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CATALINA-4: Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di TORL-1-23 con chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico iniziale in donne con carcinoma ovarico in stadio avanzato

9 luglio 2026 aggiornato da: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Studio di Fase 1B/2 di TORL-1-23 con Chemioterapia Neoadiuvante e Chirurgia Citoriduttiva Intervallare in Pazienti di Nuova Diagnosi con Carcinoma Ovarico in Stadio Avanzato

Uno studio di Fase 1B/2 per investigare la sicurezza e l'efficacia di TORL-1-23 con chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico iniziale in donne con carcinoma ovarico in stadio avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 2.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio
  • Stadio FIGO III o IV
  • Positività per l'espressione della claudina 6 (CLDN6)
  • Funzione d'organo adeguata

Criteri di esclusione:

  • Carcinomi ovarici a cellule chiare, mucinosi, sarcomatosi, istologia mista, basso grado/borderline o non epiteliali
  • Precedente trattamento sistemico per la malattia in studio
  • Precedente intervento chirurgico
  • Precedente radioterapia all'addome o alla pelvi
  • Attuale ricevente o ricezione entro 5 emivite da C1D1 di chemioterapia, terapia biologica/mirata, terapia immunomodulatrice per qualsiasi indicazione di malattia
  • Metastasi cerebrali attive, progressive o sintomatiche
  • Partecipanti considerati a rischio medico elevato a causa di condizioni mediche gravi e non controllate, infezioni attive o malattie sistemiche non maligne
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di trattamento A: TORL-1-23 e paclitaxel
Somministrato una volta ogni tre settimane
Prodotto combinato: TORL-1-23 e paclitaxel
TORL-1-23 e paclitaxel
Sperimentale: Brachio terapeutico B: TORL-1-23 e carboplatino
Somministrato una volta ogni tre settimane
Prodotto combinato: TORL-1-23 e carboplatino
TORL-1-23 e carboplatino
Sperimentale: Brachio terapeutico C: TORL-1-23, paclitaxel e carboplatino
Somministrato una volta ogni tre settimane
Prodotto combinato: TORL-1-23, paclitaxel e carboplatino
TORL-1-23, paclitaxel e carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la fattibilità di TORL-1-23 in combinazione con la chemioterapia analizzando l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Trattamento durante il Ciclo 1 al Ciclo 4 (Ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e relativi eventi avversi gravi (SAE) di grado superiore o uguale a 3 (utilizzando CTCAE V5.0)
Trattamento durante il Ciclo 1 al Ciclo 4 (Ogni ciclo è di 21 giorni)
Per valutare l'efficacia di TORL-1-23 in combinazione con la chemioterapia in regime neoadiuvante
Lasso di tempo: postoperatorio dopo il Ciclo 4 (Ogni ciclo è di 21 giorni)
Determinazione della percentuale del punteggio CRS3 per ciascun braccio di trattamento
postoperatorio dopo il Ciclo 4 (Ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la tollerabilità di TORL-1-23 in combinazione con la chemioterapia
Lasso di tempo: Trattamento fino al Ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sicurezza valutata in base all'incidenza di TEAE di grado 2 intollerabili e di grado maggiore o uguale a 3 e di SAE correlati.
Trattamento fino al Ciclo 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Caratterizzare la durata del beneficio di TORL-1-23 più chemioterapia
Lasso di tempo: Misurato fino a 15 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da recidiva per i partecipanti
Misurato fino a 15 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORL123-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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