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Comparaison de l'imagerie de perfusion cérébrale par ultrasons avec la tomodensitométrie de perfusion de routine (SCULPT)

3 septembre 2026 mis à jour par: Resolve Stroke

Étude prospective monocentrique comparant les paramètres de perfusion cérébrale d'un système d'imagerie ultrasonore avec les mesures fournies par la TDM de perfusion en routine clinique

L'objectif principal des soins neurocritiques est de prévenir les lésions cérébrales secondaires, qui aggravent les résultats neurologiques. En raison de l'insuffisance fréquente de la surveillance clinique liée à l'état du patient et aux traitements médicaux, la surveillance multimodale utilisant des données biophysiques, électrophysiologiques et d'imagerie est essentielle. Chez les patients atteints d'hémorragie méningée (SAH), la complication la plus fréquente et la plus grave est l'ischémie cérébrale retardée, souvent liée au vasospasme artériel et pouvant entraîner un infarctus. Le diagnostic précoce combine le Doppler transcrânien (TCD), sensible au vasospasme, avec la tomodensitométrie de perfusion (CTP), qui mesure la perfusion cérébrale ; cette approche guide la thérapie et améliore le pronostic. L'échographie, notamment lorsqu'elle est améliorée par des agents de contraste (CEUS), permet une visualisation non invasive, au chevet du patient et répétée du flux sanguin cérébral et de la perfusion, même à travers le crâne. Les agents comme SonoVue® aident à quantifier la perfusion en utilisant des courbes temps-intensité. L'étude vise à évaluer si les mesures de perfusion cérébrale obtenues avec l'appareil SYLVER sont équivalentes à celles de la CTP chez les patients en USI ou en USIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient âgé de ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé du patient, ou de son proche si le patient n'est pas conscient et capable de consentir
  • Admission en USI ou USIC avec indication de réaliser au moins une tomodensitométrie cérébrale (CTP)
  • Affilié(e) ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • L'état clinique actuel du sujet, évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique et/ou les examens pertinents, indique qu'il ne nécessite pas de traitement médical immédiat ou de soins d'urgence au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Tutelle, curatelle ou toute privation de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication connue ou hypersensibilité au SonoVue® (aux microbulles d'hexafluorure de soufre ou à l'un de ses excipients comme le polyéthylène glycol (PEG))
  • Shunts droit-gauche
  • Patients ayant subi une craniectomie dans la région temporale
  • Patients présentant des plaies ouvertes ou des cicatrices récentes dans la région temporale
  • État hémodynamique ou respiratoire instable contre-indiquant le transport vers le scanner pour CTP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients admis en USI ou USIC
Indication pour au moins un CTP afin d'évaluer le risque d'hypoperfusion cérébrale.
Dispositif: Agent de contraste échographique (Échographie de contraste)
La visite V0 (sélection) a lieu pendant l'hospitalisation en USI/UC, avec un examen clinique de routine, une vérification de l'éligibilité et le consentement éclairé du patient ou d'un proche. Les évaluations comprennent les données démographiques, les antécédents médicaux, l'examen clinique, les traitements, la perfusion cérébrale par CTP, l'anatomie par CTA, la perfusion/anatomie SYLVER, les vitesses TCD, et l'enregistrement des EIs/déficiences de l'appareil. V0 dure ~30 min. V1 (Jour 1 ou éventuellement Jour 0 dans les cas urgents) comprend l'examen clinique, le TCD, le CTP/CTA, et l'utilisation de SYLVER (~30 min supplémentaires ; total ~1h30). L'ordre d'imagerie est flexible mais les temps sont enregistrés. V2-V5 ont lieu si, d'ici le Jour 21, le séjour en USI/UC se poursuit et les soins nécessitent un CTP supplémentaire pour une hypoperfusion suspectée (maximum une fois/jour).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du système SYLVER en déterminant la concordance avec la tomodensitométrie pour la localisation du réseau vasculaire principal et les paramètres de perfusion.
Délai: Le critère d'évaluation principal sera mesuré en recueillant les informations du scanner de perfusion et du dispositif d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inclus, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Sur tous les patients recrutés pendant l'étude, évaluez les performances du système SYLVER en déterminant la concordance entre les paramètres de perfusion cérébrale provenant du dispositif médical évalué et ceux fournis par la TDM de perfusion (CTP).
Le critère d'évaluation principal sera mesuré en recueillant les informations du scanner de perfusion et du dispositif d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inclus, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de Calibration entre les Métriques de Perfusion SYLVER et les Mesures CTP
Délai: De la visite V0 à la visite V5 (maximum 5 visites avec un scanner SYLVER) dans les 21 jours après l'inclusion.

Fonction de calibration mathématique décrivant la relation entre les paramètres de perfusion mesurés par l'appareil SYLVER et les paramètres de perfusion correspondants mesurés par la perfusion tomodensitométrique (CTP).

Pour chaque évaluation appariée (SYLVER + CTP), les éléments suivants seront dérivés et rapportés au niveau du sujet et/ou au niveau agrégé (selon le cas) :

i) Forme fonctionnelle estimée du modèle de calibration (par exemple, relation linéaire ou non linéaire entre les paramètres de perfusion SYLVER et CTP).

ii) Paramètres de calibration estimés du modèle (par exemple, pente, ordonnée à l'origine et autres coefficients du modèle reliant les valeurs SYLVER aux valeurs CTP).

iii) Métriques d'adéquation du modèle de calibration (par exemple, coefficients de corrélation, métriques d'erreur) si pré-spécifiées dans le plan d'analyse.

iv) Les paramètres de calibration et les caractéristiques du modèle seront obtenus à partir de toutes les mesures appariées SYLVER et CTP disponibles collectées entre V0 et V5.
De la visite V0 à la visite V5 (maximum 5 visites avec un scanner SYLVER) dans les 21 jours après l'inclusion.
Corrélation entre l'inadéquation des paramètres SYLVER-Reference et les variables cliniques et techniques
Délai: De la visite V0 à la visite V5 (maximum 5 visites incluant le scanner SYLVER) dans les 21 jours suivant l'inclusion.
Désaccord entre les paramètres mesurés par SYLVER et les modalités de référence, et sa corrélation avec les variables cliniques de routine. Le désaccord des paramètres inclut : (1) Temps jusqu'au pic (TTP, secondes) SYLVER vs perfusion par CT ; (2) débit sanguin cérébral systolique et diastolique (cm/s) SYLVER vs Doppler transcrânien ; (3) visualisation anatomique des vaisseaux cérébraux (score de visualisation vasculaire / accord) SYLVER vs angiographie par CT ; (4) identification de la zone d'hypoperfusion (présence, nombre et/ou volume des zones hypoperfusées) SYLVER vs perfusion par CT. Les variables corrélées incluent la fréquence cardiaque (bpm), la pression artérielle (mmHg), l'utilisation de médicaments, le score de l'échelle de coma de Glasgow, les déficits neurologiques. Les coefficients de corrélation (sans dimension) seront rapportés.
De la visite V0 à la visite V5 (maximum 5 visites incluant le scanner SYLVER) dans les 21 jours suivant l'inclusion.
Sensibilité et spécificité de SYLVER pour la détection de l'hypoperfusion par rapport à la perfusion par tomodensitométrie
Délai: Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et de l'appareil d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite à laquelle le patient peut être inscrit, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Concordance des zones rapportées comme hypoperfusées ou saines, avec le volume analysé par SYLVER superposé sur l'échantillon de volume équivalent donné par la CTP
Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et de l'appareil d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite à laquelle le patient peut être inscrit, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Concordance de la reconstruction morphologique des vaisseaux cérébraux entre SYLVER et l'angiographie par tomodensitométrie
Délai: Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et du dispositif d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inclus, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Concordance de la visualisation des principales structures morphologiques cérébrales évaluée par un investigateur, ou par une évaluation qualitative selon l'atlas morphologique pour l'analyse des paramètres optimisés
Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et du dispositif d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inclus, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Différence des vitesses du flux sanguin cérébral entre SYLVER et le Doppler transcranien
Délai: Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et de l'appareil d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inscrit, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Concordance des vitesses Doppler dans l'artère cérébrale moyenne (ACM) fournies par les acquisitions TCD et celles calculées à partir des paramètres SYLVER
Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et de l'appareil d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inscrit, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Coût total des soins diagnostiques par patient avec et sans utilisation de SYLVER
Délai: Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et du dispositif d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inclus, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Coût total des soins diagnostiques par patient avec et sans utilisation de SYLVER comme outil de diagnostic. La mesure agrège : (1) le temps du médecin, (2) le temps de l'aide-soignant, (3) le temps du technicien en radiologie (« manipulateur radio »), et (4) le temps d'interprétation radiologique, chacun enregistré en minutes et multiplié par le coût unitaire correspondant (coût par minute) pour obtenir un coût total du personnel. Les coûts supplémentaires des ressources diagnostiques directement liées à la stratégie diagnostique (par exemple, les procédures d'imagerie) peuvent être inclus selon un barème de coûts prédéfini. La valeur principale rapportée sera le coût diagnostique total moyen par patient (en monnaie locale) dans les parcours SYLVER vs non-SYLVER, et la différence entre les groupes.
Le résultat sera mesuré en recueillant les informations de la tomodensitométrie de perfusion et du dispositif d'étude (cartographie anatomique et de perfusion) à chaque visite où le patient peut être inclus, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des déficiences de dispositif liées à l'utilisation de SYLVER
Délai: Le résultat sera mesuré en recueillant les informations du dispositif d'étude à chaque visite où le patient peut être inscrit, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.
Nombre et proportion de participants ayant présenté au moins un événement indésirable (EI), un événement indésirable grave (EIG) ou une déficience du dispositif survenant lors de l'utilisation du dispositif SYLVER. Les EI et EIG seront collectés de l'inclusion jusqu'à la fin du suivi et classés selon leur gravité, leur sévérité et leur lien avec le dispositif ou les procédures, conformément aux définitions réglementaires applicables. Les déficiences du dispositif (par exemple, dysfonctionnement, erreur d'utilisation ou défaillance du dispositif à fonctionner comme prévu) seront collectées et résumées. Les résultats seront présentés sous forme de nombres et de pourcentages de participants ayant présenté des EI, des EIG et des déficiences du dispositif.
Le résultat sera mesuré en recueillant les informations du dispositif d'étude à chaque visite où le patient peut être inscrit, de V0 à V5 (maximum) et pour une inclusion maximale de 21 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Resolve Stroke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A00023-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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