Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvukového zobrazení cerebrální perfuze s rutinní perfuzní CT (SCULPT)

3. září 2026 aktualizováno: Resolve Stroke

Prospektivní monocentrická studie porovnávající parametry cerebrální perfuze z ultrazvukového zobrazovacího systému s měřeními poskytovanými klinickou rutinní perfuzní CT

Hlavním cílem neurokritické péče je zabránit sekundárnímu poškození mozku, které zhoršuje neurologické výsledky. Protože klinické monitorování je často nedostatečné kvůli stavu pacienta a lékařské léčbě, multimodální monitorování s využitím biofyzikálních, elektrofyziologických a zobrazovacích dat je nezbytné. U pacientů s subarachnoidálním krvácením (SAH) je nejčastější a nejzávažnější komplikací opožděná cerebrální ischemie, často spojená s arteriálním vazospazmem a potenciálně vedoucí k infarktu. Včasná diagnóza kombinuje transkraniální Doppler (TCD), citlivý na vazospazmus, s perfuzní CT (CTP), které měří cerebrální perfuzi; tento přístup vede terapii a zlepšuje prognózu. Ultrazvuk, zejména při použití kontrastních látek (CEUS), umožňuje neinvazivní, lůžkovou, opakovanou vizualizaci cerebrálního průtoku krve a perfuze – dokonce i přes lebku. Látky jako SonoVue® pomáhají kvantifikovat perfuzi pomocí časově-intenzitních křivek. Studie si klade za cíl posoudit, zda jsou měření cerebrální perfuze zařízením SYLVER ekvivalentní měřením z CTP u pacientů na JIP nebo JIS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas pacienta, nebo od jeho/jejího příbuzného, pokud pacient není při vědomí a schopen dát souhlas
  • Přijetí na JIP nebo KAR s indikací k provedení alespoň jednoho CTP
  • Pojištěnec nebo požívající výhod sociálního zabezpečení
  • Aktuální klinický stav subjektu, posouzený na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo relevantních testů, naznačuje, že v době zařazení nevyžaduje okamžitou lékařskou léčbu nebo pohotovostní péči.

Kritéria pro vyloučení:

  • Opatrovnictví, poručenství nebo jakékoli zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na SonoVue® (na mikrobubliny hexafluoridu sírového nebo na jednu z jeho pomocných látek, jako je polyethylenglykol (PEG))
  • Pravolevé zkraty
  • Pacienti, kteří podstoupili kraniektomii v temporální oblasti
  • Pacienti s otevřenými ranami nebo čerstvými jizvami v temporální oblasti
  • Nestabilní hemodynamický nebo respirační stav kontraindikující transport ke skeneru CTP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti přijatí na JIP nebo JIS
Indikace pro alespoň jeden CTP k posouzení rizika mozkové hypoperfuze.
Přístroj: Kontrastní látka pro ultrazvuk (Kontrastem zesílený ultrazvuk)
Návštěva V0 (screening) probíhá během hospitalizace na JIP/ICJ, s rutinním klinickým vyšetřením, kontrolou způsobilosti a informovaným souhlasem pacienta nebo příbuzného. Vyšetření zahrnují demografické údaje, anamnézu, klinické vyšetření, léčbu, cerebrální perfuzi pomocí CTP, anatomii pomocí CTA, perfuzi/anatomii SYLVER, rychlosti TCD a zaznamenávání nežádoucích účinků/poruch zařízení. V0 trvá přibližně 30 minut. V1 (Den 1 nebo případně Den 0 v naléhavých případech) zahrnuje klinické vyšetření, TCD, CTP/CTA a použití SYLVER (přibližně 30 minut navíc; celkem přibližně 1h30). Pořadí zobrazování je flexibilní, ale časy jsou zaznamenány. V2-V5 probíhají, pokud do Dne 21 pokračuje pobyt na JIP/ICJ a péče vyžaduje další CTP pro podezření na hypoperfuzi (maximálně jednou/den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému SYLVER stanovením shody s CT pro lokalizaci hlavní cévní sítě a parametry perfuze.
Časové okno: Primární výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.
U všech pacientů zařazených do studie posuďte výkon systému SYLVER stanovením shody mezi parametry cerebrální perfúze z hodnoceného zdravotnického prostředku a parametry poskytovanými CTP.
Primární výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrační funkce mezi SYLVER perfuzními metriky a měřeními CTP
Časové okno: Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv se skenem SYLVER) do 21 dnů po zařazení.

Matematická kalibrační funkce popisující vztah mezi perfuzními parametry měřenými zařízením SYLVER a odpovídajícími perfuzními parametry měřenými CT perfuzí (CTP).

