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Chemioterapia Con o Senza IMD10 (Ultrasuoni Focalizzati) nel Trattamento del Carcinoma Pancreatico Borderline Resecabile o Localmente Avanzato (SonoPANIII)

13 luglio 2026 aggiornato da: IMGT Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Pivot Randomizzato che Valuta il Regime Chemioterapico Costituito da Irinotecan Cloridrato, Oxaliplatino, Fluorouracile (5-FU) e Leucovorin Con o Senza IMD10 (Ultrasuoni Focalizzati) nel Trattamento del Cancro del Pancreas Borderline Resecabile o del Cancro del Pancreas Localmente Avanzato

Lo scopo di questo studio clinico interventistico è valutare la sicurezza e l'efficacia di 'IMD10 (ultrasuoni focalizzati)' nel trattamento del cancro del pancreas borderline resecabile o del cancro del pancreas localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Background: Il cancro del pancreas (PaC) si classifica come la 5a causa più comune di decessi correlati al cancro nel mondo occidentale. Nonostante i progressi medici, il PaC continua ad avere un tasso di sopravvivenza a 5 anni deludente di solo l'8%. Poiché il pancreas si trova nella cavità retroperitoneale, ci sono pochi sintomi specifici nelle fasi iniziali e il tessuto canceroso cresce relativamente rapidamente, il che significa che spesso è già avanzato al momento della diagnosi.
  • Studio Design: Questo è uno studio clinico pivotale, randomizzato, multinazionale condotto in più sedi negli Stati Uniti e nella Repubblica di Corea. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
  • Interventi: I partecipanti nel gruppo sperimentale riceveranno il regime di chemioterapia [cloridrato di irinotecano, oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) e leucovorin] con IMD10.

I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il solo regime di chemioterapia [cloridrato di irinotecano, oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) e leucovorin].

  • Misurazioni degli esiti: La misurazione dell'esito primario è la sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi, il tempo di OS viene censurato nell'ultima data in cui i partecipanti erano noti essere vivi.
  • Follow-up: I partecipanti saranno seguiti per sicurezza e sopravvivenza fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Contatto:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jaeyoung Lee, M.D.
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contatto:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
          • Allan Tsung, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
  • 1. Disposto e in grado di comprendere e firmare un ICF e di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
  • 2. Età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi
  • 3. Diagnosi di PDAC confermata istologicamente, citologicamente o patologicamente.
  • 4. Classificato come BRPC o LAPC secondo le linee guida NCCN (l'ultima edizione) mediante esame radiologico (TC o RM), idoneo per il regime chemioterapico entro 4 settimane dalla visita di screening
  • 5. Deve avere almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 alla visita di screening.
  • 6. Stato di performance ECOG 0 o 1
  • 7. Partecipante allo studio con valori di laboratorio definiti come: conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L, conteggio delle piastrine ≥ 100 x 10^9/L, AST e ALT ≤ 2,5 x ULN, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • 8. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • 9. Una donna è idonea a partecipare allo studio se non è incinta, non allatta e se non è in età fertile o, se in età fertile, accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci* dallo screening fino all'EOS
  • 10. Un partecipante maschio allo studio con partner femminile/i in età fertile accetta di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening fino all'EOS

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio clinico:
  • 1. Presenza di una lesione cistica all'interno del tumore da trattare o nel pancreas adiacente al tumore trattato.
  • 2. Estese cicatrici o clip chirurgiche osservate nella regione attraverso la quale passerà il fascio ultrasonico
  • 3. Il/i tumore/i bersaglio non sono chiaramente visibili con IMD10.
  • 4. Il tumore non è trattabile con il range di lavoro di IMD10
  • 5. Il paziente ha difficoltà a sdraiarsi in posizione supina
  • 6. Storia nota di grave ipersensibilità al gel ecografico o alle chemioterapie (cloridrato di irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) e leucovorin) utilizzate in questo studio clinico
  • 7. Storia nota di altra terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia e/o chirurgia per cancro al pancreas
  • 8. Una condizione cardiovascolare al momento della visita di screening che rende inappropriata la partecipazione allo studio a causa di una o più delle seguenti: ① Insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), ② Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto miocardico) nelle ultime 24 settimane, ③ Aritmia cardiaca non controllata, ④ Altre anomalie cardiovascolari clinicamente significative determinate dallo sperimentatore
  • 9. Storia nota al momento della visita di screening che rende inappropriata la partecipazione allo studio a causa di una o più delle seguenti: ① Altre malattie infettive croniche non controllate, ② Malattia autoimmune attiva (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, colite ulcerosa, malattia di Crohn, sclerosi multipla, spondilite anchilosante, ecc.), ③ Malattie da immunodeficienza congenite o acquisite, come immunodeficienza cellulare, ipogammaglobulinemia e ipergammaglobulinemia., ④ Malattia mentale clinicamente significativa
  • 10. Storia nota di neoplasie maligne diverse dal cancro al pancreas negli ultimi 2 anni, eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ (es. mammella, cervice)
  • 11. Storia nota di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dal ciclo 1 giorno 1 (C1D1)
  • 12. Donne incinte e in allattamento
  • 13. Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco/dispositivo o aver partecipato a un altro studio clinico con farmaco/dispositivo entro 4 settimane da C1D1
  • 14. La partecipazione allo studio clinico è ritenuta inappropriata a discrezione dello sperimentatore, sia per ragioni etiche che per il potenziale impatto sull'esito dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Dispositivo: IMD10
Un dispositivo a ultrasuoni focalizzati (FUS) non termico/non distruttivo per i tessuti
Droga: regime di chemioterapia [irinotecan cloridrato, oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) e leucovorin]
Regime chemioterapico composto da cloridrato di irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) e leucovorin
Comparatore attivo: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Droga: regime di chemioterapia [irinotecan cloridrato, oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) e leucovorin]
Regime chemioterapico composto da cloridrato di irinotecan, oxaliplatino, fluorouracile (5-FU) e leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del primo partecipante allo studio fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante allo studio
Dalla data di randomizzazione del primo partecipante allo studio fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMGT Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMG-D01-31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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