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Vergleich von Ultraschall-Cerebralperfusionsbildgebung mit Routine-Perfusions-CT (SCULPT)

3. September 2026 aktualisiert von: Resolve Stroke

Prospektive monozentrische Studie zum Vergleich von zerebralen Perfusionsparametern eines Ultraschallbildgebungssystems mit Messwerten der klinischen Routine-Perfusions-CT

Das Hauptziel der neurointensivmedizinischen Versorgung ist die Prävention sekundärer Hirnschäden, die neurologische Ergebnisse verschlechtern. Da die klinische Überwachung aufgrund des Zustands des Patienten und medizinischer Behandlungen oft unzureichend ist, ist multimodales Monitoring mit biophysikalischen, elektrophysiologischen und bildgebenden Daten unerlässlich. Bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB) ist die häufigste und schwerwiegendste Komplikation die verzögerte zerebrale Ischämie, oft verbunden mit arteriellem Vasospasmus und möglicherweise zu einem Infarkt führend. Die Frühdiagnose kombiniert den transkraniellen Doppler (TCD), der empfindlich auf Vasospasmus reagiert, mit der Perfusions-CT (CTP), die die zerebrale Perfusion misst; dieser Ansatz leitet die Therapie und verbessert die Prognose. Ultraschall, insbesondere wenn er mit Kontrastmitteln (CEUS) verstärkt wird, ermöglicht eine nicht-invasive, bettseitige, wiederholte Visualisierung des zerebralen Blutflusses und der Perfusion – sogar durch den Schädel hindurch. Kontrastmittel wie SonoVue® helfen, die Perfusion mithilfe von Zeit-Intensitäts-Kurven zu quantifizieren. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob zerebrale Perfusionsmessungen des SYLVER-Geräts denen der CTP bei Patienten auf der Intensivstation oder der kardiologischen Intensivstation entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patienteneinwilligung oder Einwilligung eines Angehörigen, wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht einwilligungsfähig ist
  • Aufnahme auf die Intensivstation oder Coronary Care Unit mit Indikation zur Durchführung mindestens einer CTP
  • Versichert bei einer Krankenkasse oder im Genuss einer sozialen Sicherung
  • Der aktuelle klinische Zustand des Probanden, bewertet anhand der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und/oder relevanter Tests, zeigt, dass zum Zeitpunkt der Einschreibung keine sofortige medizinische Behandlung oder Notfallversorgung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuung, Pflegschaft oder jede Freiheitsentziehung durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen SonoVue® (gegen Schwefelhexafluorid-Mikrobläschen oder einen seiner Hilfsstoffe wie Polyethylenglykol (PEG))
  • Rechts-links-Shunts
  • Patienten, die eine Kraniektomie im Schläfenbereich durchgeführt haben
  • Patienten mit offenen Wunden oder frischen Narben im Schläfenbereich
  • Instabiler hämodynamischer oder respiratorischer Zustand, der den Transport zum CTP-Scanner kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) oder die kardiologische Intensivstation (CCU) aufgenommen wurden
Indikation für mindestens ein CTP zur Beurteilung des Risikos einer zerebralen Hypoperfusion.
Gerät: Ultraschallkontrastmittel (Kontrastverstärkter Ultraschall)
Der V0-Visit (Screening) findet während des ICU/CCU-Aufenthalts statt und umfasst routinemäßige klinische Untersuchungen, Überprüfung der Eignungskriterien und Einholung der informierten Einwilligung vom Patienten oder einem Angehörigen. Die Bewertungen umfassen Demografie, Krankengeschichte, klinische Untersuchung, Behandlungen, zerebrale Perfusion durch CTP, Anatomie durch CTA, SYLVER-Perfusion/Anatomie, TCD-Geschwindigkeiten und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen/Gerätemängeln. V0 dauert ~30 min. V1 (Tag 1 oder möglicherweise Tag 0 in dringenden Fällen) beinhaltet klinische Untersuchung, TCD, CTP/CTA und SYLVER-Anwendung (~30 min zusätzlich; gesamt ~1h30). Die Reihenfolge der Bildgebung ist flexibel, die Zeiten werden jedoch protokolliert. V2-V5 erfolgen, wenn bis Tag 21 der ICU/CCU-Aufenthalt andauert und die Versorgung weitere CTP bei Verdacht auf Hypoperfusion erfordert (maximal einmal/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des SYLVER-Systems durch Bestimmung der Übereinstimmung mit der CT für die Lokalisierung des Hauptgefäßnetzes und der Perfusionsparameter.
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt wird durch die Erfassung von Perfusions-CT- und Studienvorrichtungsinformationen (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient eingeschlossen werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.
Bei allen während der Studie rekrutierten Patienten bewerten Sie die Leistung des SYLVER-Systems, indem Sie die Übereinstimmung zwischen den zerebralen Perfusionsparametern des bewerteten Medizinprodukts und den von CTP bereitgestellten bestimmen.
Der primäre Endpunkt wird durch die Erfassung von Perfusions-CT- und Studienvorrichtungsinformationen (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient eingeschlossen werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalibrierungsfunktion zwischen SYLVER-Perfusionsmetriken und CTP-Messungen
Zeitfenster: Von Besuch V0 bis Besuch V5 (maximal 5 Besuche mit SYLVER-Scan) innerhalb von 21 Tagen nach Einschluss.

Mathematische Kalibrierungsfunktion, die die Beziehung zwischen den durch das SYLVER-Gerät gemessenen Perfusionsparametern und den entsprechenden durch CT-Perfusion (CTP) gemessenen Perfusionsparametern beschreibt.

Für jede paarweise Bewertung (SYLVER + CTP) werden folgende Werte auf Probandenebene und/oder aggregierter Ebene (je nach Anwendbarkeit) abgeleitet und berichtet:

i) Geschätzte funktionale Form des Kalibrierungsmodells (z. B. lineare oder nichtlineare Beziehung zwischen SYLVER- und CTP-Perfusionsparametern).

ii) Geschätzte Kalibrierungsparameter des Modells (z. B. Steigung, Achsenabschnitt und andere Modellkoeffizienten, die SYLVER-Werte mit CTP-Werten verbinden).

iii) Güte-der-Anpassungs-Metriken für das Kalibrierungsmodell (z. B. Korrelationskoeffizienten, Fehlermetriken), sofern im Analyseplan vorgegeben.

iv) Kalibrierungsparameter und Modellcharakteristiken werden aus allen verfügbaren gepaarten SYLVER- und CTP-Messungen gewonnen, die zwischen V0 und V5 gesammelt wurden.
Von Besuch V0 bis Besuch V5 (maximal 5 Besuche mit SYLVER-Scan) innerhalb von 21 Tagen nach Einschluss.
Korrelation zwischen SYLVER-Referenzparametern-Mismatch und klinischen und technischen Variablen
Zeitfenster: Von Besuch V0 bis Besuch V5 (maximal 5 Besuche einschließlich SYLVER-Scan) innerhalb von 21 Tagen nach Einschluss.
Diskrepanz zwischen den von SYLVER und Referenzmodalitäten gemessenen Parametern und deren Korrelation mit routinemäßigen klinischen Variablen. Die Parameterdiskrepanz umfasst: (1) Zeit bis zum Peak (TTP, Sekunden) SYLVER vs. CT-Perfusion; (2) systolischer und diastolischer zerebraler Blutfluss (cm/s) SYLVER vs. transkranielle Doppler-Sonographie; (3) anatomische Visualisierung von Hirngefäßen (Gefäßvisualisierungsscore / Übereinstimmung) SYLVER vs. CT-Angiographie; (4) Identifizierung von Hypoperfusionszonen (Vorhandensein, Anzahl und/oder Volumen hypoperfundierter Areale) SYLVER vs. CT-Perfusion. Korrelierte Variablen umfassen Herzfrequenz (bpm), Blutdruck (mmHg), Medikamenteneinnahme, Glasgow Coma Scale Score, neurologische Defizite. Korrelationskoeffizienten (dimensionslos) werden berichtet.
Von Besuch V0 bis Besuch V5 (maximal 5 Besuche einschließlich SYLVER-Scan) innerhalb von 21 Tagen nach Einschluss.
Sensitivität und Spezifität von SYLVER zum Nachweis von Hypoperfusion im Vergleich zur CT-Perfusion
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT und den Informationen des Studieninstruments (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient teilnehmen kann, von V0 bis V5 (maximal) und für eine maximale Einschlussdauer von 21 Tagen.
Übereinstimmung der als hypoperfundiert oder gesund gemeldeten Bereiche mit dem durch SYLVER analysierten Volumen, das auf die durch CTP gegebene äquivalente Volumenprobe überlagert ist
Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT und den Informationen des Studieninstruments (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient teilnehmen kann, von V0 bis V5 (maximal) und für eine maximale Einschlussdauer von 21 Tagen.
Übereinstimmung der morphologischen Rekonstruktion von Hirngefäßen zwischen SYLVER und CT-Angiographie
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT und Informationen des Studiengeräts (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, bei dem der Patient eingeschlossen werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.
Übereinstimmung der Darstellung wichtiger zerebraler morphologischer Strukturen, bewertet durch einen Prüfarzt oder durch eine qualitative Bewertung gemäß dem morphologischen Atlas für optimierte Parameteranalyse
Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT und Informationen des Studiengeräts (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, bei dem der Patient eingeschlossen werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.
Unterschied in den zerebralen Blutflussgeschwindigkeiten zwischen SYLVER und transkranieller Doppler
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT- und Studienvorrichtungsinformationen (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient eingeschrieben werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.
Übereinstimmung der Doppler-Geschwindigkeiten in der Arteria cerebri media (MCA), die durch TCD-Aufnahmen ermittelt werden, mit den aus SYLVER-Parametern berechneten Werten
Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT- und Studienvorrichtungsinformationen (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient eingeschrieben werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.
Gesamtkosten für diagnostische Versorgung pro Patient mit und ohne Verwendung von SYLVER
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT- und Studienvorrichtungsinformationen (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient teilnehmen kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.
Gesamtkosten der Diagnoseversorgung pro Patient mit und ohne Einsatz von SYLVER als Diagnosewerkzeug. Die Kennzahl fasst zusammen: (1) Arztzeit, (2) Pflegeassistenzzeit, (3) Zeit des Radiologietechnikers („Radio Manipulator“) und (4) Zeit für die radiologische Befundung, jeweils in Minuten erfasst und mit den entsprechenden Stückkosten (Kosten pro Minute) multipliziert, um die Gesamtpersonalkosten zu erhalten. Zusätzliche Kosten für Diagnoseresourcen, die direkt mit der Diagnosestrategie zusammenhängen (z. B. bildgebende Verfahren), können gemäß einem vordefinierten Kostenschema einbezogen werden. Der primär berichtete Wert ist die durchschnittlichen Gesamtdiagnosekosten pro Patient (in lokaler Währung) bei SYLVER- vs. Nicht-SYLVER-Pfaden und die Differenz zwischen den Gruppen.
Das Ergebnis wird durch die Erfassung von Perfusions-CT- und Studienvorrichtungsinformationen (anatomische und Perfusionskartierung) bei jedem Besuch gemessen, an dem der Patient teilnehmen kann, von V0 bis V5 (maximal) und für maximal 21 Tage Einschluss.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Gerätemängeln im Zusammenhang mit der SYLVER-Anwendung
Zeitfenster: Das Ergebnis wird durch die Erfassung der Informationen des Studieninstruments bei jedem Besuch gemessen, bei dem der Patient eingeschrieben werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für eine maximale Einschlussdauer von 21 Tagen.
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SUE) oder Gerätedefizit während der Verwendung des SYLVER-Geräts. UEs und SUEs werden von der Einschlussphase bis zum Ende der Nachbeobachtung erfasst und nach Schweregrad, Ausmaß und Zusammenhang mit dem Gerät oder den Verfahren gemäß den geltenden regulatorischen Definitionen klassifiziert. Gerätedefizite (z. B. Fehlfunktion, Bedienfehler oder Versagen des Geräts, wie beabsichtigt zu funktionieren) werden erfasst und zusammengefasst. Die Ergebnisse werden als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs, SUEs und Gerätedefiziten berichtet.
Das Ergebnis wird durch die Erfassung der Informationen des Studieninstruments bei jedem Besuch gemessen, bei dem der Patient eingeschrieben werden kann, von V0 bis V5 (maximal) und für eine maximale Einschlussdauer von 21 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resolve Stroke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A00023-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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