Исследование SHR-1819 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
3 июня 2026 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности инъекции SHR-1819 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени
Это испытание было разработано для оценки эффективности и безопасности препарата SHR-1819 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжёлой степени.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия субъекты в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет, мужского или женского пола.
- Субъекты добровольно подписали форму информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием, способны свободно общаться с исследователем, понимают и готовы строго соблюдать требования данного протокола клинического исследования для завершения исследования.
- Местные эмоленты применяются в стабильной дозе два раза в день в течение не менее 7 дней до первой дозы в фазе подготовки и продолжаются в течение всего исследования.
- Имеют атопический дерматит на момент скрининга и имеют оцененную исследователем историю атопического дерматита не менее 1 года до скрининга.
- Имеют атопический дерматит средней или тяжелой степени в течение периода скрининга и в день первой дозы.
Критерии исключения:
- Имеют другие активные заболевания кожи или кожные осложнения из-за других состояний, которые могут повлиять на оценку атопического дерматита (АД).
- История весеннего кератоконъюнктивита и/или атопического кератоконъюнктивита в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеют злокачественное новообразование или имеют историю злокачественного новообразования.
- Имеют серьезные сопутствующие заболевания и другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в этом испытании неуместным.
- Гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому ингредиенту в исследуемом препарате.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций SHR-1819 с дозой 1
|
SHR-1819 инъекция.
Инъекция SHR-1819, подготовка плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций SHR-1819 с дозой 2
|
SHR-1819 инъекция.
Инъекция SHR-1819, подготовка плацебо.
|
|
Экспериментальный: Группа инъекций SHR-1819 с дозой 3
|
SHR-1819 инъекция.
Инъекция SHR-1819, подготовка плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших EASI-75 (снижение балла по Индексу площади и тяжести экземы (EASI) от исходного уровня на ≥75%).
Временное ограничение: 24-я неделя.
|
Индекс площади и тяжести экземы по шкале Eczema Area and Severity Index.
|
24-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с исходным ежедневным показателем по числовой шкале оценки зуда (ЧШОЗ) ≤4 в неделю.
Временное ограничение: Неделя 24.
|
Оценка по числовой шкале зуда с использованием числовой шкалы зуда.
|
Неделя 24.
|
|
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: Около 42 недель.
|
Около 42 недель.
|
|
|
Концентрация SHR-1819 в сыворотке.
Временное ограничение: С -16-й по -8-ю неделю, примерно каждые 4 недели; С 0-й по 32-ю неделю, примерно каждые 8 недель.
|
С -16-й по -8-ю неделю, примерно каждые 4 недели; С 0-й по 32-ю неделю, примерно каждые 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-1819-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .