Un estudio de SHR-1819 en pacientes con dermatitis atópica moderada a grave
3 de junio de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de SHR-1819 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este ensayo se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR-1819 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento de firmar el consentimiento informado, los sujetos tienen ≥18 años y ≤75 años, hombres o mujeres.
- Los sujetos han firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, pueden comunicarse sin problemas con el investigador, comprenden y están dispuestos a cumplir estrictamente con los requisitos de este protocolo de investigación clínica para completar el estudio.
- Se aplican emolientes tópicos en una dosis estable dos veces al día durante al menos 7 días antes de la primera dosis en la fase de preparación y se continúan durante la duración del estudio.
- Tienen dermatitis atópica en el momento del cribado y tienen un historial de dermatitis atópica evaluado por el investigador durante al menos 1 año antes del cribado.
- Tienen dermatitis atópica de moderada a grave durante el período de cribado y el día de la primera dosis.
Criterios de exclusión:
- Tienen otra enfermedad cutánea activa o complicaciones cutáneas debidas a otras afecciones que puedan afectar la evaluación de la dermatitis atópica (DA).
- Un historial de queratoconjuntivitis vernal y/o queratoconjuntivitis atópica en los 6 meses previos al cribado.
- Tiene malignidad o tiene un historial de malignidad.
- Tienen enfermedades concomitantes graves y otras afecciones que el investigador considera inapropiadas para participar en este ensayo.
- Hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier ingrediente del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Inyección SHR-1819 con Dosis 1
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Inyección SHR-1819.
Preparación en blanco de la inyección SHR-1819.
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Experimental: Grupo de Inyección SHR-1819 con Dosis 2
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Inyección SHR-1819.
Preparación en blanco de la inyección SHR-1819.
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Experimental: Grupo de Inyección SHR-1819 con Dosis 3
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Inyección SHR-1819.
Preparación en blanco de la inyección SHR-1819.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que alcanzaron EASI-75 (una disminución ≥75% en la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI) respecto al valor basal).
Periodo de tiempo: Semana 24.
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Puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema utilizando la escala del Índice de Área y Gravedad del Eccema.
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Semana 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes con una puntuación basal diaria en la Escala Numérica de Valoración del Prurito (I-NRS) de ≤4 por semana.
Periodo de tiempo: Semana 24.
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La puntuación de la Escala Numérica de Prurito utilizando la Escala Numérica de Prurito.
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Semana 24.
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Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Alrededor de 42 semanas.
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Alrededor de 42 semanas.
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La concentración de SHR-1819 en suero.
Periodo de tiempo: Desde la semana -16 hasta la semana -8, aproximadamente cada 4 semanas; desde la semana 0 hasta la semana 32, aproximadamente cada 8 semanas.
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Desde la semana -16 hasta la semana -8, aproximadamente cada 4 semanas; desde la semana 0 hasta la semana 32, aproximadamente cada 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1819-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .