Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obrazowania perfuzji mózgu za pomocą ultradźwięków z rutynową tomografią perfuzyjną (SCULPT)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Resolve Stroke

Prospektywne monocentryczne badanie porównujące parametry perfuzji mózgowej z ultrasonograficznego systemu obrazowania z pomiarami dostarczanymi przez rutynową perfuzyjną tomografię komputerową

Głównym celem neurointensywnej terapii jest zapobieganie wtórnemu uszkodzeniu mózgu, które pogarsza wyniki neurologiczne. Ponieważ monitorowanie kliniczne jest często niewystarczające z powodu stanu pacjenta i leczenia medycznego, multimodalne monitorowanie z wykorzystaniem danych biofizycznych, elektrofizjologicznych i obrazowych jest niezbędne. U pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) najczęstszym i najcięższym powikłaniem jest opóźnione niedokrwienie mózgu, często związane z skurczem tętnic i potencjalnie prowadzące do zawału. Wczesna diagnoza łączy ultrasonografię przezczaszkową (TCD), wrażliwą na skurcz naczyń, z perfuzyjną tomografią komputerową (CTP), która mierzy perfuzję mózgową; to podejście kieruje terapią i poprawia rokowanie. Ultrasonografia, zwłaszcza gdy jest wzmocniona środkami kontrastowymi (CEUS), umożliwia nieinwazyjną, przyłóżkową, powtarzaną wizualizację przepływu krwi i perfuzji mózgowej - nawet przez czaszkę. Środki takie jak SonoVue® pomagają ilościowo ocenić perfuzję za pomocą krzywych czasowo-intensywnościowych. Badanie ma na celu ocenę, czy pomiary perfuzji mózgowej z urządzenia SYLVER są równoważne z pomiarami z CTP u pacjentów na OIT lub OIOm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta lub jego/jej krewnych, jeśli pacjent jest nieprzytomny i niezdolny do wyrażenia zgody
  • Przyjęcie na OIT lub OChK z wskazaniem do wykonania co najmniej jednego CTP
  • Ubezpieczenie lub korzystanie z systemu ubezpieczeń społecznych
  • Aktualny stan kliniczny pacjenta, oceniony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i/lub odpowiednich badań, wskazuje, że w momencie rekrutacji nie wymaga on natychmiastowego leczenia lub opieki medycznej w trybie nagłym.

Kryteria wykluczenia:

  • Opieka, kuratela lub jakiekolwiek pozbawienie wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na SonoVue® (na mikropęcherzyki heksafluorku siarki lub na jeden z jego składników pomocniczych, takich jak glikol polietylenowy (PEG))
  • Przecieki prawo-lewe
  • Pacjenci po kraniektomii w okolicy skroniowej
  • Pacjenci z otwartymi ranami lub świeżymi bliznami w okolicy skroniowej
  • Niestabilny stan hemodynamiczny lub oddechowy uniemożliwiający transport do skanera CTP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci przyjęci na OIT lub OIO
Wskazanie do co najmniej jednego CTP w celu oceny ryzyka niedokrwienia mózgu.
Urządzenie: Środek kontrastowy do ultrasonografii (Ultrasonografia kontrastowa)
Wizyta V0 (badanie przesiewowe) odbywa się podczas hospitalizacji na OIT/IBK, z rutynowym badaniem klinicznym, sprawdzeniem kwalifikowalności i świadomą zgodą pacjenta lub krewnego. Oceny obejmują dane demograficzne, historię medyczną, badanie kliniczne, leczenie, perfuzję mózgową przez CTP, anatomię przez CTA, perfuzję/anatomię SYLVER, prędkości TCD oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych/niedoborów urządzenia. V0 trwa ~30 min. V1 (dzień 1 lub ewentualnie dzień 0 w przypadkach pilnych) obejmuje badanie kliniczne, TCD, CTP/CTA oraz użycie SYLVER (~30 min dodatkowo; łącznie ~1h30). Kolejność obrazowania jest elastyczna, ale czasy są rejestrowane. V2-V5 odbywają się, jeśli do 21 dnia pobyt na OIT/IBK trwa i opieka wymaga dalszego CTP w przypadku podejrzenia hipoperfuzji (maksymalnie raz/dzień).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności systemu SYLVER poprzez określenie zgodności z tomografią komputerową (CT) w lokalizacji głównej sieci naczyniowej i parametrach perfuzji.
Ramy czasowe: Główny punkt końcowy będzie mierzony poprzez gromadzenie informacji z tomografii perfuzyjnej i danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony do badania, od wizyty V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni od włączenia.
Na wszystkich pacjentach zrekrutowanych w trakcie badania ocenić wydajność systemu SYLVER poprzez określenie zgodności między parametrami perfuzji mózgowej z ocenianego urządzenia medycznego a parametrami dostarczonymi przez CTP.
Główny punkt końcowy będzie mierzony poprzez gromadzenie informacji z tomografii perfuzyjnej i danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony do badania, od wizyty V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni od włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja Kalibracji Pomiędzy Metrykami Perfuzji SYLVER a Pomiarami CTP
Ramy czasowe: Od wizyty V0 do wizyty V5 (maksymalnie 5 wizyt z badaniem SYLVER) w ciągu 21 dni od włączenia.

Funkcja kalibracji matematycznej opisująca zależność między parametrami perfuzji mierzonymi przez urządzenie SYLVER a odpowiadającymi im parametrami perfuzji mierzonymi przez perfuzję TK (CTP).

Dla każdej sparowanej oceny (SYLVER + CTP), na poziomie pacjenta i/lub poziomie zagregowanym (w zależności od zastosowania) zostaną wyprowadzone i zgłoszone:

i) Szacowana forma funkcjonalna modelu kalibracji (np. liniowa lub nieliniowa zależność między parametrami perfuzji SYLVER i CTP).

ii) Szacowane parametry kalibracji modelu (np. nachylenie, punkt przecięcia i inne współczynniki modelu łączące wartości SYLVER z wartościami CTP).

iii) Metryki dopasowania modelu kalibracji (np. współczynniki korelacji, metryki błędów), jeśli zostały wcześniej określone w planie analizy.

iv) Parametry kalibracji i charakterystyki modelu zostaną uzyskane ze wszystkich dostępnych sparowanych pomiarów SYLVER i CTP zebranych między V0 a V5.
Od wizyty V0 do wizyty V5 (maksymalnie 5 wizyt z badaniem SYLVER) w ciągu 21 dni od włączenia.
Korelacja między niedopasowaniem parametrów referencyjnych SYLVER a zmiennymi klinicznymi i technicznymi
Ramy czasowe: Od wizyty V0 do wizyty V5 (maksymalnie 5 wizyt, w tym badanie SYLVER) w ciągu 21 dni po włączeniu do badania.
Niezgodność między parametrami mierzonymi przez SYLVER a modalnościami referencyjnymi oraz jej korelacja z rutynowymi zmiennymi klinicznymi. Niezgodność parametrów obejmuje: (1) Czas do szczytu (TTP, sekundy) SYLVER vs perfuzja CT; (2) skurczowy i rozkurczowy przepływ krwi mózgowej (cm/s) SYLVER vs przezczaszkowa dopplerografia; (3) wizualizacja anatomiczna naczyń mózgowych (wynik wizualizacji naczyń / zgodność) SYLVER vs angiografia CT; (4) identyfikacja strefy hipoperfuzji (obecność, liczba i/lub objętość obszarów hipoperfuzji) SYLVER vs perfuzja CT. Skorelowane zmienne obejmują częstość akcji serca (uderzeń/min), ciśnienie krwi (mmHg), stosowanie leków, wynik w skali Glasgow, deficyty neurologiczne. Współczynniki korelacji (bezwymiarowe) zostaną zgłoszone.
Od wizyty V0 do wizyty V5 (maksymalnie 5 wizyt, w tym badanie SYLVER) w ciągu 21 dni po włączeniu do badania.
Czułość i swoistość systemu SYLVER w wykrywaniu hipoperfuzji w porównaniu z perfuzją TK
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony do badania, od wizyty V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni od włączenia.
Zgodność obszarów zgłaszanych jako niedokrwione lub zdrowe, z objętością analizowaną przez SYLVER nałożoną na równoważną próbkę objętościową podaną przez CTP
Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony do badania, od wizyty V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni od włączenia.
Zgodność rekonstrukcji morfologicznej naczyń mózgowych między SYLVER a angiografią TK
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony poprzez zebranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.
Zgodność wizualizacji głównych struktur morfologicznych mózgu oceniona przez badacza lub w oparciu o ocenę jakościową zgodnie z atlasem morfologicznym w celu optymalizacji analizy parametrów
Wynik zostanie zmierzony poprzez zebranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.
Różnica w prędkościach przepływu krwi mózgowej między SYLVER a ultrasonografią dopplerowską przezczaszkową
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.
Zgodność prędkości Dopplera w tętnicy środkowej mózgu (MCA) uzyskanych z akwizycji TCD oraz tych obliczonych na podstawie parametrów SYLVER
Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.
Całkowity koszt opieki diagnostycznej na pacjenta z użyciem SYLVER i bez
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.
Całkowity koszt opieki diagnostycznej na pacjenta z użyciem i bez użycia SYLVER jako narzędzia diagnostycznego. Miara agreguje: (1) czas lekarza, (2) czas pielęgniarki-asystentki, (3) czas technika radiologii ("radio-manipulatora") oraz (4) czas interpretacji radiologicznej, każdy rejestrowany w minutach i mnożony przez odpowiadający koszt jednostkowy (koszt na minutę), aby uzyskać całkowity koszt personelu. Dodatkowe koszty zasobów diagnostycznych bezpośrednio związane ze strategią diagnostyczną (np. procedury obrazowania) mogą być włączone zgodnie z ustalonym harmonogramem kosztów. Główną zgłaszaną wartością będzie średni całkowity koszt diagnostyczny na pacjenta (w walucie lokalnej) w ścieżkach z SYLVER vs bez SYLVER oraz różnica między grupami.
Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z tomografii perfuzyjnej oraz danych z urządzenia badawczego (mapowanie anatomiczne i perfuzyjne) podczas każdej wizyty, w której pacjent może zostać włączony, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz niedoskonałości urządzenia związanych ze stosowaniem SYLVER
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z urządzenia badawczego podczas każdej wizyty, w której pacjent może być zrekrutowany, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.
Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym działaniem niepożądanym (AE), poważnym działaniem niepożądanym (SAE) lub niedoskonałością urządzenia występującą podczas użytkowania urządzenia SYLVER. AE i SAE będą zbierane od włączenia do badania do zakończenia obserwacji i klasyfikowane według powagi, ciężkości oraz związku z urządzeniem lub procedurami, zgodnie z obowiązującymi definicjami regulacyjnymi. Niedoskonałości urządzenia (np. awaria, błąd użytkowania lub niespełnienie przez urządzenie zamierzonej funkcji) będą zbierane i podsumowywane. Wyniki zostaną przedstawione jako liczby i odsetki uczestników z AE, SAE i niedoskonałościami urządzenia.
Wynik będzie mierzony poprzez zbieranie informacji z urządzenia badawczego podczas każdej wizyty, w której pacjent może być zrekrutowany, od V0 do V5 (maksymalnie) i przez maksymalnie 21 dni włączenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resolve Stroke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A00023-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj