Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CATALINA-4: En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av TORL-1-23 med kjemoterapi gitt før første kirurgi hos kvinner med avansert stadium eggstokkreft

9. juli 2026 oppdatert av: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4: Fase 1B/2-studie av TORL-1-23 med neoadjuvant kjemoterapi og intervall cytoreduktiv kirurgi hos nydiagnostiserte pasienter med avansert ovarialcancer

En fase 1B/2-studie for å undersøke sikkerheten og effekten av TORL-1-23 med kjemoterapi gitt før initial kirurgi hos kvinner med avansert eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
          • Telefonnummer: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus mindre enn eller lik 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft
  • FIGO Stadium III eller IV
  • Positiv for claudin 6 (CLDN6) uttrykk
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Klar celle, mucinøs, sarkomatøs, blandet histologi, lavgrads/grense, eller ikke-epitelial eggstokkkreft
  • Tidligere systemisk behandling for den studerte sykdommen
  • Tidligere kirurgi
  • Tidligere strålebehandling til abdomen eller bekken
  • Nåværende mottaker eller mottatt innen 5 halveringstider før C1D1 av kjemoterapi, biologisk/målrettet terapi, immunmodulatorterapi for enhver sykdomsindikasjon
  • Aktiv, progressiv eller symptomatisk hjerne metastaser
  • Deltakere ansett som dårlige medisinske risikoer på grunn av alvorlige, ukontrollerte medisinske tilstander, aktive infeksjoner eller ikke-maligne systemiske sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A: TORL-1-23 og paclitaxel
Gitt en gang hver tredje uke
Kombinasjonsprodukt: TORL-1-23 og paklitaksel
TORL-1-23 og paclitaxel
Eksperimentell: Behandlingsarm B: TORL-1-23 og karboplatin
Administrert én gang hver tredje uke
Kombinasjonsprodukt: TORL-1-23 og carboplatin
TORL-1-23 og karboplatin
Eksperimentell: Behandlingsarm C: TORL-1-23, paclitaxel og karboplatin
Administrert en gang hver tredje uke
Kombinasjonsprodukt: TORL-1-23, paclitaxel og karboplatin
TORL-1-23, paklitaksel og karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser sikkerheten og gjennomførbarheten av TORL-1-23 i kombinasjon med kjemoterapi ved å analysere forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Behandling i løpet av syklus 1 til syklus 4 (Hver syklus er 21 dager)
Forekomst av behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) og relatert alvorlig bivirkning (SAE) av grad større enn eller lik 3 (ved bruk av CTCAE V5.0)
Behandling i løpet av syklus 1 til syklus 4 (Hver syklus er 21 dager)
For å vurdere effekten av neoadjuvant TORL-1-23 i kombinasjon med kjemoterapi
Tidsramme: postoperativt etter syklus 4 (Hver syklus er 21 dager)
Fastsettelse av prosentandel CRS3-poengsum for hver behandlingsgruppe
postoperativt etter syklus 4 (Hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere toleransen av TORL-1-23 i kombinasjon med kjemoterapi
Tidsramme: Behandling opp til syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uutholdelig grad 2 og grad større enn eller lik 3 TEAE og relaterte SAE.
Behandling opp til syklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Å karakterisere varigheten av nytten for TORL-1-23 pluss kjemoterapi
Tidsramme: Målt opptil 15 måneder etter operasjon
Residivfri overlevelse for deltakere
Målt opptil 15 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TORL123-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere