Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CATALINA-4: Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van TORL-1-23 met chemotherapie gegeven vóór de initiële operatie bij vrouwen met gevorderd stadium eierstokkanker

9 juli 2026 bijgewerkt door: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Fase 1B/2-studie van TORL-1-23 met neoadjuvante chemotherapie en interval cytoreductieve chirurgie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderd stadium eierstokkanker

Een fase 1B/2-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van TORL-1-23 met chemotherapie gegeven vóór de eerste operatie bij vrouwen met gevorderd stadium eierstokkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Telefoonnummer: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Werving
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van epitheliale eierstok-, primair peritoneale of eileiderkanker
  • FIGO-stadium III of IV
  • Positief voor claudine 6 (CLDN6) expressie
  • Voldoende orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • Heldercellige, mucineuze, sarcomateuze, gemengde histologie, laaggradige/borderline of niet-epitheliale eierstokkankers
  • Eerdere systemische behandeling voor de ziekte in onderzoek
  • Eerdere operatie
  • Eerdere radiotherapie aan de buik of het bekken
  • Huidige ontvanger of ontvangst binnen 5 halfwaardetijden van C1D1 van chemotherapie, biologische/gerichte therapie, immunomodulatortherapie voor elke ziekte-indicatie
  • Actieve, progressieve of symptomatische hersentumoren
  • Deelnemers die als slechte medische risico's worden beschouwd vanwege ernstige, ongecontroleerde medische aandoeningen, actieve infecties of niet-maligne systemische ziekten
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm A: TORL-1-23 en paclitaxel
Eens per drie weken toegediend
Combinatie product: TORL-1-23 en paclitaxel
TORL-1-23 en paclitaxel
Experimenteel: Behandelingsarm B: TORL-1-23 en carboplatine
Eenmaal toegediend om de drie weken
Combinatie product: TORL-1-23 en carboplatine
TORL-1-23 en carboplatine
Experimenteel: Behandelingsarm C: TORL-1-23, paclitaxel en carboplatin
Eenmaal toegediend elke drie weken
Combinatie product: TORL-1-23, paclitaxel en carboplatin
TORL-1-23, paclitaxel en carboplatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de veiligheid en haalbaarheid van TORL-1-23 in combinatie met chemotherapie door de incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te analyseren.
Tijdsspanne: Behandeling tijdens Cyclus 1 tot Cyclus 4 (Elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE) en gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE) van graad groter dan of gelijk aan 3 (volgens CTCAE V5.0)
Behandeling tijdens Cyclus 1 tot Cyclus 4 (Elke cyclus is 21 dagen)
Om de werkzaamheid van neoadjuvante TORL-1-23 in combinatie met chemotherapie te beoordelen
Tijdsspanne: postoperatief na Cyclus 4 (Elke cyclus is 21 dagen)
Bepaling van het percentage CRS3-score voor elke behandelingsgroep
postoperatief na Cyclus 4 (Elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verdraagbaarheid van TORL-1-23 in combinatie met chemotherapie te beoordelen
Tijdsspanne: Behandeling tot en met Cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Veiligheid beoordeeld op basis van de incidentie van onverdraaglijke graad 2 en graad groter dan of gelijk aan 3 TEAE en gerelateerde SAE.
Behandeling tot en met Cyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de duur van het voordeel voor TORL-1-23 plus chemotherapie te karakteriseren
Tijdsspanne: Gemeten tot 15 maanden na de operatie
Recidiefvrije overleving voor deelnemers
Gemeten tot 15 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TORL123-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren