Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATALINA-4: En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TORL-1-23 med kemoterapi givet før indledende kirurgi hos kvinder med fremskreden æggestokkræft

9. juli 2026 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Fase 1B/2-studie af TORL-1-23 med neoadjuvant kemoterapi og interval cytoreducerende kirurgi hos nydiagnosticerede patienter med fremskreden ovariecancer

En fase 1B/2-studie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af TORL-1-23 med kemoterapi givet før den indledende operation hos kvinder med fremskreden ovarie-cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af epitelial ovarie-, primær peritonealt eller tuba cancer
  • FIGO Stadium III eller IV
  • Positiv for claudin 6 (CLDN6) ekspression
  • Tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

  • Clear cell, mucinøs, sarkomatøs, blandet histologi, lavgradet/grænsetilfælde eller ikke-epitelial ovariecancer
  • Tidligere systemisk behandling for den undersøgte sygdom
  • Tidligere operation
  • Tidligere stråleterapi til abdomen eller pelvis
  • Aktuel modtager eller modtagelse inden for 5 halveringstider af C1D1 af kemoterapi, biologisk/målrettet terapi, immunmodulator terapi for enhver sygdomsindikation
  • Aktiv, progressiv eller symptomatisk hjerne metastaser
  • Deltagere anset for dårlige medicinske risici på grund af alvorlige, ukontrollerede medicinske tilstande, aktive infektioner eller ikke-maligne systemiske sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A: TORL-1-23 og paclitaxel
Administreret én gang hver tredje uge
Kombinationsprodukt: TORL-1-23 og paclitaxel
TORL-1-23 og paclitaxel
Eksperimentel: Behandlingsarm B: TORL-1-23 og carboplatin
Administreret en gang hver tredje uge
Kombinationsprodukt: TORL-1-23 og carboplatin
TORL-1-23 og carboplatin
Eksperimentel: Behandlingsarm C: TORL-1-23, paclitaxel og carboplatin
Administreres en gang hver tredje uge
Kombinationsprodukt: TORL-1-23, paclitaxel og carboplatin
TORL-1-23, paclitaxel og carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheden og gennemførligheden af TORL-1-23 i kombination med kemoterapi ved at analysere incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Behandling under cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) og relateret alvorlig bivirkning (SAE) med grad større end eller lig med 3 (ved brug af CTCAE V5.0)
Behandling under cyklus 1 til cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
For at vurdere effektiviteten af neoadjuvant TORL-1-23 i kombination med kemoterapi
Tidsramme: postoperativt efter cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)
Bestemmelse af procentdel CRS3-score for hver behandlingsarm
postoperativt efter cyklus 4 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere tolerabiliteten af TORL-1-23 i kombination med kemoterapi
Tidsramme: Behandling op til cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Sikkerhed vurderet ved hyppigheden af utålelige grad 2 og grad større end eller lig med 3 TEAE og relaterede SAE.
Behandling op til cyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
At karakterisere varigheden af fordelene for TORL-1-23 plus kemoterapi
Tidsramme: Målt op til 15 måneder efter operationen
Relapsfri overlevelse for deltagere
Målt op til 15 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORL123-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner