Comparação da Imagiologia de Perfusão Cerebral por Ultrassons com a TAC de Perfusão de Rotina (SCULPT)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Resolve Stroke
Estudo Monocêntrico Prospetivo Comparando Parâmetros de Perfusão Cerebral de um Sistema de Imagiologia Ultrassónica com Medidas Fornecidas por Tomografia Computorizada de Perfusão de Rotina Clínica
O principal objetivo dos cuidados neurocríticos é prevenir lesões cerebrais secundárias, que agravam os resultados neurológicos.
Como a monitorização clínica é muitas vezes insuficiente devido à condição do paciente e aos tratamentos médicos, a monitorização multimodal utilizando dados biofísicos, eletrofisiológicos e de imagem é essencial.
Em pacientes com hemorragia subaracnoideia (HSA), a complicação mais frequente e grave é a isquemia cerebral tardia, muitas vezes associada ao vasospasmo arterial e potencialmente levando a um enfarte.
O diagnóstico precoce combina o Doppler transcraniano (DTC), sensível ao vasospasmo, com a TC de perfusão (CTP), que mede a perfusão cerebral; esta abordagem orienta a terapia e melhora o prognóstico.
O ultrassom, especialmente quando aprimorado com agentes de contraste (CEUS), permite uma visualização não invasiva, à beira do leito e repetida do fluxo sanguíneo e da perfusão cerebral – mesmo através do crânio.
Agentes como o SonoVue® ajudam a quantificar a perfusão utilizando curvas de tempo-intensidade.
O estudo visa avaliar se as medições de perfusão cerebral do dispositivo SYLVER são equivalentes às da CTP em pacientes na UCI ou na UCC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vivien Szabo, MD, PHD
- Número de telefone: +33467336733
- E-mail: v-szabo@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34000
- Recrutamento
- Centre Hospitalo-Universitaire Gui de Chauliac
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Contato:
- Chiara Martinez
- Número de telefone: +33467335224
- E-mail: chiara.martinez@chu-montpellier.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade
- Consentimento Informado do Paciente, ou do seu familiar se o paciente não estiver consciente e não puder consentir
- Admissão na UCI ou UCC com indicação para realizar pelo menos uma TAC
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- O estado clínico atual do sujeito, conforme avaliado por histórico médico, exame físico e/ou testes relevantes, indica que não necessita de tratamento médico imediato ou cuidados de emergência no momento do recrutamento.
Critérios de Exclusão:
- Tutela, curatela ou qualquer privação de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade ao SonoVue® (a microbolhas de hexafluoreto de enxofre ou a um dos seus excipientes, como polietilenoglicol (PEG))
- Derivações da direita para a esquerda
- Pacientes que foram submetidos a craniectomia na região temporal
- Pacientes com feridas abertas ou cicatrizes recentes na região temporal
- Estado hemodinâmico ou respiratório instável que contraindique o transporte para o scanner de TAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes admitidos na UCI ou UCIC
Indicação para pelo menos um CTP para avaliar o risco de hipoperfusão cerebral.
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A visita V0 (triagem) ocorre durante a hospitalização em UCI/UCC, com exame clínico de rotina, verificação de elegibilidade e consentimento informado do paciente ou de um familiar.
As avaliações incluem dados demográficos, histórico médico, exame clínico, tratamentos, perfusão cerebral por CTP, anatomia por CTA, perfusão/anatomia SYLVER, velocidades TCD e registo de EA/deficiência do dispositivo.
A V0 dura ~30 min.
A V1 (Dia 1 ou possivelmente Dia 0 em casos urgentes) inclui exame clínico, TCD, CTP/CTA e utilização SYLVER (~30 min extra; total ~1h30).
A ordem de imagiologia é flexível, mas os tempos são registados.
V2-V5 ocorrem se, até ao Dia 21, a permanência em UCI/UCC continuar e os cuidados exigirem CTP adicional para suspeita de hipoperfusão (máximo uma vez/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do sistema SYLVER através da determinação da concordância com a TC para a localização da rede vascular principal e parâmetros de perfusão.
Prazo: O resultado primário será medido através da recolha de informações da TAC de perfusão e do dispositivo do estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente possa ser inscrito, desde V0 até V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Em todos os pacientes recrutados durante o estudo, avalie o desempenho do sistema SYLVER determinando a concordância entre os parâmetros de perfusão cerebral do dispositivo médico avaliado e os fornecidos pela CTP.
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O resultado primário será medido através da recolha de informações da TAC de perfusão e do dispositivo do estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente possa ser inscrito, desde V0 até V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Calibração Entre Métricas de Perfusão SYLVER e Medições CTP
Prazo: Desde a visita V0 até à visita V5 (máximo de 5 visitas com exame SYLVER) dentro de 21 dias após a inclusão.
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Função de calibração matemática que descreve a relação entre os parâmetros de perfusão medidos pelo dispositivo SYLVER e os parâmetros de perfusão correspondentes medidos pela perfusão por TC (CTP). Para cada avaliação emparelhada (SYLVER + CTP), o seguinte será derivado e reportado ao nível do sujeito e/ou nível agregado (conforme aplicável): i) Forma funcional estimada do modelo de calibração (por exemplo, relação linear ou não linear entre os parâmetros de perfusão do SYLVER e da CTP). ii) Parâmetros de calibração estimados do modelo (por exemplo, inclinação, intercepto e outros coeficientes do modelo que ligam os valores do SYLVER aos valores da CTP). iii) Métricas de qualidade do ajuste para o modelo de calibração (por exemplo, coeficientes de correlação, métricas de erro) se pré-especificadas no plano de análise. iv) Os parâmetros de calibração e as características do modelo serão obtidos a partir de todas as medições emparelhadas disponíveis do SYLVER e da CTP recolhidas entre V0 e V5. |
Desde a visita V0 até à visita V5 (máximo de 5 visitas com exame SYLVER) dentro de 21 dias após a inclusão.
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Correlação Entre o Desajuste dos Parâmetros SYLVER-Reference e as Variáveis Clínicas e Técnicas
Prazo: Desde a Visita V0 até à Visita V5 (máximo de 5 visitas incluindo a tomografia SYLVER) dentro de 21 dias após inclusão.
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Desfasamento entre os parâmetros medidos pelo SYLVER e as modalidades de referência, e a sua correlação com variáveis clínicas de rotina.
O desfasamento dos parâmetros inclui: (1) Tempo até ao Pico (TTP, segundos) SYLVER vs perfusão por TC; (2) fluxo sanguíneo cerebral sistólico e diastólico (cm/s) SYLVER vs Doppler transcraniano; (3) visualização anatómica dos vasos cerebrais (pontuação de visualização vascular / concordância) SYLVER vs angiografia por TC; (4) identificação da zona de hipoperfusão (presença, número e/ou volume de áreas hipoperfundidas) SYLVER vs perfusão por TC.
As variáveis correlacionadas incluem frequência cardíaca (bpm), pressão arterial (mmHg), uso de medicação, pontuação na Escala de Coma de Glasgow, défices neurológicos.
Os coeficientes de correlação (adimensionais) serão reportados.
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Desde a Visita V0 até à Visita V5 (máximo de 5 visitas incluindo a tomografia SYLVER) dentro de 21 dias após inclusão.
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Sensibilidade e Especificidade do SYLVER para Deteção de Hipoperfusão Comparada com Perfusão por TC
Prazo: O resultado será medido através da recolha de informações da TC de perfusão e do dispositivo de estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente possa ser incluído, desde a V0 até à V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Concordância das áreas relatadas como hipoperfundidas ou saudáveis, com o volume analisado pelo SYLVER sobreposto à amostra de volume equivalente fornecida pela CTP
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O resultado será medido através da recolha de informações da TC de perfusão e do dispositivo de estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente possa ser incluído, desde a V0 até à V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Concordância da Reconstrução Morfológica dos Vasos Cerebrais entre SYLVER e Angiografia por TC
Prazo: O resultado será medido através da recolha de informações da TC de perfusão e do dispositivo de estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente pode ser incluído, desde V0 até V5 (máximo) e por um máximo de 21 dias de inclusão.
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Concordância da visualização das principais estruturas morfológicas cerebrais avaliada por um investigador, ou por uma avaliação qualitativa de acordo com o atlas morfológico para análise otimizada de parâmetros
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O resultado será medido através da recolha de informações da TC de perfusão e do dispositivo de estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente pode ser incluído, desde V0 até V5 (máximo) e por um máximo de 21 dias de inclusão.
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Diferença nas Velocidades do Fluxo Sanguíneo Cerebral Entre SYLVER e Doppler Transcraniano
Prazo: O resultado será medido através da recolha de informações de TC de perfusão e do dispositivo de estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente possa ser inscrito, desde V0 até V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Concordância das velocidades Doppler na artéria cerebral média (MCA) fornecidas por aquisições TCD e as calculadas a partir dos parâmetros SYLVER
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O resultado será medido através da recolha de informações de TC de perfusão e do dispositivo de estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente possa ser inscrito, desde V0 até V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Custo Total de Cuidados de Diagnóstico por Paciente Com e Sem Uso de SYLVER
Prazo: O resultado será medido através da recolha de informação da TC de perfusão e do dispositivo do estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente pode ser inscrito, desde a V0 até à V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Custo total do diagnóstico por doente com e sem utilização do SYLVER como ferramenta de diagnóstico.
A medida agrega: (1) tempo do médico, (2) tempo do enfermeiro-auxiliar, (3) tempo do técnico de radiologia ("manipulador de raios") e (4) tempo de interpretação radiológica, cada um registado em minutos e multiplicado pelo custo unitário correspondente (custo por minuto) para obter um custo total de pessoal.
Custos adicionais de recursos de diagnóstico diretamente relacionados com a estratégia de diagnóstico (por exemplo, procedimentos de imagiologia) podem ser incluídos de acordo com uma tabela de custos predefinida.
O valor principal reportado será o custo médio total de diagnóstico por doente (na moeda local) nos percursos com SYLVER vs sem SYLVER, e a diferença entre grupos.
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O resultado será medido através da recolha de informação da TC de perfusão e do dispositivo do estudo (mapeamento anatómico e de perfusão) em cada visita em que o paciente pode ser inscrito, desde a V0 até à V5 (máximo) e durante um máximo de 21 dias de inclusão.
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Incidência de Eventos Adversos, Eventos Adversos Graves e Deficiencias do Dispositivo Relacionados com a Utilização do SYLVER
Prazo: O resultado será medido através da recolha de informações do dispositivo de estudo em cada visita em que o paciente pode ser inscrito, desde V0 até V5 (máximo) e por um máximo de 21 dias de inclusão.
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Número e proporção de participantes com pelo menos um evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG) ou deficiência do dispositivo ocorrida durante a utilização do dispositivo SYLVER.
Os EA e EAG serão recolhidos desde a inclusão até ao final do seguimento e classificados quanto à gravidade, intensidade e relação com o dispositivo ou procedimentos, de acordo com as definições regulamentares aplicáveis.
As deficiências do dispositivo (por exemplo, mau funcionamento, erro de utilização ou falha do dispositivo em desempenhar conforme pretendido) serão recolhidas e resumidas.
Os resultados serão reportados como contagens e percentagens de participantes com EA, EAG e deficiências do dispositivo.
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O resultado será medido através da recolha de informações do dispositivo de estudo em cada visita em que o paciente pode ser inscrito, desde V0 até V5 (máximo) e por um máximo de 21 dias de inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A00023-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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