Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CATALINA-4: Исследование по изучению безопасности и эффективности TORL-1-23 в комбинации с химиотерапией, проводимой до первичной операции у женщин с распространённым раком яичников

9 июля 2026 г. обновлено: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Фаза 1B/2 исследования TORL-1-23 с неоадъювантной химиотерапией и интервальной циторедуктивной операцией у впервые диагностированных пациентов с распространенным раком яичников

Фаза 1B/2 исследования по изучению безопасности и эффективности TORL-1-23 с химиотерапией, проводимой до первоначальной операции у женщин с поздней стадией рака яичников

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Labib, PharmD
  • Номер телефона: 310-348-9636
  • Электронная почта: caroline.labib@torlbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA
        • Контакт:
          • Principal Investigator
          • Номер телефона: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Рекрутинг
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее или равно 2.
  • Гистологически или цитологически подтверждённый диагноз эпителиального рака яичников, первичного перитонеального рака или рака маточных труб.
  • Стадия III или IV по классификации FIGO.
  • Положительная экспрессия клаудина 6 (CLDN6).
  • Адекватная функция органов.

Критерии исключения:

  • Светлоклеточный, муцинозный, саркоматозный, смешанный гистологический тип, низкодифференцированный/пограничный или неэпителиальный рак яичников.
  • Предыдущее системное лечение исследуемого заболевания.
  • Предыдущее хирургическое вмешательство.
  • Предыдущая лучевая терапия области живота или таза.
  • Текущий приём или приём в течение 5 периодов полувыведения до дня 1 цикла 1 химиотерапии, биологической/таргетной терапии, иммуномодулирующей терапии по любому показанию.
  • Активные, прогрессирующие или симптоматические метастазы в головном мозге.
  • Участники, считающиеся плохими медицинскими рисками из-за серьёзных, неконтролируемых медицинских состояний, активных инфекций или немалигнентных системных заболеваний.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения A: TORL-1-23 и паклитаксел
Вводится один раз в три недели
Комбинированный продукт: TORL-1-23 и паклитаксел
TORL-1-23 и паклитаксел
Экспериментальный: Группа лечения B: TORL-1-23 и карбоплатин
Вводится один раз в три недели
Комбинированный продукт: TORL-1-23 и карбоплатин
TORL-1-23 и карбоплатин
Экспериментальный: Группа лечения C: TORL-1-23, паклитаксел и карбоплатин
Вводится один раз каждые три недели
Комбинированный продукт: TORL-1-23, паклитаксел и карбоплатин
TORL-1-23, паклитаксел и карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать безопасность и осуществимость применения TORL-1-23 в комбинации с химиотерапией путем анализа частоты побочных эффектов, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Лечение в течение цикла 1 до цикла 4 (Каждый цикл составляет 21 день)
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), и связанных серьезных нежелательных явлений (SAE) степени ≥3 (с использованием CTCAE V5.0)
Лечение в течение цикла 1 до цикла 4 (Каждый цикл составляет 21 день)
Для оценки эффективности неоадъювантного TORL-1-23 в комбинации с химиотерапией
Временное ограничение: послеоперационный период после 4-го цикла (Каждый цикл составляет 21 день)
Определение процента оценки CRS3 для каждой группы лечения
послеоперационный период после 4-го цикла (Каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки переносимости TORL-1-23 в комбинации с химиотерапией
Временное ограничение: Лечение до 8-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Безопасность оценивалась по частоте возникновения непереносимых нежелательных явлений 2 степени и нежелательных явлений 3 степени и выше, а также связанных с ними серьезных нежелательных явлений.
Лечение до 8-го цикла (каждый цикл составляет 21 день)
Для характеристики продолжительности пользы от TORL-1-23 в комбинации с химиотерапией
Временное ограничение: Измерялось до 15 месяцев после операции
Безрецидивная выживаемость участников
Измерялось до 15 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TORL Biotherapeutics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TORL123-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться