Uno studio di SHR-1819 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
3 giugno 2026 aggiornato da: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione SHR-1819 in Pazienti Adulti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave
Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1819 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Al momento della firma del consenso informato, i soggetti hanno un'età compresa tra ≥18 anni e ≤75 anni, di sesso maschile o femminile.
- I soggetti hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, sono in grado di comunicare agevolmente con il ricercatore, comprendono e sono disposti a rispettare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di ricerca clinica per completare lo studio.
- Gli emollienti topici vengono applicati a una dose stabile due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della prima dose nella fase di run-in e continuano per tutta la durata dello studio.
- Avere dermatite atopica al momento dello screening e avere una storia di dermatite atopica valutata dallo sperimentatore per almeno 1 anno prima dello screening.
- Avere dermatite atopica da moderata a grave durante il periodo di screening e il giorno della prima dose.
Criteri di esclusione:
- Avere altre malattie cutanee attive o complicanze cutanee dovute ad altre condizioni che potrebbero influenzare la valutazione della dermatite atopica (AD).
- Una storia di cheratocongiuntivite primaverile e/o cheratocongiuntivite atopica entro 6 mesi prima dello screening.
- Ha una neoplasia maligna o ha una storia di neoplasia maligna.
- Avere gravi malattie concomitanti e altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inappropriato per partecipare a questa sperimentazione.
- Ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo con Iniezione SHR-1819 a Dose 1
|
Iniezione SHR-1819.
Preparazione in bianco dell'iniezione SHR-1819.
|
|
Sperimentale: Gruppo di iniezione SHR-1819 con Dose 2
|
Iniezione SHR-1819.
Preparazione in bianco dell'iniezione SHR-1819.
|
|
Sperimentale: Gruppo Iniezione SHR-1819 con Dose 3
|
Iniezione SHR-1819.
Preparazione in bianco dell'iniezione SHR-1819.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di partecipanti che ha raggiunto EASI-75 (riduzione ≥75% del punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) rispetto al basale).
Lasso di tempo: Settimana 24.
|
Punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema utilizzando la scala dell'indice di area e gravità dell'eczema.
|
Settimana 24.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La proporzione di partecipanti con un punteggio settimanale basale della Scala Numerica di Valutazione del Prurito (I-NRS) giornaliero ≤4.
Lasso di tempo: Settimana 24.
|
Il punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Prurito.
|
Settimana 24.
|
|
Eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Circa 42 settimane.
|
Circa 42 settimane.
|
|
|
La concentrazione di SHR-1819 nel siero.
Lasso di tempo: Dalla settimana -16 alla settimana -8, circa ogni 4 settimane; dalla settimana 0 alla settimana 32, circa ogni 8 settimane.
|
Dalla settimana -16 alla settimana -8, circa ogni 4 settimane; dalla settimana 0 alla settimana 32, circa ogni 8 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-1819-207
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .