Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralyd cerebral perfusionsbilleddannelse med rutinemæssig perfusions CT (SCULPT)

3. september 2026 opdateret af: Resolve Stroke

Prospektiv monocentrisk undersøgelse, der sammenligner cerebrale perfusionsparametre fra et ultralydsimageringssystem med mål leveret af klinisk rutinemæssig perfusions-CT

Den primære mål i neurointensiv behandling er at forhindre sekundær hjerneskade, som forværrer de neurologiske resultater. Fordi klinisk monitorering ofte er utilstrækkelig på grund af patientens tilstand og medicinske behandlinger, er multimodal monitorering ved hjælp af biofysiske, elektrofysiologiske og billeddannende data afgørende. Hos patienter med subarachnoidalblødning (SAH) er den hyppigste og mest alvorlige komplikation forsinket cerebral iskæmi, ofte forbundet med arteriel vasospasme og potentielt førende til infarkt. Tidlig diagnostik kombinerer transcranial Doppler (TCD), følsom over for vasospasme, med perfusions-CT (CTP), som måler cerebral perfusion; denne tilgang vejleder behandlingen og forbedrer prognosen. Ultrasound, især når forbedret med kontrastmidler (CEUS), muliggør ikke-invasiv, sengestående, gentagen visualisering af cerebral blodgennemstrømning og perfusion – selv gennem kraniet. Midler som SonoVue® hjælper med at kvantificere perfusion ved hjælp af tids-intensitetskurver. Studiet har til formål at vurdere, om målinger af cerebral perfusion fra SYLVER-enheden er ækvivalente med dem fra CTP hos ICU- eller CCU-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år gammel
  • Patientens informerede samtykke, eller fra hans/hendes pårørende, hvis patienten ikke er bevidst og i stand til at give samtykke
  • Indlæggelse på intensivafdeling eller koronarafdeling med indikation for at udføre mindst én CTP
  • Tilknyttet eller nyder godt af et socialt sikringssystem
  • Patientens aktuelle kliniske tilstand, vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller relevante tests, indikerer, at de ikke kræver øjeblikkelig medicinsk behandling eller akut pleje på optagelsestidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Værgemål, formynderskab eller enhver frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ beslutning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for SonoVue® (over for svovlhexafluorid-mikrobobler eller over for et af dets hjælpestoffer såsom polyethylenglycol (PEG))
  • Højre-til-venstre shunts
  • Patienter, der har gennemgået kraniektomi i tindingeområdet
  • Patienter med åbne sår eller nylige ar i tindingeområdet
  • Ustabil hemodynamisk eller respiratorisk tilstand, der kontraindicerer transport til CTP-scanneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter indlagt på intensivafdelingen eller koronarafdelingen
Indikation for mindst én CTP til vurdering af risikoen for cerebral hypoperfusion.
Enhed: Ultrasound kontrastmiddel (Kontrastforstærket ultralyd)
V0 (screening)-besøget finder sted under intensivafdeling/CCU-indlæggelse med rutinemæssig klinisk undersøgelse, kontrol af berettigelse og informeret samtykke fra patienten eller en pårørende. Vurderingerne omfatter demografi, sygehistorie, klinisk undersøgelse, behandlinger, cerebral perfusion ved CTP, anatomi ved CTA, SYLVER perfusion/anatomi, TCD-hastigheder og registrering af bivirkninger/enhedsmangler. V0 varer ca. 30 min. V1 (dag 1 eller muligvis dag 0 i akutte tilfælde) omfatter klinisk undersøgelse, TCD, CTP/CTA og SYLVER-brug (ca. 30 min ekstra; i alt ca. 1t30). Billeddannelsesrækkefølgen er fleksibel, men tidspunkterne logføres. V2-V5 finder sted, hvis intensivafdeling/CCU-opholdet fortsætter inden dag 21, og plejen kræver yderligere CTP ved mistanke om hypoperfusion (maksimalt én gang/dag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af SYLVER-systemet ved at bestemme overensstemmelsen med CT for lokalisation af hovedvaskulært netværk og perfusionsparametre.
Tidsramme: Det primære resultat vil blive målt ved at indsamle Perfusions-CT og studieapparatets informationer (anatomisk og perfusionskortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan indskrives, fra V0 til V5 (maksimum) og i op til 21 dages inklusion.
På alle patienter, der er rekrutteret under studiet, skal SYLVER-systemets ydeevne vurderes ved at bestemme overensstemmelsen mellem de cerebrale perfusionsparametre fra den evaluerede medicinske enhed og dem, der leveres af CTP.
Det primære resultat vil blive målt ved at indsamle Perfusions-CT og studieapparatets informationer (anatomisk og perfusionskortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan indskrives, fra V0 til V5 (maksimum) og i op til 21 dages inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kalibreringsfunktion mellem SYLVER-perfusionsmålinger og CTP-målinger
Tidsramme: Fra besøg V0 til besøg V5 (maksimalt 5 besøg med SYLVER-scanning) inden for 21 dage efter inklusion.

Matematisk kalibreringsfunktion, der beskriver forholdet mellem perfusionsparametre målt af SYLVER-enheden og tilsvarende perfusionsparametre målt af CT-perfusion (CTP).

For hver parret vurdering (SYLVER + CTP) vil følgende blive udledt og rapporteret på deltager-niveau og/eller aggregeret niveau (som relevant):

i) Estimerede funktionelle form for kalibreringsmodellen (f.eks. lineært eller ikke-lineært forhold mellem SYLVER- og CTP-perfusionsparametre).

ii) Estimerede kalibreringsparametre for modellen (f.eks. hældning, skæring og andre modelkoefficienter, der forbinder SYLVER-værdier med CTP-værdier).

iii) Godhedsafpasningsmål for kalibreringsmodellen (f.eks. korrelationskoefficienter, fejlmål), hvis forudbestemt i analyseplanen.

iv) Kalibreringsparametre og modelkarakteristika vil blive opnået fra alle tilgængelige parrede SYLVER- og CTP-målinger indsamlet mellem V0 og V5.
Fra besøg V0 til besøg V5 (maksimalt 5 besøg med SYLVER-scanning) inden for 21 dage efter inklusion.
Korrelation mellem SYLVER-Referenceparametre-mismatch og kliniske og tekniske variable
Tidsramme: Fra besøg V0 til besøg V5 (maksimalt 5 besøg inklusive SYLVER-scanning) inden for 21 dage efter inklusion.
Uoverensstemmelse mellem parametre målt af SYLVER og referencemodaliteter, og dens korrelation med rutinemæssige kliniske variable. Parametre uoverensstemmelse inkluderer: (1) Tid til Peak (TTP, sekunder) SYLVER vs CT perfusion; (2) systolisk og diastolisk cerebral blodgennemstrømning (cm/s) SYLVER vs transcranial Doppler; (3) anatomisk visualisering af hjernens kar (kar visualiseringsscore / overensstemmelse) SYLVER vs CT angiografi; (4) hypoperfusionszone identifikation (tilstedeværelse, antal, og/eller volumen af hypoperfunderede områder) SYLVER vs CT perfusion. Korrelerede variable inkluderer hjertefrekvens (bpm), blodtryk (mmHg), medicinbrug, Glasgow Coma Scale score, neurologiske defekter. Korrelationskoefficienter (dimensionsløse) vil blive rapporteret.
Fra besøg V0 til besøg V5 (maksimalt 5 besøg inklusive SYLVER-scanning) inden for 21 dage efter inklusion.
Sensitivitet og Specificitet af SYLVER til at detektere hypoperfusion sammenlignet med CT-perfusion
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusion CT og undersøgelsesudstyrets informationer (anatomisk og perfusion kortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan indgå, fra V0 til V5 (maksimum) og i op til 21 dage efter inklusion.
Overensstemmelse af områder rapporteret hypoperfunderede eller sunde, med det volumen analyseret af SYLVER overlejret på den tilsvarende volumenprøve givet af CTP
Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusion CT og undersøgelsesudstyrets informationer (anatomisk og perfusion kortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan indgå, fra V0 til V5 (maksimum) og i op til 21 dage efter inklusion.
Overensstemmelse af Hjernekar Morfologisk Rekonstruktion Mellem SYLVER og CT Angiografi
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusion CT og undersøgelsesapparatets information (anatomisk og perfusionskortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan inddrages, fra V0 til V5 (maksimum) og i op til 21 dages inklusion.
Overensstemmelse af hovedmorfologiske cerebrale strukturers visualisering vurderet af en undersøger, eller ved en kvalitativ vurdering i henhold til den morfologiske atlas til optimeret parameteranalyse
Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusion CT og undersøgelsesapparatets information (anatomisk og perfusionskortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan inddrages, fra V0 til V5 (maksimum) og i op til 21 dages inklusion.
Forskel i cerebral blodgennemstrømningshastigheder mellem SYLVER og transcranial doppler
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusion CT og undersøgelsesenhedens information (anatomisk og perfusion kortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og i maksimalt 21 dages inklusion.
Overensstemmelse af Doppler-hastigheder i den mellemste cerebrale arterie (MCA) leveret af TCD-opkald og dem beregnet ud fra SYLVER-parametre
Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusion CT og undersøgelsesenhedens information (anatomisk og perfusion kortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og i maksimalt 21 dages inklusion.
Samlede diagnostiske omkostninger pr. patient med og uden brug af SYLVER
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusions-CT og undersøgelsesenhedens information (anatomisk og perfusionskortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan inddrages, fra V0 til V5 (maksimum) og i maksimalt 21 dages inklusion.
Samlet diagnostisk omkostning pr. patient med og uden brug af SYLVER som et diagnostisk værktøj. Målingen sammenfatter: (1) lægetid, (2) sygeplejerskeassistenttid, (3) radiograf ("radio manipulator") tid og (4) radiologisk fortolkningstid, hver registreret i minutter og ganget med den tilsvarende enhedsomkostning (omkostning pr. minut) for at opnå en samlet personaleomkostning. Yderligere diagnostiske ressourceomkostninger direkte relateret til den diagnostiske strategi (f.eks. billeddannende procedurer) kan inkluderes i henhold til en foruddefineret omkostningsplan. Den primære rapporterede værdi vil være den gennemsnitlige samlede diagnostiske omkostning pr. patient (i lokal valuta) i SYLVER- vs ikke-SYLVER-forløbene og forskellen mellem grupperne.
Resultatet vil blive målt ved at indsamle Perfusions-CT og undersøgelsesenhedens information (anatomisk og perfusionskortlægning) ved hvert besøg, hvor patienten kan inddrages, fra V0 til V5 (maksimum) og i maksimalt 21 dages inklusion.
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og apparatmangler relateret til SYLVER-anvendelse
Tidsramme: Resultatet vil blive målt ved at indsamle studieapparatets information ved hvert besøg, hvor patienten kan blive inkluderet, fra V0 til V5 (maksimum) og med en maksimal inklusionsperiode på 21 dage.
Antal og andel af deltagere med mindst én bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) eller apparatmangel, der opstår under brug af SYLVER-apparatet. AEs og SAEs indsamles fra inklusion til opfølgningsperiodens afslutning og klassificeres efter alvorlighed, sværhedsgrad og relation til apparatet eller proceduren i henhold til gældende regulatoriske definitioner. Apparatmangler (f.eks. funktionsfejl, brugsfejl eller manglende funktion efter hensigten) indsamles og opsummeres. Resultaterne rapporteres som antal og procenter af deltagere med AEs, SAEs og apparatmangler.
Resultatet vil blive målt ved at indsamle studieapparatets information ved hvert besøg, hvor patienten kan blive inkluderet, fra V0 til V5 (maksimum) og med en maksimal inklusionsperiode på 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Resolve Stroke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A00023-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner