Сравнение ультразвуковой перфузионной визуализации головного мозга с рутинной перфузионной КТ (SCULPT)
3 сентября 2026 г. обновлено: Resolve Stroke
Проспективное моноцентрическое исследование, сравнивающее параметры церебральной перфузии, полученные с помощью ультразвуковой системы визуализации, с показателями, предоставляемыми стандартной клинической перфузионной КТ
Основная цель нейрокритической помощи — предотвращение вторичного повреждения головного мозга, которое ухудшает неврологические исходы.
Поскольку клинический мониторинг часто оказывается недостаточным из-за состояния пациента и медицинских процедур, мультимодальный мониторинг с использованием биофизических, электрофизиологических и визуализационных данных является необходимым.
У пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК) наиболее частым и тяжелым осложнением является отсроченная церебральная ишемия, часто связанная с артериальным вазоспазмом и потенциально приводящая к инфаркту.
Ранняя диагностика сочетает транскраниальную допплерографию (ТКДГ), чувствительную к вазоспазму, с перфузионной КТ (КТП), которая измеряет церебральную перфузию; этот подход направляет терапию и улучшает прогноз.
Ультразвук, особенно при усилении контрастными агентами (КЭУЗИ), позволяет проводить неинвазивную, прикроватную, повторяемую визуализацию мозгового кровотока и перфузии — даже через череп.
Агенты, такие как SonoVue®, помогают количественно оценить перфузию с использованием кривых время-интенсивность.
Исследование направлено на оценку того, эквивалентны ли измерения церебральной перфузии с помощью устройства SYLVER измерениям с помощью КТП у пациентов в ОРИТ или ПИТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vivien Szabo, MD, PHD
- Номер телефона: +33467336733
- Электронная почта: v-szabo@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalo-Universitaire Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Chiara Martinez
- Номер телефона: +33467335224
- Электронная почта: chiara.martinez@chu-montpellier.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Информированное согласие пациента или его/ее родственника, если пациент находится без сознания и не может дать согласие
- Поступление в ОРИТ или БРИТ с показанием к проведению как минимум одного КТП
- Наличие медицинской страховки или участие в системе социального обеспечения
- Текущее клиническое состояние пациента, оцененное по данным анамнеза, физикального обследования и/или соответствующих тестов, указывает на отсутствие необходимости в немедленном медицинском лечении или экстренной помощи на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Опека, попечительство или любое ограничение свободы по судебному или административному решению
- Беременные или кормящие женщины
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к Соновью® (к микропузырькам гексафторида серы или к одному из его вспомогательных веществ, например, полиэтиленгликолю (ПЭГ))
- Шунты справа налево
- Пациенты, перенесшие краниэктомию в височной области
- Пациенты с открытыми ранами или свежими рубцами в височной области
- Нестабильное гемодинамическое или дыхательное состояние, противопоказывающее транспортировку к КТП-сканеру
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, поступившие в ОРИТ или ОРИТ-КК
Показание для проведения как минимум одного КТ-перфузионного исследования для оценки риска церебральной гипоперфузии.
|
Посещение V0 (скрининг) происходит во время госпитализации в ОРИТ/ОАРИТ, включает рутинное клиническое обследование, проверку соответствия критериям включения и информированное согласие пациента или родственника.
Обследования включают демографические данные, историю болезни, клиническое обследование, лечение, перфузию головного мозга с помощью КТ-перфузии, анатомию с помощью КТ-ангиографии, перфузию/анатомию SYLVER, скорости ТКД, а также регистрацию НЯ/недостатков устройства.
V0 длится ~30 минут.
V1 (День 1 или, возможно, День 0 в срочных случаях) включает клиническое обследование, ТКД, КТ-перфузию/КТ-ангиографию и использование SYLVER (~30 минут дополнительно; всего ~1 час 30 минут).
Порядок визуализации гибкий, но время фиксируется.
V2-V5 проводятся, если к 21 дню пребывание в ОРИТ/ОАРИТ продолжается и уход требует дополнительной КТ-перфузии при подозрении на гипоперфузию (максимум один раз в день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы SYLVER путем определения соответствия с КТ для локализации основной сосудистой сети и параметров перфузии.
Временное ограничение: Основной исход будет оцениваться путем сбора данных перфузионной КТ и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, на котором пациент может быть включен, с V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
На всех пациентах, включенных в исследование, оценить производительность системы SYLVER путем определения соответствия между параметрами церебральной перфузии, полученными с оцениваемого медицинского устройства, и параметрами, предоставленными КТ-перфузией.
|
Основной исход будет оцениваться путем сбора данных перфузионной КТ и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, на котором пациент может быть включен, с V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибровочная функция между перфузионными метриками SYLVER и измерениями КТ-перфузии
Временное ограничение: От визита V0 до визита V5 (максимум 5 визитов со сканированием SYLVER) в течение 21 дня после включения.
|
Математическая калибровочная функция, описывающая взаимосвязь между параметрами перфузии, измеренными устройством SYLVER, и соответствующими параметрами перфузии, измеренными методом КТ-перфузии (КТП). Для каждой парной оценки (SYLVER + КТП) на уровне субъекта и/или на агрегированном уровне (в зависимости от применимости) будут рассчитаны и представлены следующие данные: i) Предполагаемая функциональная форма калибровочной модели (например, линейная или нелинейная зависимость между параметрами перфузии SYLVER и КТП). ii) Предполагаемые калибровочные параметры модели (например, наклон, точка пересечения и другие коэффициенты модели, связывающие значения SYLVER со значениями КТП). iii) Метрики качества соответствия для калибровочной модели (например, коэффициенты корреляции, метрики ошибок), если они предварительно указаны в плане анализа. iv) Калибровочные параметры и характеристики модели будут получены из всех доступных парных измерений SYLVER и КТП, собранных между V0 и V5. |
От визита V0 до визита V5 (максимум 5 визитов со сканированием SYLVER) в течение 21 дня после включения.
|
|
Корреляция между несоответствием параметров SYLVER-Reference и клиническими и техническими переменными
Временное ограничение: С визита V0 до визита V5 (максимум 5 визитов, включая сканирование SYLVER) в течение 21 дня после включения.
|
Несоответствие между параметрами, измеренными SYLVER и эталонными методами, и его корреляция с рутинными клиническими переменными.
Несоответствие параметров включает: (1) Время до пика (TTP, секунды) SYLVER vs КТ-перфузия; (2) систолический и диастолический мозговой кровоток (см/с) SYLVER vs транскраниальная допплерография; (3) анатомическая визуализация сосудов головного мозга (оценка визуализации сосудов / согласие) SYLVER vs КТ-ангиография; (4) идентификация зоны гипоперфузии (наличие, количество и/или объем гипоперфузированных областей) SYLVER vs КТ-перфузия.
Коррелирующие переменные включают частоту сердечных сокращений (уд/мин), артериальное давление (мм рт. ст.), прием лекарственных препаратов, оценку по шкале комы Глазго, неврологические дефициты.
Коэффициенты корреляции (безразмерные) будут представлены.
|
С визита V0 до визита V5 (максимум 5 визитов, включая сканирование SYLVER) в течение 21 дня после включения.
|
|
Чувствительность и специфичность SYLVER для выявления гипоперфузии по сравнению с КТ-перфузией
Временное ограничение: Результат будет измеряться путем сбора данных компьютерной томографии перфузии и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в котором пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
Совпадение областей, в которых зарегистрирована гипоперфузия или нормальное состояние, с объёмом, проанализированным SYLVER, наложенным на эквивалентную объёмную выборку, предоставленную КТ-перфузией
|
Результат будет измеряться путем сбора данных компьютерной томографии перфузии и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в котором пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
|
Согласованность морфологической реконструкции сосудов головного мозга между SYLVER и КТ-ангиографией
Временное ограничение: Результат будет измеряться путем сбора данных КТ-перфузии и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в который пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
Конкордантность визуализации основных морфологических структур головного мозга, оцененная исследователем, или качественная оценка в соответствии с морфологическим атласом для оптимизированного анализа параметров
|
Результат будет измеряться путем сбора данных КТ-перфузии и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в который пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
|
Разница в скоростях церебрального кровотока между SYLVER и транскраниальной допплерографией
Временное ограничение: Результат будет измеряться путем сбора данных КТ-перфузии и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в который пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
Согласованность допплеровских скоростей в средней мозговой артерии (СМА), полученных с помощью ТКД-исследований, и скоростей, рассчитанных по параметрам SYLVER
|
Результат будет измеряться путем сбора данных КТ-перфузии и информации об исследуемом устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в который пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
|
Общая стоимость диагностического лечения на одного пациента с использованием и без использования SYLVER
Временное ограничение: Результат будет измеряться путем сбора данных перфузионной КТ и информации об исследовательском устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в который пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
Общая стоимость диагностического обследования на пациента при использовании и без использования SYLVER в качестве диагностического инструмента.
Данный показатель суммирует: (1) время врача, (2) время помощника медсестры, (3) время рентгенолаборанта и (4) время интерпретации радиологических исследований, каждый из которых записывается в минутах и умножается на соответствующую удельную стоимость (стоимость за минуту) для получения общей стоимости персонала.
Дополнительные затраты на диагностические ресурсы, непосредственно связанные с диагностической стратегией (например, процедуры визуализации), могут быть включены в соответствии с предопределенным графиком затрат.
Основным сообщаемым значением будет средняя общая диагностическая стоимость на пациента (в местной валюте) при использовании SYLVER по сравнению с путями без SYLVER, а также разница между группами.
|
Результат будет измеряться путем сбора данных перфузионной КТ и информации об исследовательском устройстве (анатомическое и перфузионное картирование) на каждом визите, в который пациент может быть включен, от V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и недостатков устройства, связанных с использованием SYLVER
Временное ограничение: Результат будет измеряться путем сбора информации об устройстве исследования при каждом визите, в котором пациент может быть включен, с V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
Количество и доля участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ), серьезным нежелательным явлением (СНЯ) или недостатком устройства, возникающим во время использования устройства SYLVER.
НЯ и СНЯ будут собираться с момента включения до конца наблюдения и классифицироваться по серьезности, степени тяжести и связи с устройством или процедурами в соответствии с применимыми нормативными определениями.
Недостатки устройства (например, неисправность, ошибка использования или отказ устройства работать должным образом) будут собираться и обобщаться.
Результаты будут представлены в виде количества и процента участников с НЯ, СНЯ и недостатками устройства.
|
Результат будет измеряться путем сбора информации об устройстве исследования при каждом визите, в котором пациент может быть включен, с V0 до V5 (максимум) и в течение максимум 21 дня включения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A00023-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .