Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen aivoperfuusio-kuvantamisen vertailu rutiiniseen perfuusio-CT:hen (SCULPT)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Resolve Stroke

Prospektiivinen monosentrinen tutkimus, jossa verrataan aivojen perfuusioparametreja ultraäänikuvantamisjärjestelmästä kliinisen rutiinin perfuusio-CT:n antamiin mittauksiin

Neurokriittisen hoidon ensisijainen tavoite on estää toissijainen aivovaurio, joka heikentää neurologista ennustetta. Koska kliininen seuranta on usein riittämätöntä potilaan tilan ja lääkehoitojen vuoksi, monimuotoinen seuranta biofyysisen, sähköfysiologisen ja kuvantamisen datan avulla on välttämätöntä. Potilailla, joilla on aivokalvonalaisen verenvuodon (SAH), yleisin ja vakavin komplikaatio on viivästynyt aivojen iskemia, joka usein liittyy valtimoiden vasospasmiin ja voi johtaa infarktiin. Varhainen diagnoosi yhdistää transkraniaalisen Dopplerin (TCD), joka on herkkä vasospasmille, ja perfuusion tietokonetomografian (CTP), joka mittaa aivojen perfuusiota; tämä lähestymistapa ohjaa hoitoa ja parantaa ennustetta. Ultraääni, erityisesti kun sitä vahvistetaan kontrastiaineilla (CEUS), mahdollistaa ei-invasiivisen, sängyn vieressä suoritettavan, toistettavan aivojen verenvirtauksen ja perfuusion visualisoinnin – jopa kallon läpi. Aineet kuten SonoVue® auttavat kvantifioimaan perfuusiota käyttäen aika-intensiteettikäyriä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vastaavatko SYLVER-laitteen aivojen perfuusion mittaukset CTP:n mittauksia tehohoidon tai kriittisen hoidon yksiköiden potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalo-Universitaire Gui de Chauliac
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaan tietoon perustuva suostumus, tai hänen omaiseltaan, jos potilas ei ole tajuissaan eikä kykene antamaan suostumusta
  • Päästö teho- tai valvontayksikköön, jossa on indikaatio suorittaa vähintään yksi CTP
  • Sosiaaliturvaan liittyvä tai siitä hyötyvä
  • Potilaan nykyinen kliininen tila, joka arvioidaan sairaushistorian, fysikaalisen tutkimuksen ja/tai asiaankuuluvien testien perusteella, osoittaa, ettei hän tarvitse välitöntä lääketieteellistä hoitoa tai ensiapua rekrytointiaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huoltajuus, holhous tai vapaudenriisto oikeus- tai hallintopäätöksellä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu kontraindikaatio tai yliherkkyys SonoVue®:lle (rikkiheksafluoridimikrokuplille tai yhdelle sen apuaineista, kuten polyetyleeniglykolille (PEG))
  • Oikealta vasemmalle -shuntit
  • Potilaat, joille on tehty kraniectomia ohimonalueella
  • Potilaat, joilla on avoimia haavoja tai tuoreita arpia ohimonalueella
  • Epävakaa hemodynaaminen tai hengitystila, joka kieltää kuljetuksen CTP-skanneriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, jotka on otettu tehohoitoon tai sydäntehohoitoon
Indikaatio vähintään yhdelle CTP:lle aivoperfuusion riskin arvioimiseksi.
Laite: Ultraääni-kontrastiaine (Kontrastivahvistettu ultraäänitutkimus)
V0 (seulonta) -käynti tapahtuu tehohoidon/yksikön (ICU/CCU) sairaalahoidon aikana, ja se sisältää rutiinikliinisen tutkimuksen, kelpoisuustarkistuksen sekä tietoisen suostumuksen potilaalta tai hänen omaiseltaan.
Arviointeihin kuuluvat demografiset tiedot, sairaushistoria, kliininen tutkimus, hoidot, aivoperfuusio CTP:llä, anatomia CTA:lla, SYLVER-perfuusio/anatomia, TCD-nopeudet sekä haittatapahtumien/laitteiston puutteiden kirjaaminen.
V0 kestää noin 30 minuuttia.
V1 (päivä 1 tai mahdollisesti päivä 0 kiireellisissä tapauksissa) sisältää kliinisen tutkimuksen, TCD:n, CTP/CTA:n ja SYLVER-käytön (noin 30 minuuttia lisää; yhteensä noin 1h30).
Kuvantamisen järjestys on joustava, mutta ajat kirjataan.
V2-V5 tapahtuvat, jos päivään 21 mennessä ICU/CCU-hoito jatkuu ja hoito vaatii lisää CTP:tä epäiltyä hypoperfuusiota varten (enintään kerran päivässä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SYLVER-järjestelmän suorituskyky määrittämällä yhteensopivuus CT:n kanssa pääverkkoverkon paikannuksen ja perfuusioparametrien osalta.
Aikaikkuna: Ensisijainen lopputulos mitataan keräämällä perfuusiotietokonetomografia (Perfusion CT) ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartat) jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällytyksellä.
Kaikilla tutkimuksen aikana rekrytoiduilla potilailla arvioidaan SYLVER-järjestelmän suorituskykyä määrittämällä arvioitavan lääkinnällisen laitteen ja CTP:n tarjoamien aivojen perfuusioparametrien välinen yhteensopivuus.
Ensisijainen lopputulos mitataan keräämällä perfuusiotietokonetomografia (Perfusion CT) ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartat) jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällytyksellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalibrointifunktio SYLVER-perfuusiometriikan ja CTP-mittausten välillä
Aikaikkuna: Vierailulta V0 vierailulle V5 (enintään 5 vierailua SYLVER-skannauksella) 21 päivän kuluessa osallistumisesta.

Matemaattinen kalibrointifunktio, joka kuvaa SYLVER-laitteella mitattujen perfuusioparametrien ja CT-perfuusion (CTP) mittaamien vastaavien perfuusioparametrien välistä suhdetta.

Jokaisesta parillisesta arvioinnista (SYLVER + CTP) johdetaan ja raportoidaan seuraavat kohde- ja/tai aggregaattitasolla (sovellettavissa olevin osin):

i) Kalibrointimallin arvioitu funktionaalinen muoto (esim. lineaarinen tai epälineaarinen suhde SYLVER- ja CTP-perfuusioparametrien välillä).

ii) Mallin arvioidut kalibrointiparametrit (esim. kaltevuus, leikkauspiste ja muut mallikertoimet, jotka yhdistävät SYLVER- ja CTP-arvot).

iii) Kalibrointimallin sopivuusmittarit (esim. korrelaatiokertoimet, virhemittarit), jos ne on ennalta määritelty analyysisuunnitelmassa.

iv) Kalibrointiparametrit ja mallin ominaisuudet saadaan kaikista V0:n ja V5:n välillä kerätyistä saatavilla olevista parillisista SYLVER- ja CTP-mittauksista.
Vierailulta V0 vierailulle V5 (enintään 5 vierailua SYLVER-skannauksella) 21 päivän kuluessa osallistumisesta.
Korrelaatio SYLVER-Referenssiparametrien epäsuhtaisuuden ja kliinisten sekä teknisen muuttujien välillä
Aikaikkuna: Käynnistä V0 käynnistä V5 käyntiin (enintään 5 käyntiä, mukaan lukien SYLVER-skannaus) 21 päivän kuluessa osallistumisesta.
SYLVER:n ja referenssimenetelmien mittaamien parametrien välinen ero sekä sen yhteys rutiinikliinisiin muuttujiin. Parametrierot sisältävät: (1) Huippuun pääsyyn kesto (TTP, sekuntia) SYLVER vs CT-perfuusio; (2) systolinen ja diastolinen aivoverenvirtaus (cm/s) SYLVER vs transkraniaalinen Doppler; (3) aivosuonten anatomisen visualisoinnin (suonivisualisointipistemäärä / yhteensopivuus) SYLVER vs CT-angiografia; (4) hypoperfuusioalueiden tunnistaminen (hypoperfundoitujen alueiden esiintyminen, määrä ja/tai tilavuus) SYLVER vs CT-perfuusio. Korreloidut muuttujat sisältävät sykkeen (lyöntiä minuutissa), verenpaineen (mmHg), lääkityksen, Glasgow'n koomaskaalan pisteet, neurologiset vajavuudet. Korrelaatiokertoimet (dimensioton) raportoidaan.
Käynnistä V0 käynnistä V5 käyntiin (enintään 5 käyntiä, mukaan lukien SYLVER-skannaus) 21 päivän kuluessa osallistumisesta.
SYLVER:n herkkyys ja spesifisyys hypoperfuusion havaitsemisessa verrattuna CT-perfuusioon
Aikaikkuna: Tulos mitataan keräämällä perfuusio-CT:n ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusiotiedot) jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisäänottorajalla.
Alueiden raportoitujen aliperfuusio- tai terveysalueiden yhteensopivuus SYLVER-ohjelman analysoiman tilavuuden kanssa, joka on asetettu päällekkäin CTP:n antamaan vastaavaan tilavuusnäytteeseen
Tulos mitataan keräämällä perfuusio-CT:n ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusiotiedot) jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisäänottorajalla.
SYLVER- ja CT-angiografian välinen aivoverisuonten morfologisen rekonstruktion yhteensopivuus
Aikaikkuna: Tulos mitataan keräämällä perfusion CT:n ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartoitukset) jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällyttämisajalla.
Tutkijan arvioima tai morfologisen atlaksen mukaisen laadullisen arvioinnin perusteella määritettyjen suurten aivorakenteiden visualisoinnin yhteensopivuus optimoitua parametrianalyysia varten
Tulos mitataan keräämällä perfusion CT:n ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartoitukset) jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällyttämisajalla.
Ero aivoverenkiertonopeuksissa SYLVER- ja transkraniaalisen Dopplerin välillä
Aikaikkuna: Tulosta mitataan keräämällä perfuusiotietokonekerroskuvaus ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartoitus) jokaisella käynnillä, joihin potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällytyksellä.
Keskiaivoartterin (MCA) Doppler-nopeuksien yhteneväisyys TCD-hankintojen ja SYLVER-parametreista laskettujen nopeuksien välillä
Tulosta mitataan keräämällä perfuusiotietokonekerroskuvaus ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartoitus) jokaisella käynnillä, joihin potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällytyksellä.
SYLVERin käytön ja käyttämättä jättämisen mukainen kokonaisdiagnostiikkakustannus potilasta kohden
Aikaikkuna: Tulos mitataan keräämällä perfuusiotietokonetomografia (Perfusion CT) ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartoitukset) jokaisella käynnillä, jolla potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällyttämisajalla.
Potilaan kokonaisdiagnostiikkakustannukset SYLVER-diagnostiikkatyökalun käytön kanssa ja ilman. Mittari kokoaa yhteen: (1) lääkärin ajan, (2) hoitoavustajan ajan, (3) röntgenhoitajan ("radio manipulator") ajan ja (4) radiologisen tulkinta-ajan, jotka kukin on tallennettu minuutteina ja kerrottu vastaavalla yksikkökustannuksella (kustannus minuutissa) saadakseen kokonaishenkilöstökustannuksen. Diagnostiikkastrategiaan suoraan liittyviä lisädiagnostiikkavarojen kustannuksia (esim. kuvantamismenettelyt) voidaan sisällyttää ennalta määritellyn kustannuskaavion mukaisesti. Pääraportoitu arvo on potilaan keskimääräinen kokonaisdiagnostiikkakustannus (paikallisessa valuutassa) SYLVER- ja ei-SYLVER-polkuissa sekä ryhmien välinen ero.
Tulos mitataan keräämällä perfuusiotietokonetomografia (Perfusion CT) ja tutkimuslaitteen tiedot (anatomiset ja perfuusio-kartoitukset) jokaisella käynnillä, jolla potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällyttämisajalla.
SYLVER-käytön liittyvien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja laitevirheiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Tulos mitataan keräämällä tutkimuslaitteen tietoja jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällytyksen ajan.
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) tai laitevirhe SYLVER-laitteen käytön aikana. AE- ja SAE-tapahtumat kerätään osallistumisesta seurannan loppuun ja luokitellaan vakavuuden, vaikeusasteen sekä yhteyden laitteeseen tai toimenpiteisiin mukaan soveltuvien sääntelymääritelmien mukaisesti. Laitevirheet (esim. laitevian, käyttövirheen tai laitteen toimintahäiriön) kerätään ja tiivistetään. Tulokset raportoidaan AE-, SAE- ja laitevirheiden esiintymislukumäärinä ja prosenttiosuuksina osallistujista.
Tulos mitataan keräämällä tutkimuslaitteen tietoja jokaisella käynnillä, johon potilas voidaan ottaa mukaan, V0:sta V5:een (enintään) ja enintään 21 päivän sisällytyksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Resolve Stroke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-A00023-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa