Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten IMD10 (fokuser ultralyd) i behandlingen av grenseområdet resektabel eller lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (SonoPANIII)

13. juli 2026 oppdatert av: IMGT Co., Ltd.

En randomisert pivotalklinisk studie som evaluerer kjemoterapiregime bestående av irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leukovorin med eller uten IMD10 (fokusert ultralyd) i behandlingen av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft eller lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Formålet med denne intervensjonelle kliniske studien er å evaluere sikkerhet og effekt av 'IMD10 (fokusert ultralyd)' i behandlingen av grenseresekabel pankreaskreft eller lokalt avansert pankreaskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: Brystkreft (PaC) rangerer som den 5. vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i den vestlige verden. Til tross for medisinske fremskritt har PaC fortsatt en dårlig 5-års overlevelsesrate på bare 8%. Siden bukspyttkjertelen befinner seg i retroperitonealt hulrom, er det få spesifikke symptomer i de tidlige stadiene, og kreftvev vokser relativt raskt, noe som betyr at den ofte allerede er avansert ved diagnosetidspunktet.
  • Studiedesign: Dette er en multinasjonal, randomisert, avgjørende klinisk studie utført på flere steder i USA og Republikken Korea. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe.
  • Intervensjoner: Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta kjemoterapiregime [irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin] med IMD10.

Deltakere i kontrollgruppen vil motta kjemoterapiregime [irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin] alene.

  • Utfallsmål: Det primære utfallsmålet er total overlevelse. Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak. For deltakere som fortsatt er i live på analysetidspunktet, blir OS-tiden sensurert på siste dato deltakerne var kjent for å være i live.
  • Oppfølging: Deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhet og overlevelse til studiens slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Allan Tsung, M.D.
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Ta kontakt med:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jaeyoung Lee, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En person må oppfylle alle følgende kriterier:
  • 1. Villig og i stand til å forstå og signere et ICF og å følge alle aspekter av protokollen
  • 2. Alder mellom 18 og 85 år, inklusive
  • 3. Histologisk eller cytologisk, patologisk bekreftet diagnose av PDAC.
  • 4. Klassifisert som BRPC eller LAPC i henhold til NCCN-retningslinjene (siste utgave) ved radiologisk undersøkelse (CT eller MRI), kvalifisert for kjemoterapiregime innen 4 uker etter screeningbesøket
  • 5. Må ha minst 1 målbart lesjon per RECIST 1.1-kriterier ved screeningbesøket.
  • 6. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1
  • 7. Deltaker med laboratorieverdier definert som: Nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L, Blodplater ≥ 100 x 10^9/L, AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrense, Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • 8. Forventet levealder mer enn 12 uker
  • 9. En kvinne er kvalifisert til å delta i studien hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og enten er en kvinne uten fruktbarhetspotensial eller, hvis en kvinne med fruktbarhetspotensial, samtykker til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder* fra screening til studiens slutt
  • 10. En mannlig deltaker med kvinnelig(e) partner(e) med fruktbarhetspotensial samtykker til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til studiens slutt

Eksklusjonskriterier:

  • En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne kliniske studien:
  • 1. Tilstedeværelse av en cystisk lesjon innenfor tumor som skal behandles, eller i pankreas ved siden av den behandlede tumoren.
  • 2. Omfattende arr eller kirurgiske klemmer observert i regionen der ultralydstrålen vil passere
  • 3. Måltumor(er) er ikke tydelig synlig med IMD10.
  • 4. Tumor er ikke behandlingsbar innenfor IMD10s arbeidsområde
  • 5. Pasient har vanskeligheter med å ligge i ryggleie
  • 6. Kjent historie med alvorlig overfølsomhet mot ultralydgel eller mot kjemoterapimidler (irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leukovorin) brukt i denne kliniske studien
  • 7. Kjent historie med annen antikreftbehandling inkludert kjemoterapi, stråling og/eller kirurgi for bukspyttkjertelkreft
  • 8. En kardiovaskulær tilstand ved screeningbesøket som gjør studiedeltakelse upassende på grunn av en eller flere av følgende: ① Klasse III eller IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA)-klassifisering, ② Akutt koronarsyndrom (ustabil angina eller hjerteinfarkt) innen de siste 24 ukene, ③ Ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse, ④ Andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormaliteter som fastsatt av forskeren
  • 9. Kjent historie ved screeningbesøket som gjør studiedeltakelse upassende på grunn av en eller flere av følgende: ① Andre ukontrollerte kroniske infeksjonssykdommer, ② Aktiv autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, multippel sklerose, ankyloserende spondylitt, etc.), ③ Medfødte eller ervervede immunsviktssykdommer, som cellulær immunsvikt, hypogammaglobulinemi og hypergammaglobulinemi., ④ Klinisk signifikant psykisk sykdom
  • 10. Kjent historie med maligne sykdommer annet enn bukspyttkjertelkreft innen de siste 2 årene, bortsett fra adekvat behandlet basalcelle- eller spinocellulært hudkreft eller carcinoma in situ (f.eks. bryst, livmorhals)
  • 11. Kjent historie med større kirurgi innen 4 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1)
  • 12. Gravide og ammende kvinner
  • 13. Deltakelse i en annen legemiddel-/medisinsk utstyr klinisk studie eller har deltatt i en annen legemiddel-/medisinsk utstyr klinisk studie innen 4 uker før C1D1
  • 14. Deltakelse i den kliniske studien anses som upassende etter forskers skjønn, enten av etiske årsaker eller på grunn av potensiell påvirkning på den kliniske studiens utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Enhet: IMD10
En ikke-termisk/ikke-vevsødeleggende fokusert ultralyd (FUS)-enhet
Legemiddel: kjemoterapiregime [irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin]
Kjemoterapiregime bestående av irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leukovorin
Aktiv komparator: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Legemiddel: kjemoterapiregime [irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin]
Kjemoterapiregime bestående av irinotekanhydroklorid, oksaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leukovorin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for den første forsøksdeltakerens randomisering til 24 måneder etter den siste forsøksdeltakerens randomisering
Fra datoen for den første forsøksdeltakerens randomisering til 24 måneder etter den siste forsøksdeltakerens randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMGT Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMG-D01-31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere