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CATALINA-4: Estudio para investigar la seguridad y eficacia de TORL-1-23 con quimioterapia administrada antes de la cirugía inicial en mujeres con cáncer de ovario en estadio avanzado

9 de julio de 2026 actualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Estudio de fase 1B/2 de TORL-1-23 con quimioterapia neoadyuvante y cirugía citoreductiva de intervalo en pacientes recién diagnosticadas con cáncer de ovario en estadio avanzado

Un estudio de fase 1B/2 para investigar la seguridad y eficacia de TORL-1-23 con quimioterapia administrada antes de la cirugía inicial en mujeres con cáncer de ovario en estadio avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio.
  • Estadio III o IV de la FIGO.
  • Positivo para la expresión de claudina 6 (CLDN6).
  • Función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Cánceres de ovario de células claras, mucinosos, sarcomatosos, de histología mixta, de bajo grado/límite o no epiteliales.
  • Tratamiento sistémico previo para la enfermedad en estudio.
  • Cirugía previa.
  • Radioterapia previa en el abdomen o la pelvis.
  • Receptor actual o haber recibido dentro de 5 vidas medias antes del Día 1 del Ciclo 1 quimioterapia, terapia biológica/dirigida, terapia inmunomoduladora para cualquier indicación de enfermedad.
  • Metástasis cerebrales activas, progresivas o sintomáticas.
  • Participantes considerados de riesgo médico elevado debido a enfermedades médicas graves no controladas, infecciones activas o enfermedades sistémicas no malignas.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazalete de tratamiento A: TORL-1-23 y paclitaxel
Administrado una vez cada tres semanas
Producto combinado: TORL-1-23 y paclitaxel
TORL-1-23 y paclitaxel
Experimental: Brazo de tratamiento B: TORL-1-23 y carboplatino
Administrado una vez cada tres semanas
Producto combinado: TORL-1-23 y carboplatino
TORL-1-23 y carboplatino
Experimental: Brazo de tratamiento C: TORL-1-23, paclitaxel y carboplatino
Administrado una vez cada tres semanas
Producto combinado: TORL-1-23, paclitaxel y carboplatino
TORL-1-23, paclitaxel y carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la seguridad y viabilidad de TORL-1-23 en combinación con quimioterapia mediante el análisis de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Tratamiento durante el Ciclo 1 al Ciclo 4 (Cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y evento adverso grave (SAE) relacionado de Grado mayor o igual a 3 (utilizando CTCAE V5.0)
Tratamiento durante el Ciclo 1 al Ciclo 4 (Cada ciclo es de 21 días)
Para evaluar la eficacia de TORL-1-23 neoadyuvante en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: postoperatorio después del Ciclo 4 (Cada ciclo es de 21 días)
Determinación del porcentaje de puntuación CRS3 para cada brazo de tratamiento
postoperatorio después del Ciclo 4 (Cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la tolerabilidad de TORL-1-23 en combinación con quimioterapia
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta el Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
La seguridad se evaluó mediante la incidencia de TEAE intolerable de grado 2 y grado mayor o igual a 3 y SAE relacionados.
Tratamiento hasta el Ciclo 8 (cada ciclo es de 21 días)
Para caracterizar la duración del beneficio de TORL-1-23 más quimioterapia
Periodo de tiempo: Medido hasta 15 meses después de la cirugía
Supervivencia libre de recaídas para los participantes
Medido hasta 15 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TORL Biotherapeutics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORL123-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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