Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van echografie cerebrale perfusiebeeldvorming met routinematige perfusie-CT (SCULPT)

3 september 2026 bijgewerkt door: Resolve Stroke

Prospectieve monocentrische studie waarbij cerebrale perfusieparameters van een ultrasoon beeldvormingssysteem worden vergeleken met metingen verkregen uit klinische routine perfusie-CT

Het primaire doel van neurocritical care is secundair hersenletsel te voorkomen, wat neurologische uitkomsten verslechtert. Omdat klinische monitoring vaak onvoldoende is vanwege de toestand van de patiënt en medische behandelingen, is multimodale monitoring met behulp van biofysische, elektrofysiologische en beeldvormingsgegevens essentieel. Bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (SAH) is de meest frequente en ernstige complicatie vertraagde cerebrale ischemie, vaak gekoppeld aan arteriële vasospasme en mogelijk leidend tot infarct. Vroege diagnose combineert transcraniële Doppler (TCD), gevoelig voor vasospasme, met perfusie CT (CTP), dat cerebrale perfusie meet; deze aanpak leidt therapie en verbetert prognose. Echografie, vooral wanneer versterkt met contrastmiddelen (CEUS), maakt niet-invasieve, bed-side, herhaalde visualisatie van cerebrale bloedstroom en perfusie mogelijk - zelfs door de schedel. Middelen zoals SonoVue® helpen perfusie te kwantificeren met behulp van tijd-intensiteitscurven. De studie heeft tot doel te beoordelen of cerebrale perfusiemetingen van het SYLVER-apparaat equivalent zijn aan die van CTP bij ICU- of CCU-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt, of van zijn/haar familielid als de patiënt niet bij bewustzijn is en niet in staat is toestemming te geven
  • Opname op de IC of CCU met indicatie voor het uitvoeren van ten minste één CTP
  • Aangesloten bij of profiterend van een sociale zekerheidsregeling
  • De huidige klinische status van de proefpersoon, zoals beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of relevante tests, geeft aan dat zij op het moment van inschrijving geen onmiddellijke medische behandeling of spoedzorg nodig hebben.

Exclusiecriteria:

  • Voogdij, curatele of enige vrijheidsbeneming door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor SonoVue® (voor zwavelhexafluoride-microbubbels of voor een van de hulpstoffen zoals polyethyleenglycol (PEG))
  • Rechts-links shunts
  • Patiënten die een craniectomie in het temporale gebied hebben ondergaan
  • Patiënten met open wonden of recente littekens in het temporale gebied
  • Onstabiele hemodynamische of respiratoire toestand die transport naar de CTP-scanner contra-indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten opgenomen op de IC of CCU
Indicatie voor ten minste één CTP om het risico op cerebrale hypoperfusie te beoordelen.
Apparaat: Echocontrastmiddel (Contrastversterkte echografie)
Het V0 (screening) bezoek vindt plaats tijdens de IC/CCU-opname, met routinematig klinisch onderzoek, controle van de geschiktheid en geïnformeerde toestemming van de patiënt of een familielid. Beoordelingen omvatten demografie, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, behandelingen, cerebrale perfusie door CTP, anatomie door CTA, SYLVER perfusie/anatomie, TCD-snelheden en registratie van AE/apparaatdeficiëntie. V0 duurt ~30 min. V1 (dag 1 of mogelijk dag 0 in urgente gevallen) omvat klinisch onderzoek, TCD, CTP/CTA en SYLVER-gebruik (~30 min extra; totaal ~1u30). De volgorde van beeldvorming is flexibel, maar de tijden worden geregistreerd. V2-V5 vinden plaats als, tegen dag 21, de IC/CCU-opname voortduurt en de zorg verdere CTP vereist voor vermoede hypoperfusie (maximaal eenmaal/dag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie van het SYLVER-systeem door het bepalen van de overeenkomst met CT voor lokalisatie van het belangrijkste vasculaire netwerk en perfusieparameters.
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt gemeten door het verzamelen van Perfusie CT en informatie van het studieapparaat (anatomische en perfusiemapping) bij elk bezoek waarin de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor een maximale insluiting van 21 dagen.
Bij alle patiënten die tijdens de studie zijn gerekruteerd, beoordeel de prestaties van het SYLVER-systeem door de overeenkomst te bepalen tussen de cerebrale perfusieparameters van het geëvalueerde medische hulpmiddel en die welke door CTP worden verstrekt.
De primaire uitkomst wordt gemeten door het verzamelen van Perfusie CT en informatie van het studieapparaat (anatomische en perfusiemapping) bij elk bezoek waarin de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor een maximale insluiting van 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kalibratiefunctie tussen SYLVER-perfusiemetingen en CTP-metingen
Tijdsspanne: Van bezoek V0 tot bezoek V5 (maximaal 5 bezoeken met SYLVER-scan) binnen 21 dagen na inclusie.

Wiskundige kalibratiefunctie die de relatie beschrijft tussen perfusieparameters gemeten door het SYLVER-apparaat en overeenkomstige perfusieparameters gemeten door CT-perfusie (CTP).

Voor elke gepaarde beoordeling (SYLVER + CTP) worden de volgende elementen afgeleid en gerapporteerd op subjectniveau en/of geaggregeerd niveau (waar van toepassing):

i) Geschatte functionele vorm van het kalibratiemodel (bijv. lineaire of niet-lineaire relatie tussen SYLVER- en CTP-perfusieparameters).

ii) Geschatte kalibratieparameters van het model (bijv. helling, intercept en andere modelcoëfficiënten die SYLVER-waarden koppelen aan CTP-waarden).

iii) Goodness-of-fit-statistieken voor het kalibratiemodel (bijv. correlatiecoëfficiënten, foutmetrieken) indien vooraf gespecificeerd in het analyseplan.

iv) Kalibratieparameters en modelkenmerken worden verkregen uit alle beschikbare gepaarde SYLVER- en CTP-metingen verzameld tussen V0 en V5.
Van bezoek V0 tot bezoek V5 (maximaal 5 bezoeken met SYLVER-scan) binnen 21 dagen na inclusie.
Correlatie tussen SYLVER-Referentieparameters Mismatch en Klinische en Technische Variabelen
Tijdsspanne: Van bezoek V0 tot bezoek V5 (maximaal 5 bezoeken inclusief SYLVER-scan) binnen 21 dagen na inclusie.
Verschil tussen parameters gemeten door SYLVER en referentiemodaliteiten, en de correlatie met routine klinische variabelen. Parametersverschillen omvatten: (1) Time to Peak (TTP, seconden) SYLVER versus CT-perfusie; (2) systolische en diastolische cerebrale bloedstroom (cm/s) SYLVER versus transcraniële Doppler; (3) anatomische visualisatie van hersenvaten (vatvisualisatiescore / overeenkomst) SYLVER versus CT-angiografie; (4) identificatie van hypoperfusiezones (aanwezigheid, aantal en/of volume van hypoperfundeerde gebieden) SYLVER versus CT-perfusie. Gecorreleerde variabelen omvatten hartslag (bpm), bloeddruk (mmHg), medicatiegebruik, Glasgow Coma Scale-score, neurologische uitval. Correlatiecoëfficiënten (dimensieloos) zullen worden gerapporteerd.
Van bezoek V0 tot bezoek V5 (maximaal 5 bezoeken inclusief SYLVER-scan) binnen 21 dagen na inclusie.
Sensitiviteit en Specificiteit van SYLVER voor het Detecteren van Hypoperfusie in Vergelijking met CT Perfusie
Tijdsspanne: De uitkomst wordt gemeten door het verzamelen van Perfusie CT en informatie van het studieapparaat (anatomische en perfusie mapping) bij elk bezoek waarop de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximum) en voor een maximale inclusie van 21 dagen.
Concordantie van gebieden die als hypoperfusie of gezond worden gerapporteerd, met het volume geanalyseerd door SYLVER dat is gesuperponeerd op het equivalente volumemonster gegeven door CTP
De uitkomst wordt gemeten door het verzamelen van Perfusie CT en informatie van het studieapparaat (anatomische en perfusie mapping) bij elk bezoek waarop de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximum) en voor een maximale inclusie van 21 dagen.
Overeenkomst van Hersenvaat Morfologische Reconstructie Tussen SYLVER en CT Angiografie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten door Perfusie CT en informatie van het onderzoeksapparaat (anatomische en perfusiemapping) te verzamelen tijdens elk bezoek waarop de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.
Overeenstemming van belangrijke cerebrale morfologische structuren visualisatie beoordeeld door een onderzoeker, of door een kwalitatieve beoordeling volgens de morfologische atlas voor geoptimaliseerde parameteranalyse
Het resultaat wordt gemeten door Perfusie CT en informatie van het onderzoeksapparaat (anatomische en perfusiemapping) te verzamelen tijdens elk bezoek waarop de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.
Verschil in cerebrale bloedstroomsnelheden tussen SYLVER en transcraniële Doppler
Tijdsspanne: De uitkomst wordt gemeten door het verzamelen van Perfusie CT- en studieapparaatgegevens (anatomische en perfusiemapping) bij elk bezoek waar de patiënt voor in aanmerking komt, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.
Overeenkomst van Doppler-snelheden in de Arteria cerebri media (MCA) verkregen via TCD-acquisities en de snelheden berekend uit SYLVER-parameters
De uitkomst wordt gemeten door het verzamelen van Perfusie CT- en studieapparaatgegevens (anatomische en perfusiemapping) bij elk bezoek waar de patiënt voor in aanmerking komt, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.
Totale diagnostische zorgkosten per patiënt met en zonder gebruik van SYLVER
Tijdsspanne: De uitkomst wordt gemeten door Perfusie CT en informatie van het studieapparaat (anatomische en perfusiemapping) te verzamelen bij elk bezoek waarbij de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.
Totale diagnostische zorgkosten per patiënt met en zonder gebruik van SYLVER als diagnostisch hulpmiddel. De maatstaf aggregeert: (1) artsentijd, (2) verpleegassistententijd, (3) radioloogtechnicus ("radiomanipulant") tijd, en (4) radiologische interpretatietijd, elk vastgelegd in minuten en vermenigvuldigd met de corresponderende eenheidskosten (kosten per minuut) om een totaal personeelskosten te verkrijgen. Aanvullende diagnostische hulpbronkosten die direct verband houden met de diagnostische strategie (bijv. beeldvormingsprocedures) kunnen worden opgenomen volgens een vooraf bepaalde kostenschema. De primair gerapporteerde waarde zal de gemiddelde totale diagnostische kosten per patiënt (in lokale valuta) in de SYLVER versus niet-SYLVER trajecten zijn, en het verschil tussen groepen.
De uitkomst wordt gemeten door Perfusie CT en informatie van het studieapparaat (anatomische en perfusiemapping) te verzamelen bij elk bezoek waarbij de patiënt kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en tekortkomingen van het apparaat in verband met het gebruik van SYLVER
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten door informatie van het studieapparaat te verzamelen bij elk bezoek waar de patiënt voor kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.
Aantal en aandeel van deelnemers met ten minste één bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE) of apparaattekortkoming die optreedt tijdens het gebruik van het SYLVER-apparaat. AE's en SAE's worden verzameld van inclusie tot het einde van de follow-up en geclassificeerd op ernst, intensiteit en relatie met het apparaat of de procedures, volgens toepasselijke regelgevende definities. Apparaattekortkomingen (bijvoorbeeld defect, gebruiksfout of falen van het apparaat om zoals bedoeld te functioneren) worden verzameld en samengevat. Resultaten worden gerapporteerd als aantallen en percentages van deelnemers met AE's, SAE's en apparaattekortkomingen.
Het resultaat wordt gemeten door informatie van het studieapparaat te verzamelen bij elk bezoek waar de patiënt voor kan worden ingeschreven, van V0 tot V5 (maximaal) en voor maximaal 21 dagen inclusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Resolve Stroke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-A00023-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren