Kemoterapi med eller uden IMD10 (fokuseret ultralyd) i behandlingen af grænsetilfælde operabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (SonoPANIII)
13. juli 2026 opdateret af: IMGT Co., Ltd.
Et randomiseret, afgørende klinisk forsøg, der evaluerer kemoterapiregimet bestående af irinotekanhydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin med eller uden IMD10 (fokuseret ultralyd) i behandlingen af grænseresekabelig bugspytkirtelkræft eller lokal fremskreden bugspytkirtelkræft
Formålet med denne interventionelle kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 'IMD10 (fokuseret ultralyd)' i behandlingen af borderline resektabel bugspytkirtelkræft eller lokal avanceret bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund: Bugspytkirtelkræft (PaC) rangerer som den 5. hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald i den vestlige verden. På trods af medicinske fremskridt har PaC fortsat en skræmmende 5-års overlevelsesrate på kun 8%. Da bugspytkirtlen ligger i den retroperitoneale hule, er der få specifikke symptomer i de tidlige stadier, og kræftvæv vokser relativt hurtigt, hvilket betyder, at det ofte allerede er fremskreden ved tidspunktet for diagnosen.
- Studiedesign: Dette er et multinationalt, randomiseret, afgørende klinisk forsøg udført på flere steder i USA og Republikken Korea. Berechtigede deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe.
- Interventioner: Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage kemoterapiregime [irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin] med IMD10.
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage kemoterapiregime [irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin] alene.
- Resultatmål: Det primære resultatmål er den samlede overlevelse. Samlet overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag. For deltagere, der stadig er i live på analysetidspunktet, censureres OS-tiden på den sidste dato, hvor deltagerne var kendt for at være i live.
- Opfølgning: Deltagere vil blive fulgt for sikkerhed og overlevelse indtil studiet afsluttes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeongmin Jang
- Telefonnummer: +82-70-5080-2438
- E-mail: jeongmin.jang@nanoimgt.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Jiping Wang, M.D.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Richard Tuli, M.D.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Allan Tsung, M.D.
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital,
-
Kontakt:
- Jinhyeok Hwang, M.D.
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jaeyoung Lee, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person skal opfylde alle følgende kriterier:
- 1. Villig og i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke (ICF) og følge alle aspekter af protokollen
- 2. Alder mellem 18 og 85 år inklusive
- 3. Histologisk eller cytologisk, patologisk bekræftet diagnose af PDAC (pankreascancer).
- 4. Klassificeret som BRPC eller LAPC ifølge NCCN-retningslinjerne (seneste udgave) ved radiologisk undersøgelse (CT eller MRI), egnet til kemoterapiregime inden for 4 uger fra screeningsbesøget
- 5. Skal have mindst 1 målebar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier ved screeningsbesøget.
- 6. ECOG præstationsstatus 0 eller 1
- 7. Forsøgsperson med laboratorieværdier defineret som: Neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L, Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L, AST og ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), - Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
- 8. Forventet levetid er mere end 12 uger
- 9. En kvinde er berettiget til at deltage i forsøget, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og enten er en kvinde uden barnalderpotentiale eller, hvis en kvinde med barnalderpotentiale, accepterer at anvende meget effektive præventionsmetoder* fra screening til afslutning af studiet (EOS)
- 10. En mandlig forsøgsperson med kvindelig(e) partner(e) med barnalderpotentiale accepterer at anvende meget effektive præventionsmetoder fra screening til EOS
Eksklusionskriterier:
- En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette kliniske forsøg:
- 1. Tilstedeværelse af en cystisk læsion i den tumor, der skal behandles, eller i bugspytkirtlen ved siden af den behandlede tumor.
- 2. Omfattende ar eller kirurgiske klemmer observeret i det område, hvor ultralydsstrålen vil passere
- 3. Måltumor(er) er ikke tydeligt synlig med IMD10.
- 4. Tumor kan ikke behandles inden for IMD10's arbejdsområde
- 5. Patient har vanskeligheder med at ligge i ryglægende stilling
- 6. Kendt historie med svær overfølsomhed over for ultralydsgel eller kemoterapier (irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin) anvendt i dette kliniske forsøg
- 7. Kendt historie med anden anti-tumorbehandling inklusive kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi for bugspytkirtelkræft
- 8. En kardiovaskulær tilstand ved screeningsbesøget, der gør forsøgsdeltagelse upassende på grund af en eller flere af følgende: ① Klasse III eller IV hjertesvigt ifølge New York Heart Association (NYHA) klassifikation, ② Akut koronart syndrom (ustabil angina eller myocardieinfarkt) inden for de sidste 24 uger, ③ Ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, ④ Andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter som bestemt af undersøgeren
- 9. Kendt historie ved screeningsbesøget, der gør forsøgsdeltagelse upassende på grund af en eller flere af følgende: ① Andre ukontrollerede kroniske infektionssygdomme, ② Aktiv autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, ulcerøs colitis, Crohn's sygdom, multipel sklerose, ankyloserende spondylitis, etc.), ③ Medfødt eller erhvervet immundefektsyge, såsom cellulær immundefekt, hypogammaglobulinæmi og hypergammaglobulinæmi., ④ Klinisk signifikant psykisk sygdom
- 10. Kendt historie med andre maligniteter end bugspytkirtelkræft inden for de sidste 2 år, undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinoma in situ (f.eks. bryst, livmoderhals)
- 11. Kendt historie med større kirurgi inden for 4 uger fra cyklus 1 dag 1 (C1D1)
- 12. Gravide og ammende kvinder
- 13. Deltager i et andet lægemiddel/apparat klinisk forsøg eller har deltaget i et andet lægemiddel/apparat klinisk forsøg inden for 4 uger fra C1D1
- 14. Deltagelse i det kliniske forsøg vurderes upassende efter undersøgerens skøn, enten af etiske årsager eller på grund af potentiel påvirkning af det kliniske forsøgs resultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Experimental group
The experimental group receives IMD10 combined with the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin].
|
En ikke-termisk/ikke-vævsdestruktiv fokuseret ultralyd (FUS) enhed
Kemoterapiregime bestående af irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin
|
|
Aktiv komparator: Control group
The control group receives the chemotherapy regimen [irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) and leucovorin] alone, the same regimen administered to the experimental group.
|
Kemoterapiregime bestående af irinotecanhydrochlorid, oxaliplatin, fluorouracil (5-FU) og leucovorin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse i alt
Tidsramme: Fra datoen for den første forsøgsparticipants randomisering til 24 måneder efter den sidste forsøgsparticipants randomisering
|
Fra datoen for den første forsøgsparticipants randomisering til 24 måneder efter den sidste forsøgsparticipants randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Terapeutik
- Camptothecin
- Alkaloider
- Enzymer og coenzymer
- Koordinationskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folinsyre
- Pterins
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Coenzymer
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Lægemiddelterapi
Andre undersøgelses-id-numre
- IMG-D01-31
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .