Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CATALINA-4: Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leku TORL-1-23 w połączeniu z chemioterapią podawaną przed pierwotną operacją u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Badanie fazy 1B/2 dotyczące TORL-1-23 z chemioterapią neoadiuwantową i cytoredukcyjną operacją interwałową u nowo zdiagnozowanych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Badanie fazy 1B/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TORL-1-23 z chemioterapią podawaną przed wstępną operacją u kobiet z zaawansowanym rakiem jajnika

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Numer telefonu: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka nabłonkowego jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • Stopień zaawansowania według FIGO III lub IV
  • Dodatnie białko claudin 6 (CLDN6)
  • Prawidłowa czynność narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jasnokomórkowy, śluzowy, mięsakowaty, mieszany histologicznie, niskiego stopnia złośliwości/graniczny lub nienabłonkowe nowotwory jajnika
  • Wcześniejsze leczenie systemowe badanego schorzenia
  • Wcześniejsza operacja
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Aktualne lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed C1D1 otrzymywanie chemioterapii, terapii biologicznej/celowanej, terapii immunomodulacyjnej z jakiegokolwiek wskazania
  • Aktywne, postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Uczestnicy uznani za zagrożonych medycznie z powodu poważnych, niekontrolowanych schorzeń, aktywnych infekcji lub nienowotworowych chorób ogólnoustrojowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A: TORL-1-23 i paklitaksel
Podawany raz na trzy tygodnie
Produkt złożony: TORL-1-23 i paklitaksel
TORL-1-23 i paklitaksel
Eksperymentalny: Grupa lecznicza B: TORL-1-23 i karboplatyna
Podawane raz na trzy tygodnie
Produkt złożony: TORL-1-23 i karboplatyna
TORL-1-23 i karboplatyna
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: TORL-1-23, paklitaksel i karboplatyna
Podawana raz na trzy tygodnie
Produkt złożony: TORL-1-23, paklitaksel i karboplatyna
TORL-1-23, paklitaksel i karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i wykonalność TORL-1-23 w połączeniu z chemioterapią poprzez analizę częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Leczenie podczas cyklu 1 do cyklu 4 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) i powiązanego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) o stopniu większym lub równym 3 (zgodnie z CTCAE w wersji 5.0)
Leczenie podczas cyklu 1 do cyklu 4 (Każdy cykl trwa 21 dni)
Aby ocenić skuteczność leczenia neoadjuwantowego TORL-1-23 w skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: pooperacyjnie po 4 cyklu (Każdy cykl trwa 21 dni)
Określenie procentowego wyniku CRS3 dla każdego ramienia leczenia
pooperacyjnie po 4 cyklu (Każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić tolerancję TORL-1-23 w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Leczenie do 8. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania nieznośnych działań niepożądanych stopnia 2 oraz działań niepożądanych stopnia większego lub równego 3 (TEAE) i związanych z nimi poważnych działań niepożądanych (SAE).
Leczenie do 8. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
Aby scharakteryzować czas trwania korzyści z TORL-1-23 w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Mierzono do 15 miesięcy po operacji
Przeżycie bez nawrotu dla uczestników
Mierzono do 15 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORL123-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj