境界切除可能または局所進行性膵臓癌の治療における化学療法単独またはIMD10（集束超音波）併用 (SonoPANIII)
2026年7月13日 更新者：IMGT Co., Ltd.
境界切除可能膵癌または局所進行性膵癌の治療におけるイリノテカン塩酸塩、オキサリプラチン、フルオロウラシル（5-FU）およびロイコボリンの化学療法レジメンとIMD10（集束超音波）の併用または非併用を評価する無作為化比較臨床試験
この介入的臨床試験の目的は、境界切除可能膵癌または局所進行膵癌の治療における「IMD10（集束超音波）」の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
- 背景：膵臓がんは、西洋諸国におけるがん関連死因の第5位にランクされています。 医療の進歩にもかかわらず、膵臓がんの5年生存率は依然としてわずか8％と低迷しています。 膵臓は後腹膜腔に位置するため、初期段階では特定の症状がほとんどなく、がん組織は比較的速く増殖するため、診断時にはすでに進行していることが多いです。
- 研究デザイン：これは、米国および大韓民国の複数の施設で実施される多国籍、無作為化、重要な臨床試験です。 適格な参加者は、実験群または対照群に1：1の割合で無作為に割り付けられます。
- 介入：実験群の参加者は、化学療法レジメン［塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロウラシル（5-FU）、およびロイコボリン］にIMD10を併用して投与されます。
対照群の参加者は、化学療法レジメン［塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロウラシル（5-FU）、およびロイコボリン］のみを投与されます。
- 評価項目：主要評価項目は全生存期間です。 全生存期間（OS）は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。 分析時点で生存している参加者については、参加者が生存していることが確認された最終日でOS期間は打ち切られます。
- 追跡調査：参加者は、研究終了まで安全性と生存について追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeongmin Jang
- 電話番号：+82-70-5080-2438
- メール：jeongmin.jang@nanoimgt.com
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Jiping Wang, M.D.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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コンタクト：
- Richard Tuli, M.D.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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コンタクト：
- Allan Tsung, M.D.
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital,
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コンタクト：
- Jinhyeok Hwang, M.D.
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Jaeyoung Lee, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 以下の全ての基準を満たす個人：
- 1. インフォームド・コンセント（ICF）を理解し署名する意思と能力があり、プロトコルの全ての側面に従うこと
- 2. 年齢が18歳以上85歳以下（両端を含む）
- 3. 組織学的または細胞学的に病理学的に確認されたPDACの診断
- 4. NCCNガイドライン（最新版）に基づく放射線検査（CTまたはMRI）によるBRPCまたはLAPCの分類で、スクリーニング訪問の4週間以内に化学療法レジメンの対象となること
- 5. スクリーニング訪問時にRECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能な病変を有すること
- 6. ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること
- 7. 以下の実験室値を有する試験参加者：好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L、血小板数 ≥ 100 x 10^9/L、ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 8. 余命が12週間以上であること
- 9. 女性が試験に参加する資格は、妊娠しておらず、授乳しておらず、かつ妊娠可能でない女性であるか、または妊娠可能な女性がスクリーニングから試験終了時までに有効な避妊方法*を使用することに同意すること
- 10. 妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性試験参加者が、スクリーニングから試験終了時までに有効な避妊方法を使用することに同意すること
除外基準：
- 以下のいずれかの基準を満たす個人は、この臨床試験への参加から除外されます：
- 1. 治療対象の腫瘍内または治療対象腫瘍に隣接する膵臓内に嚢胞性病変が存在すること
- 2. 超音波ビームが通過する領域に広範な瘢痕または外科用クリップが観察されること
- 3. 標的腫瘍がIMD10で明確に可視化できないこと
- 4. 腫瘍がIMD10の作動範囲で治療不可能であること
- 5. 患者が仰臥位での臥床が困難であること
- 6. 超音波ジェルまたは本臨床試験で使用される化学療法剤（塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロウラシル（5-FU）、ロイコボリン）に対する重度の過敏症の既知の病歴があること
- 7. 膵臓癌に対する化学療法、放射線療法、および/または手術を含む他の抗腫瘍療法の既知の病歴があること
- 8. スクリーニング訪問時に以下のいずれかにより試験参加が不適切と判断される心血管疾患を有すること：①ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるクラスIIIまたはIVの心不全、②過去24週間以内の急性冠症候群（不安定狭心症または心筋梗塞）、③制御不能な不整脈、④研究者が判断するその他の臨床的に有意な心血管異常
- 9. スクリーニング訪問時に以下のいずれかにより試験参加が不適切と判断される既知の病歴を有すること：①その他の制御不能な慢性感染症、②活動性自己免疫疾患（例：関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎、クローン病、多発性硬化症、強直性脊椎炎など）、③細胞性免疫不全、低ガンマグロブリン血症、高ガンマグロブリン血症などの先天性または後天性免疫不全疾患、④臨床的に有意な精神疾患
- 10. 過去2年以内に膵臓癌以外の悪性腫瘍の既知の病歴があること（適切に治療された基底細胞癌または有棘細胞癌の皮膚癌、または上皮内癌（例：乳房、子宮頸部）を除く）
- 11. サイクル1日1（C1D1）の4週間以内に大手術の既知の病歴があること
- 12. 妊娠中および授乳中の女性
- 13. 他の薬剤/デバイス臨床試験に参加中であるか、C1D1の4週間以内に他の薬剤/デバイス臨床試験に参加したことがあること
- 14. 研究者の裁量により、倫理的理由または臨床試験結果への潜在的な影響により、臨床試験への参加が不適切と判断されること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
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非熱性／非組織破壊性の集束超音波（FUS）デバイス
イリノテカン塩酸塩、オキサリプラチン、フルオロウラシル（5-FU）、およびロイコボリンからなる化学療法レジメン
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アクティブコンパレータ：Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
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イリノテカン塩酸塩、オキサリプラチン、フルオロウラシル（5-FU）、およびロイコボリンからなる化学療法レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：最初の試験参加者の無作為化の日から、最後の試験参加者の無作為化の24か月後まで
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最初の試験参加者の無作為化の日から、最後の試験参加者の無作為化の24か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMG-D01-31
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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