경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암 치료에서 IMD10(집속 초음파)를 포함하거나 포함하지 않는 화학요법 (SonoPANIII)
2026년 7월 13일 업데이트: IMGT Co., Ltd.
국소 진행성 췌장암 또는 경계 절제 가능 췌장암 치료에서 이리노테칸 하이드로클로라이드, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린으로 구성된 항암요법을 IMD10(집속 초음파)와 함께 또는 없이 평가하는 무작위 대조 임상시험
본 개입적 임상시험의 목적은 국소 진행성 췌장암 또는 국소 진행성 췌장암 치료에서 'IMD10(집속 초음파)'의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
- 배경: 췌장암(PaC)은 서양 세계에서 암 관련 사망 원인 중 5번째로 흔한 원인입니다. 의학적 발전에도 불구하고, PaC의 5년 생존율은 여전히 8%에 불과합니다. 췌장은 후복막강에 위치하기 때문에 초기 단계에는 특정 증상이 거의 없으며, 암 조직이 상대적으로 빠르게 성장하여 진단 시점에 이미 진행된 경우가 많습니다.
- 연구 설계: 본 연구는 미국과 대한민국의 다기관에서 수행되는 다국적, 무작위, 핵심 임상시험입니다. 적격 참가자는 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
- 중재: 실험군 참가자는 IMD10과 함께 화학요법 요법[이리노테칸 염산염, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린]을 받게 됩니다.
대조군 참가자는 화학요법 요법[이리노테칸 염산염, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린]만 받게 됩니다.
- 결과 측정: 주요 결과 측정은 전체 생존입니다. 전체 생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 시점에 여전히 생존한 참가자의 경우, OS 시간은 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
- 추적 관찰: 참가자는 연구 종료 시까지 안전성 및 생존에 대해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeongmin Jang
- 전화번호: +82-70-5080-2438
- 이메일: jeongmin.jang@nanoimgt.com
연구 장소
-
-
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital,
-
연락하다:
- Jinhyeok Hwang, M.D.
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Jaeyoung Lee, M.D.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Jiping Wang, M.D.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
연락하다:
- Richard Tuli, M.D.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
연락하다:
- Allan Tsung, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 기준을 모두 충족하는 개인:
- 1. 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있으며, 연구 계획서의 모든 측면을 준수할 의사와 능력이 있는 경우
- 2. 18세 이상 85세 이하(포함)
- 3. 조직학적, 세포학적 또는 병리학적으로 확인된 췌장암(PDAC) 진단
- 4. NCCN 지침(최신판)에 따른 방사선학적 검사(CT 또는 MRI)로 국소 진행성 췌장암(BRPC) 또는 국소 진행성 췌장암(LAPC)으로 분류되며, 선별 방문 후 4주 이내에 화학요법 요법을 받을 수 있는 경우
- 5. 선별 방문 시 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있어야 함
- 6. ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 7. 다음과 같은 실험실 수치를 가진 연구 참가자: 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L, AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 8. 기대 수명이 12주 이상인 경우
- 9. 여성은 임신하지 않고, 수유 중이 아니며, 가임력이 없는 여성이거나 가임력이 있는 여성인 경우 선별부터 연구 종료(EOS)까지 고효능 피임법*을 사용하기로 동의한 경우 연구 참여 자격이 있음
- 10. 가임력이 있는 여성 파트너가 있는 남성 연구 참가자는 선별부터 연구 종료(EOS)까지 고효능 피임법을 사용하기로 동의한 경우
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 이 임상시험 참여에서 제외됨:
- 1. 치료 대상 종양 내부 또는 치료 대상 종양 인접 췌장에 낭성 병변이 있는 경우
- 2. 초음파 빔이 통과하는 영역에 광범위한 흉터나 수술 클립이 관찰되는 경우
- 3. IMD10으로 표적 종양이 명확하게 보이지 않는 경우
- 4. 종양이 IMD10의 작동 범위로 치료 불가능한 경우
- 5. 환자가 엎드린 자세로 누워 있기 어려운 경우
- 6. 초음파 젤 또는 이 임상시험에 사용되는 화학요법 약물(이리노테칸 염산염, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(5-FU), 류코보린)에 대한 중증 과민증 이력이 알려진 경우
- 7. 췌장암에 대한 화학요법, 방사선 치료 및/또는 수술을 포함한 다른 항종양 치료 이력이 알려진 경우
- 8. 선별 방문 시 다음과 같은 하나 이상의 심혈관 질환으로 인해 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 경우: ① 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 III급 또는 IV급 심부전, ② 지난 24주 이내 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 또는 심근경색), ③ 조절되지 않는 심장 부정맥, ④ 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 기타 심혈관 이상
- 9. 선별 방문 시 다음과 같은 하나 이상의 이유로 인해 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 알려진 이력: ① 기타 조절되지 않는 만성 감염성 질환, ② 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증, 강직성 척추염 등), ③ 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환(예: 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증, 고감마글로불린혈증), ④ 임상적으로 유의한 정신 질환
- 10. 지난 2년 이내 췌장암 외 다른 악성 종양 이력이 알려진 경우(적절히 치료된 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 상피내암(예: 유방, 자궁경부) 제외)
- 11. 사이클 1 일차(C1D1) 4주 이내 대수술 이력이 알려진 경우
- 12. 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 13. 다른 약물/기기 임상시험에 참여 중이거나 C1D1 4주 이내 다른 약물/기기 임상시험에 참여한 이력이 있는 경우
- 14. 연구자의 재량에 따라 윤리적 이유나 임상시험 결과에 대한 잠재적 영향으로 인해 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
|
비열적/비조직 파괴적 초음파 집속(FUS) 장치
이리노테칸 염산염, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린으로 구성된 화학요법 요법
|
|
활성 비교기: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
|
이리노테칸 염산염, 옥살리플라틴, 플루오로우라실(5-FU) 및 류코보린으로 구성된 화학요법 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존율
기간: 첫 번째 시험 참가자의 무작위 배정 날짜부터 마지막 시험 참가자의 무작위 배정 날짜 이후 24개월까지
|
첫 번째 시험 참가자의 무작위 배정 날짜부터 마지막 시험 참가자의 무작위 배정 날짜 이후 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMG-D01-31
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .