Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralyd cerebral perfusjonsavbildning med rutinemessig perfusjons-CT (SCULPT)

3. september 2026 oppdatert av: Resolve Stroke

Prospektiv monocentrisk studie som sammenligner cerebrale perfusjonsparametre fra et ultralydbilde-system med mål fra klinisk rutinemessig perfusjons-CT

Hovedmålet med nevrokritisk omsorg er å forebygge sekundær hjerneskade, som forverrer nevrologiske resultater. Fordi klinisk overvåking ofte er utilstrekkelig på grunn av pasientens tilstand og medisinsk behandling, er multimodal overvåking ved hjelp av biofysiske, elektrofysiologische og bildebaserte data avgjørende. Hos pasienter med subaraknoidalblødning (SAH) er den hyppigste og alvorligste komplikasjonen forsinket cerebral iskemi, ofte knyttet til arteriell vasospasme og potensielt medførende infarkt. Tidlig diagnostisering kombinerer transkraniell Doppler (TCD), som er følsom for vasospasme, med perfusjons-CT (CTP), som måler cerebral perfusjon; denne tilnærmingen veileder behandlingen og forbedrer prognosen. Ultralyd, spesielt når forbedret med kontrastmidler (CEUS), muliggjør ikke-invasiv, ved sengen, gjentatt visualisering av cerebral blodstrøm og perfusjon – selv gjennom hodeskallen. Midler som SonoVue® bidrar til å kvantifisere perfusjon ved hjelp av tidsintensitetskurver. Studien tar sikte på å vurdere om cerebral perfusjonsmålinger fra SYLVER-enheten er ekvivalente med de fra CTP hos intensiv- eller koronarpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år gammel
  • Pasientens informerte samtykke, eller fra hans/hennes pårørende hvis pasienten ikke er bevisst og i stand til å samtykke
  • Innleggelse på intensivavdeling eller hjerteovervåkning med indikasjon for å utføre minst én CTP
  • Tilknyttet eller mottar ytelser fra et trygdesystem
  • Pasientens nåværende kliniske tilstand, vurdert gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller relevante tester, indikerer at de ikke krever umiddelbar medisinsk behandling eller akuttomsorg på tidspunktet for inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • Vergemål, formynderrett eller annen frihetsberøvelse ved rettslig eller administrativ beslutning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet mot SonoVue® (mot svovelheksafluorid-mikrobobler eller mot et av hjelpestoffene som polyetylen glykol (PEG))
  • Høyre-til-venstre-shunt
  • Pasienter som har gjennomgått kraniektomi i temporalregionen
  • Pasienter med åpne sår eller nylige arr i temporalregionen
  • Ustabil hemodynamisk eller respiratorisk tilstand som kontraindicerer transport til CTP-skanner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter innlagt på intensivavdelingen eller hjerteovervåkning
Indikasjon for minst én CTP for å vurdere risikoen for cerebral hypoperfusjon.
Enhet: Ultralydkontrastmiddel (Kontrastforsterket ultralyd)
V0-besøket (screening) skjer under intensiv-/hjerteavdelingsinnleggelse, med rutinemessig klinisk undersøkelse, sjekk av oppfyllelse av inklusjonskriterier, og informert samtykke fra pasienten eller en pårørende. Undersøkelsene inkluderer demografi, medisinsk historie, klinisk undersøkelse, behandlinger, cerebral perfusjon ved CTP, anatomi ved CTA, SYLVER perfusjon/anatomi, TCD-hastigheter, og registrering av bivirkninger/utstyrsmangler. V0 varer ~30 min. V1 (Dag 1 eller muligens Dag 0 i akutte tilfeller) inkluderer klinisk undersøkelse, TCD, CTP/CTA, og SYLVER-bruk (~30 min ekstra; totalt ~1t30). Bildeundersøkelsesrekkefølgen er fleksibel, men tidspunktene loggføres. V2-V5 skjer hvis, innen Dag 21, intensiv-/hjerteavdelingsoppholdet fortsetter og omsorgen krever ytterligere CTP for mistenkt hypoperfusjon (maks én gang/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til SYLVER-systemet ved å fastslå samsvaret med CT for lokalisering av hovedvaskulært nettverk og perfusjonsparametere.
Tidsramme: Primærutfall vil bli målt ved innsamling av Perfusjon CT og studieutstyrets informasjon (anatomisk og perfusjonskartlegging) på hvert besøk der pasienten kan bli inkludert, fra V0 til V5 (maksimum) og for maksimalt 21 dager inkludering.
På alle pasienter rekruttert under studien, vurder ytelsen til SYLVER-systemet ved å fastslå samsvar mellom cerebrale perfusionsparametere fra den evaluerte medisinske enheten og de som er levert av CTP.
Primærutfall vil bli målt ved innsamling av Perfusjon CT og studieutstyrets informasjon (anatomisk og perfusjonskartlegging) på hvert besøk der pasienten kan bli inkludert, fra V0 til V5 (maksimum) og for maksimalt 21 dager inkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalibreringsfunksjon mellom SYLVER-perfusjonsmålinger og CTP-målinger
Tidsramme: Fra besøk V0 til besøk V5 (maksimalt 5 besøk med SYLVER-skanning) innen 21 dager etter inkludering.

Matematisk kalibreringsfunksjon som beskriver forholdet mellom perfusjonsparametre målt med SYLVER-enheten og tilsvarende perfusjonsparametre målt med CT-perfusjon (CTP).

For hver sammenkoblede vurdering (SYLVER + CTP) vil følgende utledes og rapporteres på subjektnivå og/eller samlet nivå (hvis aktuelt):

i) Estimert funksjonell form for kalibreringsmodellen (f.eks. lineært eller ikke-lineært forhold mellom SYLVER- og CTP-perfusjonsparametre).

ii) Estimert kalibreringsparametre for modellen (f.eks. helning, skjæringspunkt og andre modellkoeffisienter som knytter SYLVER-verdier til CTP-verdier).

iii) Godhetstilpasningsmål for kalibreringsmodellen (f.eks. korrelasjonskoeffisienter, feilmål) hvis spesifisert på forhånd i analysenplanen.

iv) Kalibreringsparametre og modellkarakteristikker vil bli hentet fra alle tilgjengelige sammenkoblede SYLVER- og CTP-målinger samlet mellom V0 og V5.
Fra besøk V0 til besøk V5 (maksimalt 5 besøk med SYLVER-skanning) innen 21 dager etter inkludering.
Korrelasjon mellom SYLVER-Referanseparameternes avvik og kliniske og tekniske variabler
Tidsramme: Fra besøk V0 til besøk V5 (maksimalt 5 besøk inkludert SYLVER-skanning) innen 21 dager etter inkludering.
Uoverensstemmelse mellom parametere målt av SYLVER og referansemodaliteter, og dens korrelasjon med rutinemessige kliniske variabler. Parameteruoverensstemmelser inkluderer: (1) Tid til topp (TTP, sekunder) SYLVER vs CT-perfusjon; (2) systolisk og diastolisk cerebral blodstrøm (cm/s) SYLVER vs transkraniell Doppler; (3) anatomisk visualisering av hjerneskarer (karvisualiseringsscore / samsvar) SYLVER vs CT-angiografi; (4) identifisering av hypoperfusjonssone (tilstedeværelse, antall og/eller volum av hypoperfunderte områder) SYLVER vs CT-perfusjon. Korrelerte variabler inkluderer hjertefrekvens (slag/minutt), blodtrykk (mmHg), medisinbruk, Glasgow Coma Scale-poengsum, nevrologiske mangler. Korrelasjonskoeffisienter (dimensjonsløse) vil bli rapportert.
Fra besøk V0 til besøk V5 (maksimalt 5 besøk inkludert SYLVER-skanning) innen 21 dager etter inkludering.
Følsomhet og spesifisitet for SYLVER for å oppdage hypoperfusjon sammenlignet med CT-perfusjon
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved å samle inn Perfusions CT og studiedatamaskinens informasjon (anatomi og perfusjonskartlegging) ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og med maksimalt 21 dagers inkludering.
Overensstemmelse mellom områder som rapporteres som hypoperfundert eller friske, med volumet analysert av SYLVER som er lagt over på det tilsvarende volumprøven gitt av CTP
Resultatet vil bli målt ved å samle inn Perfusions CT og studiedatamaskinens informasjon (anatomi og perfusjonskartlegging) ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og med maksimalt 21 dagers inkludering.
Overensstemmelse av hjernekar-morfologisk rekonstruksjon mellom SYLVER og CT-angiografi
Tidsramme: Utfallet vil bli målt ved å samle inn Perfusions-CT og studieutstyrets informasjon (anatomisk og perfusjonskartlegging) ved hvert besøk pasienten kan inkluderes i, fra V0 til V5 (maksimum) og for maksimalt 21 dagers inkludering.
Overensstemmelse av store cerebrale morfologiske strukturers visualisering vurdert av en forsker, eller ved en kvalitativ vurdering i henhold til morfologiatlaset for optimalisert parameteranalyse
Utfallet vil bli målt ved å samle inn Perfusions-CT og studieutstyrets informasjon (anatomisk og perfusjonskartlegging) ved hvert besøk pasienten kan inkluderes i, fra V0 til V5 (maksimum) og for maksimalt 21 dagers inkludering.
Forskjell i hjerneblodstrømshastigheter mellom SYLVER og transkraniell Doppler
Tidsramme: Utfallet vil bli målt ved å samle Perfusions CT og studiens enhetsinformasjon (anatomisk og perfusjonskartlegging) ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og med maksimalt 21 dager inkludering.
Overensstemmelse mellom Doppler-hastigheter i arteria cerebri media (MCA) fra TCD-opptak og de som beregnes fra SYLVER-parametere
Utfallet vil bli målt ved å samle Perfusions CT og studiens enhetsinformasjon (anatomisk og perfusjonskartlegging) ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og med maksimalt 21 dager inkludering.
Total diagnostisk behandlingskostnad per pasient med og uten bruk av SYLVER
Tidsramme: Resultatet vil bli målt ved å samle inn Perfusions-CT og studieapparatets informasjon (anatomisk og perfusionskartlegging) ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og for maksimalt 21 dagers inkludering.
Total diagnostisk behandlingskostnad per pasient med og uten bruk av SYLVER som et diagnostisk verktøy. Målingen samler: (1) legens tid, (2) sykepleierassistentens tid, (3) radiografens tid, og (4) radiologisk tolkingstid, hver registrert i minutter og multiplisert med den tilsvarende enhetskostnaden (kostnad per minutt) for å oppnå en total personalkostnad. Ytterligere diagnostiske ressursekostnader direkte relatert til diagnostisk strategi (f.eks. bildediagnostiske prosedyrer) kan inkluderes i henhold til en forhåndsdefinert kostnadsplan. Den primære rapporterte verdien vil være gjennomsnittlig total diagnostisk kostnad per pasient (i lokal valuta) i SYLVER- versus ikke-SYLVER-behandlingsforløp, og forskjellen mellom gruppene.
Resultatet vil bli målt ved å samle inn Perfusions-CT og studieapparatets informasjon (anatomisk og perfusionskartlegging) ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og for maksimalt 21 dagers inkludering.
Forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger og mangler ved utstyret relatert til SYLVER-bruk
Tidsramme: Utfallet vil bli målt ved å samle inn studieenhetens informasjon ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og i maksimalt 21 dager inkludering.
Antall og andel deltakere med minst én bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE) eller enhetsmangel som oppstår under bruk av SYLVER-enheten. AEs og SAEs vil bli samlet inn fra inkludering til oppfølgingsperiodens slutt og klassifisert etter alvorlighetsgrad, omfang og forhold til enheten eller prosedyrene, i henhold til gjeldende regulatoriske definisjoner. Enhetsmangler (f.eks. feilfunksjon, brukerfeil eller at enheten ikke fungerer som tiltenkt) vil bli samlet inn og oppsummert. Resultatene vil bli rapportert som antall og prosentandeler av deltakere med AEs, SAEs og enhetsmangler.
Utfallet vil bli målt ved å samle inn studieenhetens informasjon ved hvert besøk der pasienten kan inkluderes, fra V0 til V5 (maksimum) og i maksimalt 21 dager inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Resolve Stroke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A00023-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere