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CATALINA-4 : Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TORL-1-23 associé à une chimiothérapie administrée avant la chirurgie initiale chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé

9 juillet 2026 mis à jour par: TORL Biotherapeutics, LLC

CATALINA-4 : Étude de phase 1B/2 du TORL-1-23 avec chimiothérapie néoadjuvante et chirurgie de cytoréduction par intervalle chez les patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire de stade avancé

Une étude de phase 1B/2 pour étudier la sécurité et l'efficacité du TORL-1-23 avec chimiothérapie administrée avant la chirurgie initiale chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire à un stade avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Recrutement
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Contact:
          • Principal Investigator
          • Numéro de téléphone: 310-348-9636
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90007
        • Recrutement
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • The Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mt Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2.
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine primaire ou des trompes de Fallope.
  • Stade FIGO III ou IV.
  • Expression positive de la claudine 6 (CLDN6).
  • Fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Cancers ovariens à cellules claires, mucineux, sarcomateux, à histologie mixte, de bas grade/limites ou non épithéliaux.
  • Traitement systémique antérieur pour la maladie étudiée.
  • Chirurgie antérieure.
  • Radiothérapie antérieure de l'abdomen ou du bassin.
  • Bénéficiaire actuel ou ayant reçu, dans les 5 demi-vies précédant le C1J1, une chimiothérapie, une thérapie biologique/ciblée ou une thérapie immunomodulatrice pour toute indication de maladie.
  • Métastases cérébrales actives, évolutives ou symptomatiques.
  • Participants considérés comme présentant un risque médical élevé en raison de conditions médicales graves et non contrôlées, d'infections actives ou de maladies systémiques non malignes.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A : TORL-1-23 et paclitaxel
Administré une fois toutes les trois semaines
Produit combiné: TORL-1-23 et paclitaxel
TORL-1-23 et paclitaxel
Expérimental: Bras de traitement B : TORL-1-23 et carboplatine
Administré une fois toutes les trois semaines
Produit combiné: TORL-1-23 et carboplatine
TORL-1-23 et carboplatine
Expérimental: Bras de traitement C : TORL-1-23, paclitaxel et carboplatine
Administré une fois toutes les trois semaines
Produit combiné: TORL-1-23, paclitaxel et carboplatine
TORL-1-23, paclitaxel et carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la sécurité et la faisabilité du TORL-1-23 en association avec une chimiothérapie en analysant l'incidence des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves.
Délai: Traitement du cycle 1 au cycle 4 (Chaque cycle dure 21 jours)
Incidence d’événement indésirable émergent de traitement (TEAE) et d’événement indésirable grave (SAE) connexe de Grade supérieur ou égal à 3 (selon CTCAE V5.0)
Traitement du cycle 1 au cycle 4 (Chaque cycle dure 21 jours)
Pour évaluer l'efficacité du TORL-1-23 néoadjuvant en association avec la chimiothérapie
Délai: postopératoire après le cycle 4 (Chaque cycle dure 21 jours)
Détermination du pourcentage de score CRS3 pour chaque bras de traitement
postopératoire après le cycle 4 (Chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la tolérabilité du TORL-1-23 en association avec une chimiothérapie
Délai: Traitement jusqu'au cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
Sécurité évaluée par l'incidence d'effets indésirables liés au traitement (EILT) de grade 2 intolérables et de grade supérieur ou égal à 3 et d'effets indésirables graves (EIG) associés.
Traitement jusqu'au cycle 8 (chaque cycle dure 21 jours)
Pour caractériser la durée du bénéfice du TORL-1-23 associé à une chimiothérapie
Délai: Mesuré jusqu'à 15 mois après l'opération
Survie sans rechute pour les participants
Mesuré jusqu'à 15 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TORL Biotherapeutics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TORL123-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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