Химиотерапия с IMD10 (фокусированный ультразвук) или без него при лечении погранично резектабельного или местно-распространенного рака поджелудочной железы (SonoPANIII)

Критерии включения:

• Для участия в исследовании пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
• 1. Желание и способность понимать и подписывать информированное согласие (ИС) и соблюдать все аспекты протокола
• 2. Возраст от 18 до 85 лет включительно
• 3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ПДРП (протоковой аденокарциномы поджелудочной железы)
• 4. Классификация как БРПРП (погранично резектабельный) или ЛАПРП (локально распространенный) согласно рекомендациям NCCN (последнее издание) на основании радиологических исследований (КТ или МРТ), соответствие критериям для химиотерапии в течение 4 недель после скринингового визита
• 5. Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST 1.1 на момент скринингового визита
• 6. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
• 7. Лабораторные показатели участника исследования: количество нейтрофилов ≥ 1.5 × 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л, АСТ и АЛТ ≤ 2.5 × ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1.5 × ВГН
• 8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• 9. Женщина может участвовать в исследовании, если она не беременна, не кормит грудью и либо не находится в детородном возрасте, либо, если находится в детородном возрасте, соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции* от скрининга до окончания исследования
• 10. Мужчина-участник исследования с партнершами детородного возраста соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции от скрининга до окончания исследования

Критерии исключения:

• Участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом клиническом исследовании:
• 1. Наличие кистозного образования в опухоли, подлежащей лечению, или в поджелудочной железе, прилегающей к обрабатываемой опухоли
• 2. Обширные рубцы или хирургические клипсы в области прохождения ультразвукового луча
• 3. Целевая опухоль(и) нечетко визуализируется с помощью IMD10
• 4. Опухоль не поддается лечению в рабочем диапазоне IMD10
• 5. Пациент испытывает трудности с положением лежа на спине
• 6. Известный анамнез тяжелой гиперчувствительности к ультразвуковому гелю или к химиотерапевтическим препаратам (гидрохлорид иринотекана, оксалиплатин, фторурацил (5-ФУ) и лейковорин), используемым в данном клиническом исследовании
• 7. Известный анамнез другой противоопухолевой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство по поводу рака поджелудочной железы
• 8. Сердечно-сосудистое состояние на момент скринингового визита, делающее участие в исследовании нецелесообразным из-за одного или нескольких следующих факторов: ① Сердечная недостаточность III или IV класса по классификации NYHA, ② Острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последних 24 недель, ③ Неконтролируемая аритмия сердца, ④ Другие клинически значимые сердечно-сосудистые аномалии по мнению исследователя
• 9. Известный анамнез на момент скринингового визита, делающий участие в исследовании нецелесообразным из-за одного или нескольких следующих факторов: ① Другие неконтролируемые хронические инфекционные заболевания, ② Активное аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, язвенный колит, болезнь Крона, рассеянный склероз, анкилозирующий спондилит и т.д.), ③ Врожденные или приобретенные иммунодефицитные заболевания, такие как клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемия и гипергаммаглобулинемия, ④ Клинически значимое психическое заболевание
• 10. Известный анамнез злокачественных новообразований, кроме рака поджелудочной железы, в течение последних 2 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ (например, молочной железы, шейки матки)
• 11. Известный анамнез обширного хирургического вмешательства в течение 4 недель до дня 1 цикла 1 (Д1Ц1)
• 12. Беременные и кормящие женщины
• 13. Участие в другом клиническом исследовании лекарственного средства/устройства или участие в таком исследовании в течение 4 недель до Д1Ц1
• 14. Участие в клиническом исследовании считается нецелесообразным по усмотрению исследователя по этическим причинам или из-за потенциального влияния на результаты исследования