超音波脳灌流イメージングとルーチン灌流CTの比較 (SCULPT)
2026年9月3日 更新者：Resolve Stroke
臨床ルーチン灌流CTが提供する測定値と超音波イメージングシステムからの脳灌流パラメータを比較する前向き単施設研究
神経集中治療の主な目的は、神経学的転帰を悪化させる二次性脳損傷を予防することです。
患者の状態や医療処置により、臨床モニタリングはしばしば不十分であるため、生物物理学的、電気生理学的、および画像データを用いた多様式モニタリングが不可欠です。
くも膜下出血（SAH）患者において、最も頻繁かつ重度の合併症は遅発性脳虚血であり、しばしば動脈攣縮に関連し、梗塞につながる可能性があります。
早期診断では、血管攣縮に敏感な経頭蓋超音波（TCD）と脳灌流を測定する灌流CT（CTP）を組み合わせ、このアプローチにより治療を導き、予後を改善します。
超音波、特に造影剤（CEUS）で増強された場合は、非侵襲的で、ベッドサイドで、繰り返し可能な脳血流と灌流の可視化を可能にします（頭蓋骨を通しても）。
SonoVue®などの造影剤は、時間-強度曲線を用いた灌流の定量化を支援します。
本研究は、SYLVER装置による脳灌流測定が、ICUまたはCCU患者においてCTPによる測定と同等であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vivien Szabo, MD, PHD
- 電話番号：+33467336733
- メール：v-szabo@chu-montpellier.fr
研究場所
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34000
- 募集
- Centre Hospitalo-Universitaire Gui de Chauliac
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コンタクト：
- Chiara Martinez
- 電話番号：+33467335224
- メール：chiara.martinez@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者年齢が18歳以上であること
- 患者のインフォームドコンセント、または患者が意識がなく同意できない場合はその親族からの同意
- ICUまたはCCUに入院し、少なくとも1回のCTP検査の適応があること
- 社会保障制度に加入していること、またはその恩恵を受けていること
- 患者の現在の臨床状態（病歴、身体検査、および／または関連する検査に基づいて評価）が、登録時に即時の医療処置や緊急治療を必要としないことを示していること
除外基準：
- 後見、保佐、または司法または行政の決定による自由の剥奪を受けていること
- 妊娠中または授乳中の女性
- SonoVue®（六フッ化硫黄マイクロバブルまたはその賦形剤の一つであるポリエチレングリコール（PEG）など）に対する既知の禁忌または過敏症があること
- 右左短絡があること
- 側頭部で頭蓋骨切除術を受けた患者
- 側頭部に開放創または最近の瘢痕がある患者
- CTPスキャナーへの搬送が禁忌となる不安定な血行動態または呼吸状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICUまたはCCUに入院した患者
脳低灌流リスクを評価するための少なくとも1つのCTPの適応。
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V0（スクリーニング）訪問はICU/CCU入院中に行われ、通常の臨床検査、適格性チェック、患者または親族からのインフォームドコンセントを含みます。
評価項目には、人口統計学的データ、病歴、臨床検査、治療、CTPによる脳灌流、CTAによる解剖学的構造、SYLVER灌流/解剖学的構造、TCD速度、およびAE/デバイス欠陥の記録が含まれます。
V0は約30分続きます。
V1（1日目、緊急時には0日目の可能性あり）には、臨床検査、TCD、CTP/CTA、およびSYLVERの使用（約30分追加；合計約1時間30分）が含まれます。
画像撮影の順序は柔軟ですが、時間は記録されます。
V2からV5は、21日目までにICU/CCU滞在が継続し、低灌流が疑われる場合にさらなるCTPが必要なケアがある場合に発生します（最大1日1回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SYLVERシステムの性能評価：主要血管ネットワークの位置特定および灌流パラメータに関するCTとの一致度の判定による評価
時間枠：主要アウトカムは、V0からV5（最大）までの各来院時に患者が登録可能な期間において、最大21日間の登録期間中に、パーフュージョンCTおよび研究デバイスの情報（解剖学的およびパーフュージョンマッピング）を収集することにより測定されます。
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本研究で募集したすべての患者において、評価対象医療機器から得られた脳灌流パラメータとCTPから提供されるパラメータの一致度を測定することにより、SYLVERシステムの性能を評価します。
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主要アウトカムは、V0からV5（最大）までの各来院時に患者が登録可能な期間において、最大21日間の登録期間中に、パーフュージョンCTおよび研究デバイスの情報（解剖学的およびパーフュージョンマッピング）を収集することにより測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SYLVER灌流指標とCTP測定値の間の較正機能
時間枠：参加後21日以内に、V0訪問からV5訪問まで（最大5回のSYLVERスキャンを含む訪問）
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SYLVERデバイスで測定された灌流パラメータと、CT灌流（CTP）で測定された対応する灌流パラメータの関係を記述する数学的較正関数。 各ペア評価（SYLVER + CTP）について、以下が被験者レベルおよび／または集計レベル（該当する場合）で導出され報告されます： i) 較正モデルの推定関数形式（例：SYLVERとCTP灌流パラメータ間の線形または非線形関係）。 ii) モデルの推定較正パラメータ（例：SYLVER値とCTP値を関連付ける傾き、切片、およびその他のモデル係数）。 iii) 較正モデルの適合度指標（例：相関係数、誤差指標）（分析計画で事前に指定されている場合）。 iv) 較正パラメータおよびモデル特性は、V0からV5の間に収集された利用可能なすべてのペアSYLVERおよびCTP測定値から取得されます。 |
参加後21日以内に、V0訪問からV5訪問まで（最大5回のSYLVERスキャンを含む訪問）
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SYLVER-Referenceパラメータの不一致と臨床的・技術的変数との相関
時間枠：選定後21日以内に、初回訪問（V0）から5回目訪問（V5）まで（SYLVERスキャンを含む最大5回の訪問）
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SYLVERと参照モダリティで測定されたパラメータの不一致、および日常臨床変数との相関。
パラメータの不一致には以下が含まれます：(1) Time to Peak (TTP, 秒) SYLVER対CT灌流；(2) 収縮期および拡張期脳血流 (cm/s) SYLVER対経頭蓋ドプラー；(3) 脳血管の解剖学的可視化 (血管可視化スコア／一致率) SYLVER対CT血管造影；(4) 低灌流域の同定 (低灌流領域の存在、数、および/または体積) SYLVER対CT灌流。
相関変数には、心拍数 (bpm)、血圧 (mmHg)、薬物使用、グラスゴー・コーマ・スケールスコア、神経学的障害が含まれます。
相関係数 (無次元) が報告されます。
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選定後21日以内に、初回訪問（V0）から5回目訪問（V5）まで（SYLVERスキャンを含む最大5回の訪問）
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CTパーフュージョンと比較したSYLVERの低灌流検出における感度と特異度
時間枠：結果は、患者が登録可能な各訪問（V0からV5まで、最大5回）において、最大21日間の登録期間中に、灌流CTおよび研究デバイスの情報（解剖学的および灌流マッピング）を収集することで測定されます。
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SYLVERによって分析された容積と、CTPによって与えられた同等の容積サンプルに重ね合わせた、低灌流または健康と報告された領域の一致
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結果は、患者が登録可能な各訪問（V0からV5まで、最大5回）において、最大21日間の登録期間中に、灌流CTおよび研究デバイスの情報（解剖学的および灌流マッピング）を収集することで測定されます。
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SYLVERとCT血管造影による脳血管形態再構築の一致
時間枠：転帰は、V0からV5（最大）までの各来院時、および最大21日間の登録期間中に、患者が登録可能な来院ごとに、灌流CTおよび研究デバイスの情報（解剖学的および灌流マッピング）を収集することで測定されます。
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主要な脳形態構造の視覚化の一致は、調査員によって評価されるか、または最適化されたパラメータ分析のための形態学アトラスに従った定性的評価によって評価される
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転帰は、V0からV5（最大）までの各来院時、および最大21日間の登録期間中に、患者が登録可能な来院ごとに、灌流CTおよび研究デバイスの情報（解剖学的および灌流マッピング）を収集することで測定されます。
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SYLVERと経頭蓋ドップラー間の脳血流速度の差異
時間枠：アウトカムは、患者が登録可能な各来院時（V0からV5（最大）まで、かつ最大21日間の登録期間中）に、パーフュージョンCTおよび研究デバイスの情報（解剖学的およびパーフュージョンマッピング）を収集することによって測定されます。
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TCD取得による中大脳動脈（MCA）のドップラー速度とSYLVERパラメータから計算された速度の一致度
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アウトカムは、患者が登録可能な各来院時（V0からV5（最大）まで、かつ最大21日間の登録期間中）に、パーフュージョンCTおよび研究デバイスの情報（解剖学的およびパーフュージョンマッピング）を収集することによって測定されます。
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SYLVER使用時と非使用時における患者一人当たりの総診断ケアコスト
時間枠：アウトカムは、V0からV5（最大）まで、最大21日間の登録期間中に患者が登録可能な各訪問において、パーフュージョンCTおよび研究デバイスの情報（解剖学的およびパーフュージョンマッピング）を収集することによって測定されます。
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SYLVERを診断ツールとして使用した場合と使用しなかった場合の患者1人あたりの総診断ケアコスト。
この指標は、(1)医師の時間、(2)看護助手の時間、(3)放射線技師（「放射線操作者」）の時間、(4)放射線画像解読時間を集計し、それぞれを分単位で記録し、対応する単位コスト（1分あたりのコスト）を乗じて総人件費を算出します。
診断戦略に直接関連する追加の診断リソースコスト（例：画像検査手技）は、事前に定義されたコストスケジュールに従って含めることができます。
報告される主な値は、SYLVER経路と非SYLVER経路における患者1人あたりの平均総診断コスト（現地通貨）と、グループ間の差となります。
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アウトカムは、V0からV5（最大）まで、最大21日間の登録期間中に患者が登録可能な各訪問において、パーフュージョンCTおよび研究デバイスの情報（解剖学的およびパーフュージョンマッピング）を収集することによって測定されます。
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SYLVER使用に関連する有害事象、重篤な有害事象、およびデバイス不具合の発生率
時間枠：アウトカムは、V0からV5（最大）まで、および最大21日の組み入れ期間中に、患者が登録される可能性のある各訪問時に研究デバイスの情報を収集することによって測定されます。
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SYLVERデバイス使用中に発生した、少なくとも1つの有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、またはデバイス欠陥を有する参加者の数および割合。
AEおよびSAEは、組み入れから追跡調査終了まで収集され、適用される規制上の定義に従って、重大度、重症度、およびデバイスまたは手順との関連性によって分類されます。
デバイス欠陥（例：誤作動、使用エラー、またはデバイスの意図された性能発揮の失敗）は収集され要約されます。
結果は、AE、SAE、およびデバイス欠陥を有する参加者の数および割合として報告されます。
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アウトカムは、V0からV5（最大）まで、および最大21日の組み入れ期間中に、患者が登録される可能性のある各訪問時に研究デバイスの情報を収集することによって測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月25日
一次修了 (推定)
2026年10月4日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。