CATALINA-4：進行期卵巣がん患者における初期手術前の化学療法併用TORL-1-23の安全性と有効性を検討する研究
2026年7月9日 更新者：TORL Biotherapeutics, LLC
CATALINA-4: 進行期卵巣癌新規診断患者におけるTORL-1-23と術前化学療法および間欠的腫瘍減量手術併用の第1B/2相試験
進行期卵巣がんを有する女性において、初期手術前に行われる化学療法と併用したTORL-1-23の安全性および有効性を調査する第1B相／第2相試験
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Labib, PharmD
- 電話番号：310-348-9636
- メール：caroline.labib@torlbio.com
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St. Jude Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：310-348-9636
-
Los Angeles、California、アメリカ、90007
- 募集
- University of Southern California
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- The Mayo Clinic
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mt Sinai Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のperformance statusが2以下であること。
- 上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの組織学的または細胞学的に確認された診断。
- FIGO病期IIIまたはIV。
- claudin 6 (CLDN6) 発現が陽性であること。
- 適切な臓器機能。
除外基準:
- 明細胞がん、粘液がん、肉腫様がん、混合組織型、低悪性度/境界悪性、または非上皮性卵巣がん。
- 研究対象疾患に対する事前の全身治療。
- 事前の手術。
- 腹部または骨盤への事前の放射線療法。
- C1D1の5半減期内に現在受けている、または受けていた化学療法、生物学的/標的療法、免疫調節療法（あらゆる疾患適応に対して）。
- 活動性、進行性、または症状のある脳転移。
- 重篤な管理不能な医学的状態、活動性感染症、または非悪性の全身性疾患により、医学的リスクが高いと判断される参加者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A：TORL-1-23とパクリタキセル
3週間ごとに1回投与
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TORL-1-23とパクリタキセル
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実験的：治療群B: TORL-1-23とカルボプラチン
3週間ごとに1回投与
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TORL-1-23 とカルボプラチン
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実験的：治療群C: TORL-1-23、パクリタキセル、カルボプラチン
3週間ごとに1回投与
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TORL-1-23、パクリタキセル、およびカルボプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率を分析することにより、化学療法との併用におけるTORL-1-23の安全性と実現可能性を特徴付ける。
時間枠：サイクル1からサイクル4までの治療（各サイクルは21日間）
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CTCAE V5.0を用いたグレード3以上（Grade greater than or equal to 3）の治療関連有害事象（TEAE）および関連する重篤な有害事象（SAE）の発生率
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サイクル1からサイクル4までの治療（各サイクルは21日間）
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ネオアジュバントTORL-1-23と化学療法併用の有効性を評価するため
時間枠：サイクル4術後（各サイクルは21日間）
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各治療群におけるCRS3スコアの割合の決定
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サイクル4術後（各サイクルは21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法との併用によるTORL-1-23の忍容性を評価する
時間枠：最大8サイクルまで治療（各サイクルは21日間）
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安全性は、我慢できないグレード2およびグレード3以上のTEAEと関連するSAEの発生率によって評価されました。
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最大8サイクルまで治療（各サイクルは21日間）
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化学療法との併用によるTORL-1-23の効果持続期間を特徴付ける
時間枠：手術後最大15ヶ月まで測定
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参加者の無再発生存期間
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手術後最大15ヶ月まで測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TORL123-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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