Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder IMD10 (gefocusseerde echografie) bij de behandeling van borderline reseceerbare of lokaal gevorderde alvleesklierkanker (SonoPANIII)

13 juli 2026 bijgewerkt door: IMGT Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, cruciale klinische studie ter evaluatie van een chemotherapieregime bestaande uit irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorin met of zonder IMD10 (gefocuste echografie) bij de behandeling van borderline-resectabele alvleesklierkanker of lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Het doel van deze interventionele klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit van 'IMD10 (gefocusseerde echografie)' te evalueren bij de behandeling van borderline reseceerbare pancreaskanker of lokaal gevorderde pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Achtergrond: Alvleesklierkanker (PaC) staat op de vijfde plaats als meest voorkomende oorzaak van kankersterfte in de westerse wereld. Ondanks medische vooruitgang blijft de 5-jaarsoverleving van PaC teleurstellend laag, met slechts 8%. Omdat de alvleesklier zich in de retroperitoneale holte bevindt, zijn er in de vroege stadia weinig specifieke symptomen, en het kankergezwel groeit relatief snel, wat betekent dat de ziekte vaak al gevorderd is op het moment van diagnose.
  • Studieopzet: Dit is een multinationaal, gerandomiseerd, cruciaal klinisch onderzoek dat op meerdere locaties in de Verenigde Staten en de Republiek Korea wordt uitgevoerd. In aanmerking komende deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep.
  • Interventies: Deelnemers in de experimentele groep krijgen het chemotherapieregime [irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorine] met IMD10.

Deelnemers in de controlegroep krijgen alleen het chemotherapieregime [irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorine].

  • Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de algehele overleving. Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die op het moment van analyse nog in leven zijn, wordt de OS-tijd gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemers in leven waren.
  • Follow-up: Deelnemers worden gevolgd voor veiligheid en overleving tot het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
          • Allan Tsung, M.D.
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Contact:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jaeyoung Lee, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een persoon moet aan alle volgende criteria voldoen:
  • 1. Bereid en in staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en om aan alle aspecten van het protocol te voldoen
  • 2. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar, inclusief
  • 3. Histologisch of cytologisch, pathologisch bevestigde diagnose van PDAC.
  • 4. Classificatie als BRPC of LAPC volgens de NCCN-richtlijnen (de nieuwste editie) door radiologisch onderzoek (CT of MRI), in aanmerking komend voor chemotherapieregime binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • 5. Moet ten minste 1 meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1-criteria bij het screeningsbezoek.
  • 6. De ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • 7. Proefdeelnemer met laboratoriumwaarden gedefinieerd als: Neutrofiel aantal ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocyten aantal ≥ 100 x 10^9/L, AST en ALT ≤ 2,5 x ULN, - Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • 8. Levensverwachting is meer dan 12 weken
  • 9. Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan de proef als ze niet zwanger is, niet borstvoeding geeft en ofwel een vrouw zonder vruchtbaarheidspotentieel of, als een vrouw met vruchtbaarheidspotentieel, akkoord gaat met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden* van screening tot EOS
  • 10. Een mannelijke proefdeelnemer met vrouwelijke partner(s) met vruchtbaarheidspotentieel gaat akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden van screening tot EOS

Exclusiecriteria:

  • Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze klinische studie:
  • 1. De aanwezigheid van een cystische laesie in de te behandelen tumor, of in de pancreas aangrenzend aan de behandelde tumor.
  • 2. Uitgebreide littekens of chirurgische clips waargenomen in het gebied waar de ultrasone bundel doorheen zal gaan
  • 3. Doelwit tumor(s) is niet duidelijk zichtbaar met IMD10.
  • 4. Tumor is niet behandelbaar binnen het werkbereik van IMD10
  • 5. Patiënt heeft moeite met liggen in rugligging
  • 6. Bekende geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor ultrasone gel of voor chemotherapieën (irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorin) gebruikt in deze klinische studie
  • 7. Bekende geschiedenis van een andere antitumortherapie inclusief chemotherapie, bestraling en/of chirurgie voor pancreaskanker
  • 8. Een cardiovasculaire aandoening ten tijde van het screeningsbezoek die deelname aan de proef ongepast maakt vanwege een of meer van het volgende: ① Klasse III of IV hartfalen volgens de New York Heart Association (NYHA) classificatie, ② Acuut coronair syndroom (instabiele angina of myocardinfarct) binnen de laatste 24 weken, ③ Ongecontroleerde hartritmestoornis, ④ Andere klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen zoals bepaald door de onderzoeker
  • 9. Bekende geschiedenis ten tijde van het screeningsbezoek die deelname aan de proef ongepast maakt vanwege een of meer van het volgende: ① Andere ongecontroleerde chronische infectieziekten, ② Actieve auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, multiple sclerose, spondylitis ankylopoetica, enz.), ③ Congenitale of verworven immuundeficiëntieziekten, zoals cellulaire immunodeficiëntie, hypogammaglobulinemie en hypergammaglobulinemie., ④ Klinisch significante psychische aandoening
  • 10. Bekende geschiedenis van maligniteiten anders dan pancreaskanker binnen de laatste 2 jaar, behalve adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. borst, baarmoederhals)
  • 11. Bekende geschiedenis van grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1)
  • 12. Zwangere en zogende vrouwen
  • 13. Deelname aan een andere geneesmiddel/apparaat klinische studie of hebben deelgenomen aan een andere geneesmiddel/apparaat klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan C1D1
  • 14. Deelname aan de klinische studie wordt ongeacht geacht naar het oordeel van de onderzoeker, hetzij om ethische redenen of vanwege mogelijke impact op de uitkomst van de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Apparaat: IMD10
Een niet-thermisch/niet-weefseldestructief Focused Ultrasound (FUS)-apparaat
Geneesmiddel: chemotherapieregime [irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorine]
Chemotherapieregime bestaande uit irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorin
Actieve vergelijker: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Geneesmiddel: chemotherapieregime [irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorine]
Chemotherapieregime bestaande uit irinotecanhydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) en leucovorin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de randomisatie van de eerste proefdeelnemer tot 24 maanden na de randomisatie van de laatste proefdeelnemer
Vanaf de datum van de randomisatie van de eerste proefdeelnemer tot 24 maanden na de randomisatie van de laatste proefdeelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMGT Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMG-D01-31

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren