Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z IMD10 (skoncentrowana ultradźwiękoterapia) lub bez niej w leczeniu granicznie resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego raka trzustki (SonoPANIII)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: IMGT Co., Ltd.

Randomizowane kluczowe badanie kliniczne oceniające schemat chemioterapii składający się z chlorowodorku irynotekanu, oksaliplatyny, fluorouracylu (5-FU) i leukoworyny z lub bez IMD10 (skoncentrowane ultradźwięki) w leczeniu granicznie resekcyjnego raka trzustki lub miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 'IMD10 (skoncentrowane ultradźwięki)' w leczeniu granicznie resekcyjnego raka trzustki lub miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Tło: Rak trzustki (PaC) jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami w świecie zachodnim. Mimo postępów medycznych, PaC nadal ma ponurą 5-letnią przeżywalność wynoszącą zaledwie 8%. Ponieważ trzustka znajduje się w jamie zaotrzewnowej, we wczesnych stadiach występuje niewiele specyficznych objawów, a tkanka nowotworowa rośnie stosunkowo szybko, co oznacza, że często jest już zaawansowana w momencie diagnozy.
  • Projekt badania: Jest to wielonarodowe, randomizowane, kluczowe badanie kliniczne przeprowadzone w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Republice Korei. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
  • Interwencje: Uczestnicy w grupie eksperymentalnej otrzymają schemat chemioterapii [chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatyna, fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna] z IMD10.

Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają sam schemat chemioterapii [chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatyna, fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna].

  • Miary wyników: Podstawową miarą wyniku jest całkowity czas przeżycia. Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dla uczestników wciąż żyjących w czasie analizy, czas OS jest cenzurowany na ostatniej dacie, kiedy wiadomo, że uczestnicy byli żywi.
  • Obserwacja: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i przeżycia do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Kontakt:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeyoung Lee, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Allan Tsung, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
  • 1. Chętna i zdolna do zrozumienia i podpisania świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
  • 2. W wieku od 18 do 85 lat włącznie
  • 3. Histologicznie lub cytologicznie, patologicznie potwierdzone rozpoznanie PDAC.
  • 4. Zaklasyfikowana jako BRPC lub LAPC zgodnie z wytycznymi NCCN (najnowsza edycja) na podstawie badania radiologicznego (TK lub MRI), kwalifikująca się do schematu chemioterapii w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • 5. Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę według kryteriów RECIST 1.1 podczas wizyty przesiewowej.
  • 6. Stan sprawności ECOG 0 lub 1
  • 7. Uczestnik badania posiadający wartości laboratoryjne określone jako: liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/L, AST i ALT ≤ 2,5 x ULN, - kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x ULN
  • 8. Przewidywana długość życia wynosi ponad 12 tygodni
  • 9. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i albo nie jest w wieku rozrodczym, albo, jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji* od badania przesiewowego do końca badania (EOS)
  • 10. Męski uczestnik badania z partnerką(ami) w wieku rozrodczym zgadza się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania (EOS)

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu klinicznym:
  • 1. Obecność zmiany torbielowatej w obrębie guza podlegającego leczeniu lub w trzustce przylegającej do leczonego guza.
  • 2. Rozległe blizny lub klipsy chirurgiczne obserwowane w obszarze, przez który będzie przechodzić wiązka ultradźwiękowa
  • 3. Docelowy guz(y) nie jest wyraźnie widoczny za pomocą IMD10.
  • 4. Guz nie nadaje się do leczenia w zakresie roboczym IMD10
  • 5. Pacjent ma trudności z leżeniem w pozycji na wznak
  • 6. Znana historia ciężkiej nadwrażliwości na żel ultradźwiękowy lub na chemioterapeutyki (chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatyna, fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna) stosowane w tym badaniu klinicznym
  • 7. Znana historia innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii i/lub operacji raka trzustki
  • 8. Stan sercowo-naczyniowy w czasie wizyty przesiewowej, który uznaje udział w badaniu za niewłaściwy z powodu jednego lub więcej z następujących: ① Niewydolność serca III lub IV klasy według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), ② Ostry zespół wieńcowy (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 24 tygodni, ③ Niekontrolowana arytmia serca, ④ Inne klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe określone przez badacza
  • 9. Znana historia w czasie wizyty przesiewowej, która uznaje udział w badaniu za niewłaściwy z powodu jednego lub więcej z następujących: ① Inne niekontrolowane przewlekłe choroby zakaźne, ② Aktywna choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, stwardnienie rozsiane, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.), ③ Wrodzone lub nabyte choroby niedoboru odporności, takie jak niedobór komórkowy, hipogammaglobulinemia i hipergammaglobulinemia., ④ Klinicznie istotna choroba psychiczna
  • 10. Znana historia nowotworów innych niż rak trzustki w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. piersi, szyjki macicy)
  • 11. Znana historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1 dzień 1 (C1D1)
  • 12. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • 13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku/urządzenia lub udział w innym badaniu klinicznym leku/urządzenia w ciągu 4 tygodni przed C1D1
  • 14. Uczestnictwo w badaniu klinicznym uznane za niewłaściwe według uznania badacza, ze względów etycznych lub ze względu na potencjalny wpływ na wyniki badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Urządzenie: IMD10
Urządzenie do ogniskowania ultradźwięków (FUS) nietermiczne/niedestrukcyjne dla tkanek
Lek: schemat chemioterapii [chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatyna, fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna]
Chemioterapia złożona z chlorowodorku irynotekanu, oksaliplatyny, fluorouracylu (5-FU) i leukoworyny
Aktywny komparator: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Lek: schemat chemioterapii [chlorowodorek irynotekanu, oksaliplatyna, fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna]
Chemioterapia złożona z chlorowodorku irynotekanu, oksaliplatyny, fluorouracylu (5-FU) i leukoworyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji pierwszego uczestnika badania do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika badania
Od daty randomizacji pierwszego uczestnika badania do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego uczestnika badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMGT Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMG-D01-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj