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Chemotherapie mit oder ohne IMD10 (fokussierter Ultraschall) bei der Behandlung von grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (SonoPANIII)

13. Juli 2026 aktualisiert von: IMGT Co., Ltd.

Eine randomisierte, entscheidende klinische Studie zur Bewertung des Chemotherapie-Regimes bestehend aus Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin mit oder ohne IMD10 (fokussierter Ultraschall) bei der Behandlung von grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom oder lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom

Der Zweck dieser interventionellen klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 'IMD10 (fokussierter Ultraschall)' bei der Behandlung von grenzwertig resektablem Pankreaskarzinom oder lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: Bauchspeicheldrüsenkrebs (PaC) ist die fünfthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle in der westlichen Welt. Trotz medizinischer Fortschritte beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate von PaC weiterhin nur 8 %. Da sich die Bauchspeicheldrüse in der retroperitonealen Höhle befindet, gibt es im Frühstadium nur wenige spezifische Symptome, und das Krebsgewebe wächst relativ schnell, was bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Diagnose oft bereits fortgeschritten ist.
  • Studiendesign: Es handelt sich um eine multinationale, randomisierte, wegweisende klinische Studie, die an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten und der Republik Korea durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert.
  • Interventionen: Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhalten das Chemotherapieregime [Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin] mit IMD10.

Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten das Chemotherapieregime [Irinotecanhydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin] allein.

  • Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnismaß ist das Gesamtüberleben. Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, wird die OS-Zeit auf das letzte Datum zensiert, an dem die Teilnehmer als lebend bekannt waren.
  • Nachbeobachtung: Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Studie hinsichtlich Sicherheit und Überleben nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital,
        • Kontakt:
          • Jinhyeok Hwang, M.D.
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaeyoung Lee, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiping Wang, M.D.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Richard Tuli, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Allan Tsung, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Person muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • 1. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben und alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • 2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren, einschließlich
  • 3. Histologisch oder zytologisch, pathologisch bestätigte Diagnose von PDAC.
  • 4. Klassifizierung als BRPC oder LAPC gemäß den NCCN-Richtlinien (neueste Ausgabe) durch radiologische Untersuchung (CT oder MRT), geeignet für Chemotherapie-Regime innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • 5. Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien beim Screening-Besuch haben.
  • 6. Der ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • 7. Studienteilnehmer mit folgenden Laborwerten: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L, AST und ALT ≤ 2,5 x ULN, - Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • 8. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • 9. Eine Frau ist für die Studienteilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und entweder eine Frau ohne gebärfähiges Potenzial ist oder, wenn sie gebärfähiges Potenzial hat, sich einverstanden erklärt, von der Screening-Phase bis zum Studienende (EOS) hochwirksame Verhütungsmethoden* zu verwenden
  • 10. Ein männlicher Studienteilnehmer mit gebärfähiger Partnerin erklärt sich einverstanden, von der Screening-Phase bis zum Studienende (EOS) hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser klinischen Studie ausgeschlossen:
  • 1. Das Vorhandensein einer zystischen Läsion innerhalb des zu behandelnden Tumors oder im Pankreas neben dem behandelten Tumor.
  • 2. Ausgedehnte Narben oder chirurgische Clips im Bereich, durch den der Ultraschallstrahl verläuft
  • 3. Der Ziel-Tumor ist mit IMD10 nicht klar sichtbar.
  • 4. Der Tumor ist nicht mit dem Arbeitsbereich von IMD10 behandelbar
  • 5. Der Patient hat Schwierigkeiten, in Rückenlage zu liegen
  • 6. Bekannte Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeit gegen Ultraschallgel oder gegen die in dieser klinischen Studie verwendeten Chemotherapeutika (Irinotecan-Hydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin)
  • 7. Bekannte Vorgeschichte einer anderen Antitumor-Therapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • 8. Ein kardiovaskulärer Zustand zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, der die Studienteilnahme aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Punkte als unangemessen erscheinen lässt: ① Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation, ② Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina oder Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 24 Wochen, ③ Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, ④ Andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Abnormalitäten nach Ermessen des Prüfers
  • 9. Bekannte Vorgeschichte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs, die die Studienteilnahme aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Punkte als unangemessen erscheinen lässt: ① Andere unkontrollierte chronische Infektionskrankheiten, ② Aktive Autoimmunerkrankung (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Multiple Sklerose, Spondylitis ankylosans usw.), ③ Angeborene oder erworbene Immundefekterkrankungen, wie zellulärer Immundefekt, Hypogammaglobulinämie und Hypergammaglobulinämie., ④ Klinisch signifikante psychische Erkrankung
  • 10. Bekannte Vorgeschichte von Malignomen außer Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb der letzten 2 Jahre, außer adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ (z.B. Brust, Gebärmutterhals)
  • 11. Bekannte Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1)
  • 12. Schwangere und stillende Frauen
  • 13. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Geräte-Studie oder Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-/Geräte-Studie innerhalb von 4 Wochen vor C1D1
  • 14. Die Teilnahme an der klinischen Studie wird nach Ermessen des Prüfers aus ethischen Gründen oder aufgrund potenzieller Auswirkungen auf das Studienergebnis als unangemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
Gerät: IMD10
Ein nicht-thermisches/nicht-gewebezerstörendes fokussiertes Ultraschall (FUS)-Gerät
Arzneimittel: Chemotherapie-Regime [Irinotecan-Hydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin]
Chemotherapie-Regime bestehend aus Irinotecan-Hydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin
Aktiver Komparator: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
Arzneimittel: Chemotherapie-Regime [Irinotecan-Hydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin]
Chemotherapie-Regime bestehend aus Irinotecan-Hydrochlorid, Oxaliplatin, Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des ersten Studienteilnehmers bis 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Studienteilnehmers
Vom Datum der Randomisierung des ersten Studienteilnehmers bis 24 Monate nach der Randomisierung des letzten Studienteilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMGT Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMG-D01-31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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