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CATALINA-4: Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia do TORL-1-23 com Quimioterapia Administrada Antes da Cirurgia Inicial em Mulheres com Cancro do Ovário em Fase Avançada

9 de julho de 2026 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Estudo de Fase 1B/2 de TORL-1-23 com Quimioterapia Neoadjuvante e Cirurgia de Citorredução Intervalar em Pacientes Recém-Diagnosticadas com Cancro do Ovário em Estádio Avançado

Um Estudo de Fase 1B/2 para Investigar a Segurança e Eficácia de TORL-1-23 com Quimioterapia Administrada Antes da Cirurgia Inicial em Mulheres com Cancro do Ovário em Estádio Avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
          • Principal Investigator
          • Número de telefone: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Recrutamento
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 2.
  • Diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de cancro epitelial do ovário, peritoneal primário ou das trompas de Falópio
  • Estádio FIGO III ou IV
  • Positivo para expressão de claudina 6 (CLDN6)
  • Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Cancros do ovário de células claras, mucinosos, sarcomatosos, histologia mista, de baixo grau/limítrofes ou não epiteliais
  • Tratamento sistémico prévio para a doença em estudo
  • Cirurgia prévia
  • Radioterapia prévia ao abdómen ou pélvis
  • Recetor atual ou receção dentro de 5 meias-vidas do C1D1 de quimioterapia, terapia biológica/alvo, terapia imunomoduladora para qualquer indicação de doença
  • Metástases cerebrais ativas, progressivas ou sintomáticas
  • Participantes considerados de risco médico elevado devido a condições médicas graves e não controladas, infeções ativas ou doenças sistémicas não malignas
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A: TORL-1-23 e paclitaxel
Administrado uma vez a cada três semanas
Produto combinado: TORL-1-23 e paclitaxel
TORL-1-23 e paclitaxel
Experimental: Braço de Tratamento B: TORL-1-23 e carboplatina
Administrado uma vez a cada três semanas
Produto combinado: TORL-1-23 e carboplatina
TORL-1-23 e carboplatina
Experimental: Braço de tratamento C: TORL-1-23, paclitaxel e carboplatina
Administrado uma vez a cada três semanas
Produto combinado: TORL-1-23, paclitaxel e carboplatina
TORL-1-23, paclitaxel e carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a segurança e a viabilidade do TORL-1-23 em combinação com quimioterapia através da análise da incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e de eventos adversos graves.
Prazo: Tratamento durante o Ciclo 1 ao Ciclo 4 (Cada ciclo tem 21 dias)
Incidência de evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e evento adverso grave (SAE) relacionado de Grau superior ou igual a 3 (utilizando CTCAE V5.0)
Tratamento durante o Ciclo 1 ao Ciclo 4 (Cada ciclo tem 21 dias)
Para avaliar a eficácia do TORL-1-23 neoadjuvante em combinação com quimioterapia
Prazo: pós-operatório após o Ciclo 4 (Cada ciclo tem 21 dias)
Determinação da percentagem de pontuação CRS3 para cada braço de tratamento
pós-operatório após o Ciclo 4 (Cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a tolerabilidade do TORL-1-23 em combinação com quimioterapia
Prazo: Tratamento até ao Ciclo 8 (cada ciclo tem 21 dias)
Segurança avaliada pela incidência de TEAE intolerável de Grau 2 e Grau maior ou igual a 3 e SAE relacionado.
Tratamento até ao Ciclo 8 (cada ciclo tem 21 dias)
Para caracterizar a duração do benefício do TORL-1-23 mais quimioterapia
Prazo: Medido até 15 meses após a cirurgia
Sobrevivência livre de recidiva dos participantes
Medido até 15 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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TORL Biotherapeutics, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TORL123-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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