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Quimioterapia Com ou Sem IMD10 (Ultrassom Focalizado) no Tratamento de Cancro Pancreático Limítrofe Ressecável ou Localmente Avançado (SonoPANIII)

13 de julho de 2026 atualizado por: IMGT Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico Pivotal Randomizado que Avalia o Regime de Quimioterapia Consistente em Cloridrato de Irinotecano, Oxaliplatina, Fluorouracilo (5-FU) e Leucovorina Com ou Sem IMD10 (Ultrassom Focado) no Tratamento de Cancro do Pâncreas Borderline Ressecável ou Cancro do Pâncreas Localmente Avançado

O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é avaliar a segurança e eficácia do 'IMD10 (ultrassom focalizado)' no tratamento do cancro do pâncreas borderline ressecável ou do cancro do pâncreas localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Antecedentes: O Cancro do Pâncreas (CaP) é a 5ª causa mais comum de mortes relacionadas com cancro no mundo ocidental. Apesar dos avanços médicos, o CaP continua a ter uma taxa de sobrevivência de 5 anos desoladora de apenas 8%. Como o pâncreas está na cavidade retroperitoneal, há poucos sintomas específicos nas fases iniciais, e o tecido cancerígeno cresce relativamente rápido, o que significa que muitas vezes já está avançado no momento do diagnóstico.
  • Desenho do Estudo: Este é um ensaio clínico multinacional, randomizado e fundamental realizado em vários locais nos Estados Unidos e na República da Coreia. Os participantes elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo experimental ou grupo de controlo.
  • Intervenções: Os participantes no grupo experimental receberão o regime de quimioterapia [hidrocloreto de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracilo (5-FU) e leucovorina] com IMD10.

Os participantes no grupo de controlo receberão apenas o regime de quimioterapia [hidrocloreto de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracilo (5-FU) e leucovorina].

  • Medidas de Resultado: A medida de resultado primária é a sobrevivência global. A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa. Para participantes ainda vivos no momento da análise, o tempo de SG é censurado na última data em que os participantes eram conhecidos por estar vivos.
  • Acompanhamento: Os participantes serão acompanhados para segurança e sobrevivência até ao final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Contato:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Jaeyoung Lee, M.D.
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Contato:
          • Allan Tsung, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um indivíduo deve cumprir todos os seguintes critérios:
  • 1. Disposto e capaz de compreender e assinar um CFP e de cumprir todos os aspetos do protocolo
  • 2. Idade entre os 18 e os 85 anos, inclusive
  • 3. Diagnóstico de PDAC confirmado histológica ou citologicamente, patologicamente.
  • 4. Classificação como BRPC ou LAPC de acordo com as Diretrizes da NCCN (a edição mais recente) por exame radiológico (TC ou RM), elegível para regime de quimioterapia dentro de 4 semanas da visita de rastreio
  • 5. Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 na visita de rastreio.
  • 6. Estado de desempenho ECOG 0 ou 1
  • 7. Participante do ensaio com valores laboratoriais definidos como: Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L, AST e ALT ≤ 2,5 x LSN, - Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • 8. Esperança de vida superior a 12 semanas
  • 9. Uma mulher é elegível para participar no ensaio se não estiver grávida, não estiver a amamentar e for uma mulher sem potencial de procriação ou, se for uma mulher com potencial de procriação, concordar em utilizar métodos de contraceção altamente eficazes* desde o rastreio até ao TFE
  • 10. Um participante masculino do ensaio com parceira(s) com potencial de procriação concorda em utilizar métodos de contraceção altamente eficazes desde o rastreio até ao TFE

Critérios de Exclusão:

  • Um indivíduo que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste ensaio clínico:
  • 1. Presença de uma lesão cística no tumor a ser tratado, ou no pâncreas adjacente ao tumor tratado.
  • 2. Cicatrizes extensas ou clipes cirúrgicos observados na região por onde o feixe de ultrassons passará
  • 3. Tumor(s) alvo não é/são claramente visível(is) com IMD10.
  • 4. O tumor não é tratável pela gama de trabalho do IMD10
  • 5. O doente tem dificuldade em deitar-se em posição supina
  • 6. História conhecida de hipersensibilidade grave ao gel de ultrassons ou às quimioterapias (cloridrato de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracilo (5-FU) e leucovorina) utilizadas neste ensaio clínico
  • 7. História conhecida de outra terapia antitumoral incluindo quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia para cancro do pâncreas
  • 8. Uma condição cardiovascular no momento da visita de rastreio que torne a participação no ensaio inadequada devido a um ou mais dos seguintes: ① Insuficiência cardíaca Classe III ou IV de acordo com a classificação da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA), ② Síndrome coronária aguda (angina instável ou enfarte do miocárdio) nas últimas 24 semanas, ③ Arritmia cardíaca não controlada, ④ Outras anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas conforme determinado pelo investigador
  • 9. História conhecida no momento da visita de rastreio que torne a participação no ensaio inadequada devido a um ou mais dos seguintes: ① Outras doenças infeciosas crónicas não controladas, ② Doença autoimune ativa (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, colite ulcerosa, doença de Crohn, esclerose múltipla, espondilite anquilosante, etc.), ③ Doenças de imunodeficiência congénitas ou adquiridas, como imunodeficiência celular, hipogamaglobulinemia e hipergamaglobulinemia., ④ Doença mental clinicamente significativa
  • 10. História conhecida de outras neoplasias malignas além do cancro do pâncreas nos últimos 2 anos, exceto cancro da pele de células basais ou escamosas adequadamente tratado ou carcinoma in situ (por exemplo, mama, colo do útero)
  • 11. História conhecida de cirurgia maior dentro de 4 semanas do ciclo 1 dia 1 (C1D1)
  • 12. Mulheres grávidas e a amamentar
  • 13. Participação em outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo ou ter participado em outro ensaio clínico de medicamento/dispositivo dentro de 4 semanas do C1D1
  • 14. A participação no ensaio clínico é considerada inadequada ao critério do investigador, seja por razões éticas ou devido ao potencial impacto no resultado do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Dispositivo: IMD10
Um dispositivo de Ultra-som Focado (FUS) não térmico/não destrutivo de tecidos
Medicamento: regime de quimioterapia [cloridrato de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracilo (5-FU) e leucovorina]
Regime de quimioterapia constituído por hidrocloreto de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracilo (5-FU) e leucovorina
Comparador Ativo: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Medicamento: regime de quimioterapia [cloridrato de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracilo (5-FU) e leucovorina]
Regime de quimioterapia constituído por hidrocloreto de irinotecano, oxaliplatina, fluorouracilo (5-FU) e leucovorina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Global
Prazo: Desde a data da aleatorização do primeiro participante do ensaio até 24 meses após a aleatorização do último participante do ensaio
Desde a data da aleatorização do primeiro participante do ensaio até 24 meses após a aleatorização do último participante do ensaio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IMGT Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMG-D01-31

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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