CATALINA-4: 진행성 난소암 여성의 초기 수술 전 화학요법과 함께 TORL-1-23의 안전성 및 효능을 조사하는 연구
2026년 7월 9일 업데이트: TORL Biotherapeutics, LLC
CATALINA-4: 신규 진단된 진행성 난소암 환자에서 TORL-1-23의 신보조 화학요법 및 간격 세포감축 수술과의 병용 1B/2상 연구
진행성 난소암 여성에서 초기 수술 전 화학요법과 함께 TORL-1-23의 안전성과 효능을 조사하는 1B/2상 연구
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Labib, PharmD
- 전화번호: 310-348-9636
- 이메일: caroline.labib@torlbio.com
연구 장소
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence St. Jude Medical Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 310-348-9636
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- University of Southern California
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- The Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mt Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 활동 상태 점수가 2 이하인 경우.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 진단을 받은 경우
- FIGO 병기 III 또는 IV
- 클라우딘 6(CLDN6) 발현 양성
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 명확 세포암, 점액암, 육종성, 혼합 조직형, 저등급/경계성 또는 비상피성 난소암
- 연구 대상 질환에 대한 이전 전신 치료 이력
- 이전 수술 이력
- 복부 또는 골반 부위에 대한 이전 방사선 치료 이력
- 현재 또는 C1D1 기준 5반감기 이내에 모든 질환 적응증에 대한 화학요법, 생물학적/표적 치료, 면역조절제 치료를 받은 경우
- 활동성, 진행성 또는 증상성 뇌전이
- 심각하고 통제되지 않은 의학적 상태, 활동성 감염 또는 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A: TORL-1-23 및 파클리탁셀
3주마다 한 번 투여
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TORL-1-23 및 파클리탁셀
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실험적: Treatment Arm B: TORL-1-23 및 카보플라틴
3주마다 1회 투여
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TORL-1-23 및 카보플라틴
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실험적: Treatment Arm C: TORL-1-23, 팔리탁셀, 카보플라틴
3주마다 한 번 투여
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TORL-1-23, 파클리탁셀 및 카보플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률을 분석하여 화학요법과 병용 투여한 TORL-1-23의 안전성 및 타당성을 평가한다.
기간: 사이클 1부터 사이클 4까지의 치료 (각 사이클은 21일)
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CTCAE V5.0을 사용한 등급 3 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 관련 중대한 이상반응(SAE)의 발생률
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사이클 1부터 사이클 4까지의 치료 (각 사이클은 21일)
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신보조 TORL-1-23과 화학요법의 병용 요법의 효능을 평가하기 위해
기간: 사이클 4 이후 수술 후 (각 사이클은 21일)
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각 치료군별 CRS3 점수 백분율 결정
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사이클 4 이후 수술 후 (각 사이클은 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TORL-1-23과 화학요법 병용 투여 시 내약성 평가
기간: 최대 8주기까지의 치료(각 주기는 21일)
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안전성은 참을 수 없는 2등급 및 3등급 이상의 TEAE 및 관련 SAE 발생률로 평가됩니다.
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최대 8주기까지의 치료(각 주기는 21일)
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TORL-1-23과 화학요법 병용 요법의 효과 지속 기간을 특성화하기 위해
기간: 수술 후 최대 15개월까지 측정
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참가자의 재발 없는 생존율
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수술 후 최대 15개월까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TORL123-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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