Pro každé párové hodnocení (SYLVER + CTP) budou na úrovni subjektu a/nebo agregované úrovni (podle potřeby) odvozeny a hlášeny následující:

i) Odhadnutý funkční tvar kalibračního modelu (např. lineární nebo nelineární vztah mezi perfuzními parametry SYLVER a CTP).

ii) Odhadnuté kalibrační parametry modelu (např. sklon, průsečík a další koeficienty modelu spojující hodnoty SYLVER s hodnotami CTP).

iii) Metriky kvality proložení pro kalibrační model (např. korelační koeficienty, metriky chyb), pokud jsou předem specifikovány v analytickém plánu.

iv) Kalibrační parametry a charakteristiky modelu budou získány ze všech dostupných párových měření SYLVER a CTP shromážděných mezi V0 a V5.
Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv se skenem SYLVER) do 21 dnů po zařazení.
Korelace mezi nesouladem parametrů SYLVER-Reference a klinickými a technickými proměnnými
Časové okno: Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv včetně SYLVER skenu) do 21 dnů po zařazení.
Nesoulad mezi parametry měřenými SYLVER a referenčními modalitami a jeho korelace s rutinními klinickými proměnnými. Nesoulad parametrů zahrnuje: (1) Čas do vrcholu (TTP, sekundy) SYLVER vs CT perfuze; (2) systolický a diastolický průtok krve mozkem (cm/s) SYLVER vs transkraniální Doppler; (3) anatomická vizualizace mozkových cév (skóre vizualizace cév / shoda) SYLVER vs CT angiografie; (4) identifikace hypoperfuzní zóny (přítomnost, počet a/nebo objem hypoperfundovaných oblastí) SYLVER vs CT perfuze. Korelováné proměnné zahrnují srdeční frekvenci (bpm), krevní tlak (mmHg), užívání léků, skóre Glasgow Coma Scale, neurologické deficity. Korelační koeficienty (bezrozměrné) budou uvedeny.
Od návštěvy V0 do návštěvy V5 (maximálně 5 návštěv včetně SYLVER skenu) do 21 dnů po zařazení.
Citlivost a specificita metody SYLVER pro detekci hypoperfúze ve srovnání s CT perfúzí
Časové okno: Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů od zařazení.
Shoda oblastí hlášených jako hypoperfundovaných nebo zdravých s objemem analyzovaným pomocí SYLVER superponovaným na ekvivalentní objemový vzorek poskytnutý CTP
Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů od zařazení.
Shoda morfologické rekonstrukce mozkových cév mezi SYLVER a CT angiografií
Časové okno: Výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a s maximální dobou zařazení 21 dní.
Shoda vizualizace hlavních morfologických struktur mozku hodnocená vyšetřujícím nebo kvalitativní hodnocení podle morfologického atlasu pro optimalizovanou analýzu parametrů
Výsledek bude měřen sběrem informací z perfuzní CT a ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a s maximální dobou zařazení 21 dní.
Rozdíl v rychlostech cerebrálního průtoku krve mezi SYLVER a transcraniální doppler
Časové okno: Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.
Soulad Dopplerových rychlostí ve střední mozkové tepně (MCA) poskytovaných TCD akvizicemi a těch vypočítaných z parametrů SYLVER
Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a po dobu maximálně 21 dnů zařazení.
Celkové náklady na diagnostickou péči na pacienta s použitím SYLVER a bez jeho použití
Časové okno: Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.
Celkové náklady na diagnostickou péči na pacienta s použitím a bez použití SYLVER jako diagnostického nástroje. Míra agreguje: (1) čas lékaře, (2) čas zdravotní sestry/asistenta, (3) čas radiologického technika ("radio-manipulátora") a (4) čas radiologického vyhodnocení, přičemž každý je zaznamenán v minutách a vynásoben odpovídající jednotkovou cenou (cena za minutu), aby se získaly celkové personální náklady. Další náklady na diagnostické zdroje přímo související s diagnostickou strategií (např. zobrazovací postupy) mohou být zahrnuty podle předem stanoveného cenového rozpisu. Hlavní uváděnou hodnotou bude průměrné celkové diagnostické náklady na pacienta (v místní měně) v SYLVER a ne-SYLVER cestách a rozdíl mezi skupinami.
Výsledek bude měřen shromažďováním informací z perfuzní CT a informací ze studijního zařízení (anatomické a perfuzní mapování) při každé návštěvě, na kterou může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximálně) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.
Výskyt nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a nedostatků zařízení souvisejících s používáním SYLVER
Časové okno: Výsledek bude měřen sběrem informací ze studijního zařízení při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximum) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.
Počet a podíl účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE), závažnou nežádoucí příhodou (SAE) nebo nedostatečností přístroje vyskytující se během používání přístroje SYLVER. AE a SAE budou shromažďovány od zařazení do konce sledování a klasifikovány podle závažnosti, intenzity a vztahu k přístroji nebo postupům v souladu s platnými regulačními definicemi. Nedostatečnosti přístroje (např. porucha, chyba při použití nebo selhání přístroje při plnění zamýšlené funkce) budou shromažďovány a sumarizovány. Výsledky budou uvedeny jako počty a procenta účastníků s AE, SAE a nedostatečnostmi přístroje.
Výsledek bude měřen sběrem informací ze studijního zařízení při každé návštěvě, kdy může být pacient zařazen, od V0 do V5 (maximum) a maximálně po dobu 21 dnů zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resolve Stroke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A00023-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit