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Comparación de la Imagen de Perfusión Cerebral por Ultrasonido con la TC de Perfusión de Rutina (SCULPT)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Resolve Stroke

Estudio prospectivo monocéntrico que compara los parámetros de perfusión cerebral obtenidos mediante un sistema de imagen por ultrasonido con las medidas proporcionadas por la tomografía computarizada de perfusión de la práctica clínica

El objetivo principal de la neurocuidados intensivos es prevenir las lesiones cerebrales secundarias, que empeoran los resultados neurológicos. Debido a que la monitorización clínica suele ser insuficiente por el estado del paciente y los tratamientos médicos, la monitorización multimodal que utiliza datos biofísicos, electrofisiológicos e de imagen es esencial. En pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA), la complicación más frecuente y grave es la isquemia cerebral retardada, a menudo vinculada al vasoespasmo arterial y que potencialmente puede conducir a un infarto. El diagnóstico temprano combina el Doppler transcraneal (DTC), sensible al vasoespasmo, con la TC de perfusión (CTP), que mide la perfusión cerebral; este enfoque guía la terapia y mejora el pronóstico. La ecografía, especialmente cuando se potencia con agentes de contraste (CEUS), permite la visualización no invasiva, a la cabecera del paciente y repetida del flujo sanguíneo y la perfusión cerebral, incluso a través del cráneo. Agentes como SonoVue® ayudan a cuantificar la perfusión utilizando curvas tiempo-intensidad. El estudio tiene como objetivo evaluar si las mediciones de perfusión cerebral del dispositivo SYLVER son equivalentes a las de la CTP en pacientes de UCI o UCIC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalo-Universitaire Gui de Chauliac
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años
  • Consentimiento informado del paciente, o de su familiar si el paciente no está consciente y no puede dar su consentimiento
  • Ingreso en UCI o UCC con indicación de realizar al menos una CTP
  • Afilado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • El estado clínico actual del sujeto, evaluado mediante antecedentes médicos, exploración física y/o pruebas relevantes, indica que no requiere tratamiento médico inmediato ni atención de urgencia en el momento de la inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Tutela, curatela o cualquier privación de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Contraindicación conocida o hipersensibilidad a SonoVue® (a las microburbujas de hexafluoruro de azufre o a uno de sus excipientes, como el polietilenglicol (PEG))
  • Cortocircuitos de derecha a izquierda
  • Pacientes que se han sometido a una craneotomía en la región temporal
  • Pacientes con heridas abiertas o cicatrices recientes en la región temporal
  • Estado hemodinámico o respiratorio inestable que contraindique el transporte al escáner de CTP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes ingresados en la UCI o UCIC
Indicación de al menos un CTP para evaluar el riesgo de hipoperfusión cerebral.
Dispositivo: Agente de contraste de ultrasonido (Ultrasonido con contraste)
La visita V0 (de selección) se realiza durante la hospitalización en UCI/UCIC, con un examen clínico de rutina, verificación de elegibilidad y consentimiento informado del paciente o un familiar. Las evaluaciones incluyen datos demográficos, antecedentes médicos, examen clínico, tratamientos, perfusión cerebral mediante TAC de perfusión, anatomía mediante angio-TAC, perfusión/anatomía SYLVER, velocidades de Doppler transcraneal y registro de eventos adversos/deficiencias del dispositivo. La V0 dura aproximadamente 30 minutos. La V1 (Día 1 o posiblemente Día 0 en casos urgentes) incluye examen clínico, Doppler transcraneal, TAC de perfusión/angio-TAC y uso de SYLVER (aproximadamente 30 minutos adicionales; total aproximadamente 1h30). El orden de las imágenes es flexible, pero se registran los tiempos. Las visitas V2-V5 se realizan si, hasta el Día 21, la estancia en UCI/UCIC continúa y la atención requiere un TAC de perfusión adicional por sospecha de hipoperfusión (máximo una vez/día).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del sistema SYLVER mediante la determinación de la concordancia con la TC para la localización de la red vascular principal y los parámetros de perfusión.
Periodo de tiempo: El resultado principal se medirá recopilando la información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que se pueda inscribir al paciente, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
En todos los pacientes reclutados durante el estudio, evaluar el rendimiento del sistema SYLVER determinando la concordancia entre los parámetros de perfusión cerebral del dispositivo médico evaluado y los proporcionados por la CTP.
El resultado principal se medirá recopilando la información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que se pueda inscribir al paciente, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de Calibración Entre las Métricas de Perfusión SYLVER y las Mediciones de CTP
Periodo de tiempo: Desde la visita V0 hasta la visita V5 (máximo 5 visitas con escáner SYLVER) en un plazo de 21 días tras la inclusión.

Función de calibración matemática que describe la relación entre los parámetros de perfusión medidos por el dispositivo SYLVER y los correspondientes parámetros de perfusión medidos por perfusión por tomografía computarizada (CTP).

Para cada evaluación emparejada (SYLVER + CTP), se derivará y reportará lo siguiente a nivel del sujeto y/o nivel agregado (según corresponda):

i) Forma funcional estimada del modelo de calibración (por ejemplo, relación lineal o no lineal entre los parámetros de perfusión de SYLVER y CTP).

ii) Parámetros de calibración estimados del modelo (por ejemplo, pendiente, intercepto y otros coeficientes del modelo que vinculan los valores de SYLVER con los valores de CTP).

iii) Métricas de bondad de ajuste para el modelo de calibración (por ejemplo, coeficientes de correlación, métricas de error) si están preespecificadas en el plan de análisis.

iv) Los parámetros de calibración y las características del modelo se obtendrán de todas las mediciones emparejadas disponibles de SYLVER y CTP recopiladas entre V0 y V5.
Desde la visita V0 hasta la visita V5 (máximo 5 visitas con escáner SYLVER) en un plazo de 21 días tras la inclusión.
Correlación entre la discrepancia de los parámetros de referencia SYLVER y las variables clínicas y técnicas
Periodo de tiempo: Desde la visita V0 hasta la visita V5 (máximo 5 visitas incluyendo el escáner SYLVER) dentro de los 21 días posteriores a la inclusión.
Desajuste entre los parámetros medidos por SYLVER y las modalidades de referencia, y su correlación con variables clínicas de rutina. La falta de coincidencia de parámetros incluye: (1) Tiempo hasta el pico (TTP, segundos) SYLVER frente a perfusión por TC; (2) flujo sanguíneo cerebral sistólico y diastólico (cm/s) SYLVER frente a Doppler transcraneal; (3) visualización anatómica de los vasos cerebrales (puntuación de visualización de vasos / concordancia) SYLVER frente a angiografía por TC; (4) identificación de la zona de hipoperfusión (presencia, número y/o volumen de áreas hipoperfundidas) SYLVER frente a perfusión por TC. Las variables correlacionadas incluyen frecuencia cardíaca (lpm), presión arterial (mmHg), uso de medicación, puntuación en la Escala de Coma de Glasgow, déficits neurológicos. Se informarán los coeficientes de correlación (adimensionales).
Desde la visita V0 hasta la visita V5 (máximo 5 visitas incluyendo el escáner SYLVER) dentro de los 21 días posteriores a la inclusión.
Sensibilidad y Especificidad de SYLVER para Detectar Hipoperfusión en Comparación con la Perfusión por TC
Periodo de tiempo: El resultado se medirá recopilando información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser incluido, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
Concordancia de las áreas reportadas como hipoperfundidas o sanas, con el volumen analizado por SYLVER superpuesto sobre la muestra de volumen equivalente proporcionada por CTP
El resultado se medirá recopilando información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser incluido, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
Concordancia de la Reconstrucción Morfológica de los Vasos Cerebrales Entre SYLVER y la Angiografía por TC
Periodo de tiempo: El resultado se medirá mediante la recopilación de información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser incluido, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
Concordancia de la visualización de las principales estructuras morfológicas cerebrales evaluada por un investigador, o mediante una evaluación cualitativa según el atlas morfológico para el análisis de parámetros optimizados
El resultado se medirá mediante la recopilación de información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser incluido, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
Diferencia en las velocidades del flujo sanguíneo cerebral entre SYLVER y Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: El resultado se medirá recopilando información de la tomografía computarizada de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser inscrito, desde V0 hasta V5 (máximo) y con una inclusión máxima de 21 días.
Concordancia de las velocidades Doppler en la Arteria Cerebral Media (ACM) proporcionadas por las adquisiciones TCD y las calculadas a partir de los parámetros SYLVER
El resultado se medirá recopilando información de la tomografía computarizada de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser inscrito, desde V0 hasta V5 (máximo) y con una inclusión máxima de 21 días.
Coste Total de Diagnóstico por Paciente Con y Sin Uso de SYLVER
Periodo de tiempo: El resultado se medirá recopilando la información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser incluido, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
Costo total de atención diagnóstica por paciente con y sin uso de SYLVER como herramienta diagnóstica. La medida agrega: (1) tiempo del médico, (2) tiempo del auxiliar de enfermería, (3) tiempo del técnico en radiología ("radio manipulador") y (4) tiempo de interpretación radiológica, cada uno registrado en minutos y multiplicado por el coste unitario correspondiente (coste por minuto) para obtener un coste total de personal. Los costes adicionales de recursos diagnósticos directamente relacionados con la estrategia diagnóstica (por ejemplo, procedimientos de imagen) pueden incluirse según un esquema de costes predefinido. El valor principal reportado será el coste diagnóstico total medio por paciente (en moneda local) en las vías SYLVER vs no SYLVER, y la diferencia entre grupos.
El resultado se medirá recopilando la información de la TC de perfusión y del dispositivo de estudio (mapeo anatómico y de perfusión) en cada visita en la que el paciente pueda ser incluido, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y deficiencias del dispositivo relacionados con el uso de SYLVER
Periodo de tiempo: El resultado se medirá recopilando la información del dispositivo del estudio en cada visita en la que el paciente pueda ser inscrito, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.
Número y proporción de participantes con al menos un evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG) o deficiencia del dispositivo que ocurra durante el uso del dispositivo SYLVER. Los EA y EAG se recopilarán desde la inclusión hasta el final del seguimiento y se clasificarán por gravedad, intensidad y relación con el dispositivo o procedimientos, de acuerdo con las definiciones reglamentarias aplicables. Las deficiencias del dispositivo (por ejemplo, mal funcionamiento, error de uso o fallo del dispositivo para funcionar según lo previsto) se recopilarán y resumirán. Los resultados se informarán como recuentos y porcentajes de participantes con EA, EAG y deficiencias del dispositivo.
El resultado se medirá recopilando la información del dispositivo del estudio en cada visita en la que el paciente pueda ser inscrito, desde V0 hasta V5 (máximo) y durante un máximo de 21 días de inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Resolve Stroke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-A00023-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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