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Quimioterapia con o sin IMD10 (Ultrasonido Focalizado) en el Tratamiento del Cáncer de Páncreas Borderline Resecable o Localmente Avanzado (SonoPANIII)

13 de julio de 2026 actualizado por: IMGT Co., Ltd.

Un ensayo clínico pivotal aleatorizado que evalúa el régimen de quimioterapia consistente en clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorín con o sin IMD10 (ultrasonido focalizado) en el tratamiento del cáncer de páncreas borderline resecable o cáncer de páncreas localmente avanzado

El propósito de este ensayo clínico intervencionista es evaluar la seguridad y eficacia de 'IMD10 (ultrasonido focalizado)' en el tratamiento del cáncer de páncreas borderline resecable o del cáncer de páncreas localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Antecedentes: El cáncer de páncreas (PaC) ocupa el quinto lugar como causa más común de muertes relacionadas con el cáncer en el mundo occidental. A pesar de los avances médicos, el PaC continúa teniendo una tasa de supervivencia a 5 años desalentadora de solo el 8%. Dado que el páncreas se encuentra en la cavidad retroperitoneal, hay pocos síntomas específicos en las etapas tempranas, y el tejido canceroso crece relativamente rápido, lo que significa que a menudo ya está avanzado en el momento del diagnóstico.
  • Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico pivotal, multinacional y aleatorizado realizado en múltiples sitios en los Estados Unidos y la República de Corea. Los participantes elegibles serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo experimental o al grupo de control.
  • Intervenciones: Los participantes en el grupo experimental recibirán el régimen de quimioterapia [hidrocloruro de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorín] con IMD10.

Los participantes en el grupo de control recibirán únicamente el régimen de quimioterapia [hidrocloruro de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorín].

  • Medidas de resultado: La medida de resultado principal es la supervivencia global. La supervivencia global (OS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los participantes que aún estén vivos en el momento del análisis, el tiempo de OS se censura en la última fecha en que se supo que los participantes estaban vivos.
  • Seguimiento: Los participantes serán seguidos para evaluar la seguridad y la supervivencia hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Contacto:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Jaeyoung Lee, M.D.
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:
          • Allan Tsung, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un individuo debe cumplir todos los siguientes criterios:
  • 1. Dispuesto y capaz de comprender y firmar un CI y de cumplir con todos los aspectos del protocolo
  • 2. Edad comprendida entre 18 y 85 años, inclusive
  • 3. Diagnóstico de PDAC confirmado histológica o citológicamente, patológicamente.
  • 4. Clasificación como BRPC o LAPC según las Guías NCCN (la última edición) mediante prueba radiológica (TC o RMN), elegible para régimen de quimioterapia dentro de las 4 semanas de la visita de selección
  • 5. Debe tener al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST 1.1 en la visita de selección.
  • 6. Estado funcional ECOG 0 o 1
  • 7. Participante del ensayo con valores de laboratorio definidos como: Recuento de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L, Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L, AST y ALT ≤ 2,5 x LSN, - Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • 8. La esperanza de vida es superior a 12 semanas
  • 9. Una mujer es elegible para participar en el ensayo si no está embarazada, no está amamantando y, o bien no es una mujer con capacidad de gestación o, si es una mujer con capacidad de gestación, acepta utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces* desde la selección hasta el FSE
  • 10. Un participante masculino del ensayo con pareja(s) femenina(s) con capacidad de gestación acepta utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces desde la selección hasta el FSE

Criterios de exclusión:

  • Se excluirá de la participación en este ensayo clínico a cualquier individuo que cumpla alguno de los siguientes criterios:
  • 1. La presencia de una lesión quística dentro del tumor a tratar, o en el páncreas adyacente al tumor tratado.
  • 2. Cicatrices extensas o clips quirúrgicos observados en la región por la que pasará el haz de ultrasonido
  • 3. El/los tumor(es) diana no es/son claramente visible(s) con IMD10.
  • 4. El tumor no es tratable por el rango de trabajo de IMD10
  • 5. El paciente tiene dificultad para permanecer en decúbito supino
  • 6. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave al gel de ultrasonido o a las quimioterapias (hidrocloruro de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorina) utilizadas en este ensayo clínico
  • 7. Antecedentes conocidos de otra terapia antitumoral incluyendo quimioterapia, radiación y/o cirugía para cáncer de páncreas
  • 8. Una condición cardiovascular en el momento de la visita de selección que hace que la participación en el ensayo sea inapropiada debido a uno o más de los siguientes: ① Insuficiencia cardíaca clase III o IV según la clasificación de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), ② Síndrome coronario agudo (angina inestable o infarto de miocardio) en las últimas 24 semanas, ③ Arritmia cardíaca no controlada, ④ Otras anomalías cardiovasculares clínicamente significativas según determine el investigador
  • 9. Antecedentes conocidos en el momento de la visita de selección que hacen que la participación en el ensayo sea inapropiada debido a uno o más de los siguientes: ① Otras enfermedades infecciosas crónicas no controladas, ② Enfermedad autoinmune activa (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple, espondilitis anquilosante, etc.), ③ Enfermedades de inmunodeficiencia congénitas o adquiridas, como inmunodeficiencia celular, hipogammaglobulinemia e hipergammaglobulinemia., ④ Enfermedad mental clínicamente significativa
  • 10. Antecedentes conocidos de neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o carcinoma in situ (p. ej., mama, cuello uterino)
  • 11. Antecedentes conocidos de cirugía mayor dentro de las 4 semanas del ciclo 1 día 1 (C1D1)
  • 12. Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • 13. Participación en otro ensayo clínico de fármacos/dispositivos o haber participado en otro ensayo clínico de fármacos/dispositivos dentro de las 4 semanas de C1D1
  • 14. La participación en el ensayo clínico se considera inapropiada a discreción del investigador, ya sea por razones éticas o debido al posible impacto en los resultados del ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Dispositivo: IMD10
Un dispositivo de ultrasonido focalizado (FUS) no térmico/no destructivo de tejidos
Droga: régimen de quimioterapia [clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorín]
Régimen de quimioterapia que consiste en clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorín
Comparador activo: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Droga: régimen de quimioterapia [clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorín]
Régimen de quimioterapia que consiste en clorhidrato de irinotecán, oxaliplatino, fluorouracilo (5-FU) y leucovorín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del primer participante del ensayo hasta 24 meses después de la aleatorización del último participante del ensayo
Desde la fecha de aleatorización del primer participante del ensayo hasta 24 meses después de la aleatorización del último participante del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IMGT Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMG-D01-31

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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