Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CATALINA-4: Tutkimus, jossa selvitetään TORL-1-23:n ja kemoterapian turvallisuutta ja tehoa ennen alkuperäistä leikkausta edistyneen vaiheen munasarjasyöpää sairastavilla naisilla

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: TORL-1-23:n vaiheen 1B/2 tutkimus neoadjuvanttisessa kemoterapiassa ja intervallisessa sytoreduktiivisessa kirurgiassa vastadiagnosoiduilla edenneen vaiheen munasarjasyöpäpotilailla

Vaiheen 1B/2 tutkimus, jossa tutkitaan TORL-1-23:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä kemoterapian kanssa ennen alkuleikkausta naisilla, joilla on edenneen vaiheen munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Principal Investigator
          • Puhelinnumero: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu epiteelisen munasarjan, primaarisen peritoneaalin tai munajohdon syövän diagnoosi
  • FIGO-vaihe III tai IV
  • Positiivinen claudin 6 (CLDN6) -ilmentymälle
  • Riittävä elinten toiminta

Poisjättökriteerit:

  • Kirkassoluiset, limaiset, sarkoomaiset, sekaiset histologiat, matala-asteiset/rajatapaukset tai ei-epiteeliset munasarjasyövät
  • Aikaisempi systemaattinen hoito tutkittavalle taudille
  • Aikaisempi leikkaushoito
  • Aikaisempi sädehoito vatsaan tai lantioon
  • Nykyinen saaja tai saanti viimeisen 5 puoliintumisajan sisällä C1D1:stä kemoterapiaa, biologista/kohdennettua hoitoa, immunomodulaattorihoidota mihin tahansa sairausindikaatioon
  • Aktiiviset, etenevät tai oireilevat aivometastaasit
  • Osallistujat, joita pidetään huonoina lääketieteellisinä riskeinä vakavien, hallitsemattomien lääketieteellisten tilojen, aktiivisten infektioiden tai ei-pahanlaatuisten systemisten sairauksien vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: TORL-1-23 ja paklitakseli
Annetaan kerran kolmen viikon välein
Yhdistelmätuote: TORL-1-23 ja paklitakseli
TORL-1-23 ja paklitakseli
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: TORL-1-23 ja karboplatiini
Annetaan kerran kolmen viikon välein
Yhdistelmätuote: TORL-1-23 ja karboplatiini
TORL-1-23 ja karboplatiini
Kokeellinen: Hoitoryhmä C: TORL-1-23, pakslitakseli ja karboplatiini
Annetaan kerran kolmen viikon välein
Yhdistelmätuote: TORL-1-23, paklitakseli ja karboplatiini
TORL-1-23, pakitakseli ja karboplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karakterisoi TORL-1-23:n turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus yhdistettynä kemoterapiaan analysoimalla hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä.
Aikaikkuna: Hoito syklin 1 ja syklin 4 aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
Luokan 3 tai sitä suurempien (CTCAE V5.0) hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja niihin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Hoito syklin 1 ja syklin 4 aikana (jokainen sykli on 21 päivää)
TORL-1-23:n neoadjuvanttihoidon tehon arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan
Aikaikkuna: postoperatiivinen syklin 4 jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Kunkin hoitoryhmän CRS3-pisteiden prosenttiosuuden määrittäminen
postoperatiivinen syklin 4 jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TORL-1-23:n ja kemoterapian yhdistelmän siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Hoito jaksolle 8 asti (jokainen jakso on 21 päivää)
Turvallisuutta arvioitiin sietokyvyn ylittävien luokan 2 ja luokan suurempien tai yhtä suurien kuin 3 TEAE:n sekä siihen liittyvien SAE:n esiintyvyydellä.
Hoito jaksolle 8 asti (jokainen jakso on 21 päivää)
TORL-1-23:n ja kemoterapian yhdistelmän hyötyjen keston karakterisointi
Aikaikkuna: Mitattu enintään 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujien toipumista ilman uusiutumista
Mitattu enintään 15 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TORL Biotherapeutics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TORL123-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa