초음파 뇌 관류 영상과 일반 관류 CT의 비교 (SCULPT)
2026년 9월 3일 업데이트: Resolve Stroke
임상 일상 관류 CT에서 제공하는 측정값과 초음파 영상 시스템의 대뇌 관류 매개변수를 비교하는 단일 기관 전향적 연구
신경중환자 치료의 주요 목표는 신경학적 결과를 악화시키는 이차성 뇌손상을 예방하는 것입니다.
환자의 상태와 의학적 치료로 인해 임상 모니터링이 종종 불충분하기 때문에 생물물리학적, 전기생리학적 및 영상 데이터를 사용한 다중모드 모니터링이 필수적입니다.
지주막하출혈(SAH) 환자에서 가장 빈번하고 심각한 합병증은 동맥 혈관연축과 관련되어 있으며 뇌경색으로 이어질 수 있는 지연성 뇌허혈입니다.
혈관연축에 민감한 경두개 도플러(TCD)와 뇌 관류를 측정하는 관류 CT(CTP)를 결합한 조기 진단은 치료를 안내하고 예후를 개선합니다.
특히 조영제(CEUS)로 강화된 초음파는 두개골을 통해서도 뇌혈류와 관류를 비침습적, 침상에서 반복적으로 시각화할 수 있습니다.
SonoVue®와 같은 조영제는 시간-강도 곡선을 사용하여 관류를 정량화하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 SYLVER 장치의 뇌 관류 측정이 중환자실 또는 관상동맥중환자실 환자에서 CTP의 측정과 동등한지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vivien Szabo, MD, PHD
- 전화번호: +33467336733
- 이메일: v-szabo@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34000
- 모병
- Centre Hospitalo-Universitaire Gui de Chauliac
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연락하다:
- Chiara Martinez
- 전화번호: +33467335224
- 이메일: chiara.martinez@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 환자 동의서, 또는 환자가 의식이 없고 동의할 수 없는 경우 그의/그녀의 친척으로부터
- 최소 한 번의 CTP를 수행할 적응증으로 ICU 또는 CCU에 입원
- 사회보장 제도에 가입하거나 혜택을 받는 경우
- 의료 기록, 신체 검사 및/또는 관련 검사를 통해 평가된 대상자의 현재 임상 상태는 등록 시점에 즉각적인 의료 치료나 응급 처치가 필요하지 않음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 법적 또는 행정적 결정에 의한 보호, 후견 또는 자유 박탈
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- SonoVue®(육불화황 마이크로버블 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 같은 그 부형제 중 하나)에 대한 알려진 금기증 또는 과민증
- 우좌 단락
- 측두부에서 두개골 절제술을 받은 환자
- 측두부에 열린 상처나 최근 흉터가 있는 환자
- CTP 스캐너로의 이동을 금하는 불안정한 혈역학적 또는 호흡 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중환자실 또는 심장중환자실에 입원한 환자
대뇌 저관류 위험을 평가하기 위한 적어도 하나의 CTP에 대한 적응증.
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V0(선별) 방문은 중환자실/심장중환자실 입원 중에 이루어지며, 일상적인 임상 검사, 적격성 확인, 환자 또는 친척으로부터의 동의서 획득이 포함됩니다.
평가 항목에는 인구통계학적 정보, 병력, 임상 검사, 치료, CTP에 의한 뇌 관류, CTA에 의한 해부학적 구조, SYLVER 관류/해부학, TCD 속도, AE/장치 결함 기록이 포함됩니다.
V0는 약 30분 소요됩니다.
V1(1일차 또는 긴급한 경우 0일차)에는 임상 검사, TCD, CTP/CTA, SYLVER 사용이 포함됩니다(약 30분 추가; 총 약 1시간 30분).
영상 촬영 순서는 유연하나 시간은 기록됩니다.
V2-V5는 21일차까지 중환자실/심장중환자실 입원이 지속되고 저관류가 의심되는 경우 추가 CTP가 필요할 때 발생합니다(하루 최대 1회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT와의 일치도를 통해 주요 혈관 네트워크의 위치 및 관류 매개변수를 확인함으로써 SYLVER 시스템의 성능을 평가합니다.
기간: 주요 결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문(V0부터 V5(최대)까지)에서 최대 21일 포함 기간 동안 관류 CT 및 연구 장치 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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연구 중에 모집된 모든 환자에서, 평가된 의료 기기의 뇌 관류 매개변수와 CTP가 제공한 매개변수 간의 일치도를 결정하여 SYLVER 시스템의 성능을 평가하십시오.
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주요 결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문(V0부터 V5(최대)까지)에서 최대 21일 포함 기간 동안 관류 CT 및 연구 장치 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SYLVER 관류 측정 지표와 CTP 측정 간의 교정 기능
기간: 포함 후 21일 이내에 방문 V0부터 방문 V5까지(SYLVER 스캔 최대 5회 방문).
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SYLVER 장치로 측정한 관류 매개변수와 CT 관류(CTP)로 측정한 해당 관류 매개변수 간의 관계를 설명하는 수학적 보정 함수입니다. 각 쌍별 평가(SYLVER + CTP)에 대해, 대상자 수준 및/또는 집계 수준(해당되는 경우)에서 다음을 도출하고 보고합니다: i) 보정 모델의 추정 함수 형태(예: SYLVER와 CTP 관류 매개변수 간의 선형 또는 비선형 관계). ii) 모델의 추정 보정 매개변수(예: SYLVER 값과 CTP 값을 연결하는 기울기, 절편 및 기타 모델 계수). iii) 분석 계획에 미리 지정된 경우 보정 모델의 적합도 지표(예: 상관 계수, 오류 지표). iv) V0부터 V5까지 수집된 모든 사용 가능한 쌍별 SYLVER 및 CTP 측정값에서 보정 매개변수 및 모델 특성을 얻습니다. |
포함 후 21일 이내에 방문 V0부터 방문 V5까지(SYLVER 스캔 최대 5회 방문).
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SYLVER-참조 매개변수 불일치와 임상 및 기술 변수 간의 상관관계
기간: 포함 후 21일 이내에 방문 V0부터 방문 V5까지 (SYLVER 검사를 포함하여 최대 5회 방문)
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SYLVER과 참조 영상 기법 간에 측정된 매개변수 간의 불일치 및 이와 일상 임상 변수와의 상관 관계.
매개변수 불일치에는 다음이 포함됩니다: (1) 최고점 도달 시간 (TTP, 초) SYLVER 대 CT 관류; (2) 수축기 및 이완기 대뇌 혈류 (cm/s) SYLVER 대 경두개 도플러; (3) 뇌 혈관의 해부학적 시각화 (혈관 시각화 점수 / 일치도) SYLVER 대 CT 혈관 조영술; (4) 저관류 영역 식별 (저관류 영역의 존재, 개수 및/또는 부피) SYLVER 대 CT 관류.
상관 변수에는 심박수 (bpm), 혈압 (mmHg), 약물 사용, 글래스고 혼수 척도 점수, 신경학적 결손이 포함됩니다.
상관 계수 (무차원)가 보고될 예정입니다.
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포함 후 21일 이내에 방문 V0부터 방문 V5까지 (SYLVER 검사를 포함하여 최대 5회 방문)
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SYLVER의 저관류 검출 민감도 및 특이성: CT 관류 영상과의 비교
기간: 결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점(V0부터 V5(최대)까지, 최대 21일 등록 기간 동안)에서 Perfusion CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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SYLVER로 분석된 부피가 CTP가 제공하는 동등한 부피 샘플에 중첩되어, 저관류 또는 건강하다고 보고된 영역의 일치도
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결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점(V0부터 V5(최대)까지, 최대 21일 등록 기간 동안)에서 Perfusion CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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SYLVER와 CT 혈관조영술 간 뇌혈관 형태학적 재구성의 일치도
기간: 결과는 V0부터 V5(최대)까지 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점에서 관류 CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하고 최대 21일의 포함 기간 동안 측정됩니다.
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조사자에 의해 평가되거나 최적화된 매개변수 분석을 위한 형태학적 아틀라스에 따른 정성적 평가를 통해 평가된 주요 뇌 형태학적 구조 시각화의 일치도
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결과는 V0부터 V5(최대)까지 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점에서 관류 CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하고 최대 21일의 포함 기간 동안 측정됩니다.
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SYLVER와 경두개 도플러 간의 뇌혈류 속도 차이
기간: 결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문(V0부터 V5(최대)까지)에서, 최대 21일 동안 포함하여, 관류 CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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TCD 획득으로 제공되는 중대뇌동맥(MCA)의 도플러 속도와 SYLVER 매개변수에서 계산된 속도 간의 일치도
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결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문(V0부터 V5(최대)까지)에서, 최대 21일 동안 포함하여, 관류 CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 관류 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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SYLVER 사용 여부에 따른 환자별 총 진단 치료 비용
기간: 결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점(V0부터 V5까지, 최대 5회)에서 최대 21일의 포함 기간 동안 펄퓨전 CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 펄퓨전 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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SYLVER을 진단 도구로 사용한 경우와 사용하지 않은 경우의 환자별 총 진단 치료 비용.
이 측정 항목은 (1) 의사 시간, (2) 간호 조무사 시간, (3) 방사선 기사("radio manipulator") 시간, (4) 방사선 판독 시간을 집계합니다. 각 항목은 분 단위로 기록되며 해당 단위 비용(분당 비용)을 곱하여 총 인력 비용을 산출합니다.
진단 전략과 직접적으로 관련된 추가 진단 자원 비용(예: 영상 촬영 절차)은 미리 정의된 비용 일정에 따라 포함될 수 있습니다.
주요 보고 값은 SYLVER 경로와 비-SYLVER 경로에서 환자당 평균 총 진단 비용(현지 통화) 및 그룹 간 차이입니다.
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결과는 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점(V0부터 V5까지, 최대 5회)에서 최대 21일의 포함 기간 동안 펄퓨전 CT 및 연구 장치의 정보(해부학적 및 펄퓨전 매핑)를 수집하여 측정됩니다.
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SYLVER 사용과 관련된 이상반응, 중대 이상반응 및 장치 결함의 발생률
기간: 결과는 V0부터 V5(최대)까지 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점에서 연구 장치의 정보를 수집하고 최대 21일 동안 포함하여 측정됩니다.
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SYLVER 장치 사용 중 발생한 최소 하나 이상의 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 또는 장치 결함을 보인 참가자 수 및 비율.
AE와 SAE는 등록 시점부터 추적 관찰 종료 시점까지 수집되며, 적용 가능한 규제 정의에 따라 심각도, 중증도, 장치 또는 시술과의 관련성에 따라 분류됩니다.
장치 결함(예: 오작동, 사용 오류 또는 장치가 의도한 대로 작동하지 않는 경우)은 수집되어 요약됩니다.
결과는 AE, SAE 및 장치 결함이 발생한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다.
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결과는 V0부터 V5(최대)까지 환자가 등록될 수 있는 각 방문 시점에서 연구 장치의 정보를 수집하고 최대 21일 동안 포함하여 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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