
SHR-1819-injektio.
SHR-1819-injektion tyhjän valmistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat EASI-75 (≥75 %:n väheneminen Eczema Area and Severity Index (EASI) -pisteistä verrattuna lähtöarvoon).
Aikaikkuna: Viikko 24.
|
Eksema-alueen ja vakavuusindeksin pisteet käyttäen Eksema-alueen ja vakavuusindeksin asteikkoa.
|
Viikko 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on viikoittainen lähtötason päivittäinen kutinan numeerisen arviointiasteikon (I-NRS) pistemäärä ≤4.
Aikaikkuna: Viikko 24.
|
Kutinan numeerinen arviointiasteikko -pistemäärä kutinan numeerista arviointiasteikkoa käyttäen.
|
Viikko 24.
|
|
Haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Noin 42 viikkoa.
|
Noin 42 viikkoa.
|
|
|
SHR-1819:n pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Viikosta -16 viikkoon -8, noin joka 4. viikko; Viikosta 0 viikkoon 32, noin joka 8. viikko.
|
Viikosta -16 viikkoon -8, noin joka 4. viikko; Viikosta 0 viikkoon 32, noin joka 8. viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1819-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .