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CATALINA-4: Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TORL-1-23 mit Chemotherapie, die vor der Erstoperation bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom verabreicht wird

9. Juli 2026 aktualisiert von: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Phase-1B/2-Studie von TORL-1-23 mit neoadjuvanter Chemotherapie und intervallzytoreduktiver Chirurgie bei neu diagnostizierten Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom

Eine Phase-1B-/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TORL-1-23 mit Chemotherapie, die vor der Erstoperation bei Frauen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status kleiner oder gleich 2.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs.
  • FIGO-Stadium III oder IV.
  • Positiv für Claudin-6 (CLDN6)-Expression.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Klarzellige, muzinöse, sarkomatöse, gemischte Histologie, niedriggradige/grenzwertige oder nicht-epitheliale Eierstockkrebsarten.
  • Frühere systemische Behandlung für die untersuchte Erkrankung.
  • Frühere Operation.
  • Frühere Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens.
  • Aktueller Empfänger oder Einnahme innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor C1D1 von Chemotherapie, biologischer/zielgerichteter Therapie, immunmodulatorischer Therapie für irgendeine Krankheitsindikation.
  • Aktive, fortschreitende oder symptomatische Hirnmetastasen.
  • Teilnehmer, die aufgrund schwerer, unkontrollierter medizinischer Zustände, aktiver Infektionen oder nicht-maligner systemischer Erkrankungen als medizinisch hochriskant eingestuft werden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A: TORL-1-23 und Paclitaxel
Einmal alle drei Wochen verabreicht
Kombinationsprodukt: TORL-1-23 und Paclitaxel
TORL-1-23 und Paclitaxel
Experimental: Behandlungsarm B: TORL-1-23 und Carboplatin
Alle drei Wochen verabreicht
Kombinationsprodukt: TORL-1-23 und Carboplatin
TORL-1-23 und Carboplatin
Experimental: Behandlungsarm C: TORL-1-23, Paclitaxel und Carboplatin
Alle drei Wochen einmal verabreicht
Kombinationsprodukt: TORL-1-23, Paclitaxel und Carboplatin
TORL-1-23, Paclitaxel und Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit von TORL-1-23 in Kombination mit Chemotherapie durch Analyse der Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Behandlung während Zyklus 1 bis Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) vom Grad größer oder gleich 3 (unter Verwendung von CTCAE V5.0)
Behandlung während Zyklus 1 bis Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Bewertung der Wirksamkeit von neoadjuvantem TORL-1-23 in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: postoperativ nach Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bestimmung des prozentualen CRS3-Scores für jeden Behandlungsarm
postoperativ nach Zyklus 4 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Verträglichkeit von TORL-1-23 in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Behandlung bis zu Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Sicherheit bewertet durch die Inzidenz von unerträglichen Grad-2- und Grad-größer-oder-gleich-3-TEAE und verwandten SAE.
Behandlung bis zu Zyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zur Charakterisierung der Dauer des Nutzens von TORL-1-23 plus Chemotherapie
Zeitfenster: Gemessen bis zu 15 Monate nach der Operation
Rezidivfreies Überleben der Teilnehmer
Gemessen bis zu 15 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORL123-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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