En studie av SHR-1819 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
3. juni 2026 oppdatert av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1819-injeksjon hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Denne studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1819 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved signering av informert samtykke er forsøkspersonene ≥18 år gamle og ≤75 år gamle, mann eller kvinne.
- Forsøkspersonene har frivillig signert informert samtykkeskjema før starten av noen prosedyrer knyttet til studien, er i stand til å kommunisere godt med forskeren, forstår og er villige til å strengt følge kravene i dette kliniske forskningsprotokollen for å fullføre studien.
- Topiske emollienter påføres i en stabil dose to ganger daglig i minst 7 dager før første dose i oppstartsfasen og fortsettes gjennom hele studieperioden.
- Har atopisk dermatitis ved screeningtidspunktet og har en forsker-vurdert historie med atopisk dermatitis i minst 1 år før screening.
- Har moderat til alvorlig atopisk dermatitis i screeningsperioden og på dagen for første dose.
Eksklusjonskriterier:
- Har annen aktiv hudsykdom eller hudkomplikasjoner på grunn av andre tilstander som kan påvirke vurderingen av atopisk dermatitis (AD).
- En historie med vårkeratokonjunktivitt og/eller atopisk keratokonjunktivitt innen 6 måneder før screening.
- Har malignitet eller har en historie med malignitet.
- Har alvorlige samtidige sykdommer og andre tilstander som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
- Overfølsomhet for studielegemiddelet eller noe ingrediens i studielegemiddelet.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1819-injeksjonsgruppe med dose 1
|
SHR-1819 injeksjon.
SHR-1819-injeksjon blankpreparat.
|
|
Eksperimentell: SHR-1819-injeksjonsgruppe med dose 2
|
SHR-1819 injeksjon.
SHR-1819-injeksjon blankpreparat.
|
|
Eksperimentell: SHR-1819-injeksjonsgruppe med dose 3
|
SHR-1819 injeksjon.
SHR-1819-injeksjon blankpreparat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnådde EASI-75 (≥75 % reduksjon i poengsummen på Eczema Area and Severity Index (EASI) fra utgangspunktet).
Tidsramme: Uke 24.
|
Eksemområde- og alvorlighetsindekspoeng ved bruk av Eksemområde- og alvorlighetsindeksskalaen.
|
Uke 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere med en daglig grunnlinjeverdi på Kløe Numerisk Vurderingsskala (I-NRS) på ≤4 per uke.
Tidsramme: Uke 24.
|
Scoren på Kløe Numerisk Vurderingsskala ved bruk av Kløe Numerisk Vurderingsskala.
|
Uke 24.
|
|
Bivirkninger (AEs).
Tidsramme: Omtrent 42 uker.
|
Omtrent 42 uker.
|
|
|
Konsentrasjonen av SHR-1819 i serum.
Tidsramme: Fra uke -16 til uke -8, omtrent hver 4. uke; Fra uke 0 til uke 32, omtrent hver 8. uke.
|
Fra uke -16 til uke -8, omtrent hver 4. uke; Fra uke 0 til uke 32, omtrent hver 8. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SHR-1819-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .